Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling en testen van een peer-coachingmodel voor de behandeling van eetstoornissen

16 augustus 2023 bijgewerkt door: Tom Hildebrandt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dit project omvat het ontwikkelen en testen van een coachingsaanpak tijdens de behandeling van eetstoornissen. Verwacht wordt dat met de toevoeging van ondersteuning buiten de reguliere behandeling, zorgverleners verbeteringen zullen ervaren in emotionele belasting en patiënten vaardigheden zullen versterken die nodig zijn voor herstel. Twaalf weken coaching worden opgenomen in de standaardbehandeling. Randomisatie zal plaatsvinden door de deelnemers te plaatsen in (1) oudercoaching + patiënteducatiemateriaal of (2) oudereducatiemateriaal + patiëntcoaching.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen 70 adolescenten met een eetstoornis in de leeftijd van 12-18 jaar en hun ouders/verzorgers deelnemen aan een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarbij oudercoaching/patiënteducatie wordt vergeleken met oudereducatie/patiëntcoaching. Maatregelen omvatten demografische gegevens, vitale functies, zelfredzaamheid van ouders en patiënten, kwaliteit van leven, ziektegerelateerd leed/beperking, en veranderingen in symptomen en ernst van de eetstoornis.

Tijdens een screening- en toestemmingsbezoek zullen deelnemers beoordelingen uitvoeren, waaronder lengte, gewicht, demografische gegevens en interviewvragen om criteria voor opname / uitsluiting en diagnose van eetstoornissen te bepalen. Bij baseline vullen patiënten en ouders online vragenlijsten in via een REDCap-interface, waarbij de zelfredzaamheid, kwaliteit van leven en ziektegerelateerd leed/beperking worden gemeten.

Tijdens de interventie zullen de deelnemers standaardtherapiesessies bijwonen voor de behandeling van eetstoornissen, en patiënten en ouders zullen willekeurig worden verdeeld om toegang te krijgen tot een aangewezen coach of wekelijks educatief materiaal. Patiënten en ouders die aan coaching zijn toegewezen, kunnen buiten de tijd van hun therapiesessie contact opnemen met hun coach voor coachinggesprekken van 15 minuten. Voltooide oproepen worden bijgehouden om betrokkenheid bij coaching te documenteren. Patiënten en ouders die zijn toegewezen aan wekelijks voorlichtingsmateriaal, ontvangen een link die hen doorverwijst naar YouTube-video's over de vaardigheden die in die week in de therapie worden behandeld. Ze ontvangen ook een link met een paar vragen om de betrokkenheid bij elke video te documenteren.

  • Coaching: een coach die is opgeleid in specifieke vaardigheden om te helpen bij gezinsgerichte therapie, zal aan de ouder/patiënt worden toegewezen om gedurende de 12 weken durende interventie beschikbaar te zijn. De coach is van maandag tot en met zondag tussen 09.00 en 21.00 uur beschikbaar voor een kort coachinggesprek van 15 minuten. Tijdens het gesprek herinnert de coach de ouder/patiënt aan gezinsgerichte vaardigheden die in vivo kunnen worden gebruikt om opkomende situaties aan te pakken. Als een gesprek langer dan 15 minuten duurt, verwijst de coach hen door naar hun hoofdbehandelaar of hulpdiensten.
  • Educatief materiaal: Wekelijks wordt er een YouTube-video van 2-5 minuten aan de ouder/patiënt uitgedeeld. Video's bevatten een nieuwe vaardigheid die die week in therapie is geleerd.

Halverwege de behandeling en aan het einde van de behandeling zullen follow-upmaatregelen worden uitgevoerd, en bij deze bezoeken zullen patiënten en ouders de beoordelingen herhalen die tijdens de uitgangssituatie zijn uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Department of Psychiatry, Eating and Weight Disorders Program
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tom Hildebrandt
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 12 tot 18 jaar bij aanvang van het onderzoek
  • DSM-5 Diagnose van een eetstoornis
  • Inschrijving voor behandeling bij het Centre of Excellllence voor eet- en gewichtsstoornissen Spreek Engels
  • Toegang hebben tot een telefoon met wifi of een data-abonnement
  • Ouder en kind/patiënt beide bereid om mee te doen

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of levenslange geschiedenis van leerstoornis of ontwikkelingsstoornis
  • Acuut zelfmoordrisico

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oudercoaching en patiënteneducatie
Deze groep omvat 12 weken eetstoornistherapie die aan de patiënt wordt gegeven. Buiten de therapie hebben ouders toegang tot een coach en hebben patiënten toegang tot wekelijks educatief materiaal.
Gedragsmatig: Oudercoaching en patiënteneducatie
Deze groep omvat 12 weken eetstoornistherapie die aan de patiënt wordt gegeven. Buiten de therapie hebben ouders toegang tot een coach en hebben patiënten toegang tot wekelijks educatief materiaal.
Experimenteel: Oudereducatie en patiëntencoaching
Deze groep omvat 12 weken eetstoornistherapie die aan de patiënt wordt gegeven. Buiten de therapie hebben ouders toegang tot wekelijks educatief materiaal en hebben patiënten toegang tot een coach.
Gedragsmatig: Oudereducatie en patiëntencoaching
Deze groep omvat 12 weken eetstoornistherapie die aan de patiënt wordt gegeven. Buiten de therapie hebben ouders toegang tot wekelijks educatief materiaal en hebben patiënten toegang tot een coach.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vragenlijst over herstel van eetstoornis (EDRSQ)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Veranderingen in de zelfredzaamheid van de patiënt zullen worden gemeten met behulp van de EDRSQ, een instrument met 23 items dat de zelfredzaamheid met gedragingen en attitudes van eetstoornissen beoordeelt. Totaalscores variëren van 1-5, waarbij hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid. Veranderingen in zelfeffectiviteit worden berekend aan de hand van de baseline- en 12-weekscores van de EDRSQ.
Basislijn en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ouders versus anorexia-schaal (PVA)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Veranderingen in de effectiviteit van ouders zullen worden gemeten met behulp van de PVA, een instrument met 7 items dat het niveau van effectiviteit van ouders beoordeelt bij het helpen van hun kind met een eetstoornis. Totaalscores variëren van 5-35, waarbij hogere scores een grotere werkzaamheid aangeven. Veranderingen in werkzaamheid worden berekend aan de hand van de baseline en 12-weekscores van de PVA.
Basislijn en 12 weken
Verandering in depressie Angst- en stressschaal (DASS)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Veranderingen in patiëntstress worden gemeten met behulp van de DASS. De DASS is een 42-item zelfrapportagemaatstaf van negatieve emotionele toestanden met subschalen van depressie, angst en stresssymptomen. Elke subschaal krijgt een score van 0-42, met een totaalscore van 0-126. Hogere scores duiden op ernstiger psychisch leed. Veranderingen in stress worden berekend aan de hand van de baseline en de 12-weekse totaalscore van de DASS.
Basislijn en 12 weken
Verandering in centrum voor epidemiologische studies - depressie (CES-D)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Veranderingen in ouderlijke stress zullen worden gemeten met behulp van de CES-D, een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die depressieve symptomen evalueert. Scores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores duiden op een grotere beperking. Veranderingen in stress worden berekend aan de hand van de baseline en de 12-weekse totaalscore van de CES-D.
Basislijn en 12 weken
Wijziging in de Clinical Impairment Assessment (CIA)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
De beperking van de patiënt wordt gemeten met behulp van de Clinical Impairment Assessment, een 16-item zelfrapportagemaatstaf voor beperking door eetstoornissen. Antwoorden worden gescoord met 0, 1, 2 of 3 en de score wordt berekend aan de hand van de som van alle items. Mogelijke scores liggen tussen 0 - 48, waarbij hogere scores duiden op meer beperkingen en lagere scores op minder beperkingen. Verandering in stoornis wordt berekend aan de hand van de baseline en 12-weekscores van CIA.
Basislijn en 12 weken
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Tijdens alle studiebezoeken zal het gewicht worden gemeten in de EWDP IP-kliniek door het studiepersoneel. Gewichtsverandering wordt berekend aan de hand van de nulmeting en metingen na 12 weken.
Basislijn en 12 weken
Aantal Contacten met Coach buiten behandelingsbezoek
Tijdsspanne: 12 weken
Het gebruik van coaching wordt gemeten door het aantal contacten met de coach buiten de behandelbezoeken bij te houden. Het gebruik wordt berekend aan de hand van de som van de contacten tijdens de behandeling van 12 weken.
12 weken
Aantal bijgewoonde behandelbezoeken
Tijdsspanne: 12 weken
Het gebruik van coaching wordt gemeten door het aantal bijgewoonde behandelbezoeken bij te houden. Het gebruik wordt berekend op basis van de som van de behandelbezoeken gedurende de 12 weken durende behandeling.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tom Hildebrandt, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY-22-00748

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Op verzoek kunnen geanonimiseerde gegevens beschikbaar worden gesteld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eetstoornis

Klinische onderzoeken op Oudercoaching en patiënteneducatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren