Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ketogen diæt som en komplementær behandling på patienter med højgradige gliomer og hjernemetastaser

27. maj 2025 opdateret af: Arezina Kasti, Attikon Hospital

En "klassisk" ketogen diæt som en komplementær terapeutisk behandling på patienter med højgradige gliomer og hjernemetastaser.

Overlevelsesintervallet for patienter med gliomer varierer mellem 12 og 15 måneder. Nylige resultater afslørede, at diætinterventioner for at reducere glucose og glykolytiske veje kunne have en terapeutisk effekt. Ketose kan være en effektiv terapi til at forlænge overlevelsen af ​​patienter med gliomer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gliomer er invasive og aggressive tumorer, som stammer fra glia- eller stamceller, og efter neoplastisk transformation opnår gliacellekarakteristika. Behandling af højkvalitets gliomer omfatter foranstaltninger til at lindre symptomer og eliminere eller kontrollere tumoren. Kirurgi, stråling og kemoterapi er de mest almindelige muligheder. Nylige resultater afslørede, at diætinterventioner for at reducere glucose og glykolytiske veje kunne have en terapeutisk effekt. CKD er en restriktiv terapeutisk diæt bestående af et 4:1 forhold mellem fedt og CHO og protein. Fedt giver op til 90% af kalorieindtaget, mens det samlede CHO-indtag er mindre end 50 g/dag. CKD reducerer blodsukkerniveauer og øger ketonlegemeniveauer stimulerer biokemiske ændringer for at opnå systemisk ketose. Dog er evidens for CKD i klinisk praksis stadig begrænset. Denne undersøgelse fokuserer på den klassiske ketogene diæt (CKD), justeret til hver patients energibehov af diætister for at opnå ketose. Det primære resultat er at vurdere effektiviteten af ​​CKD for at forlænge overlevelsen af ​​patienter med højgradige gliomer og hjernemetastaser. Historiske kontroller vil blive brugt til at sammenligne udfaldsmålingerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Arezina N. Kasti, RD
  • Telefonnummer: +30 +306942917860
  • E-mail: kastiare@yahoo.gr

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Evangelos K. Papadopoulos, MD
  • Telefonnummer: +30 6936251274
  • E-mail: neuroevan@yahoo.gr

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 12462
        • Rekruttering
        • Attikon University General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Athens
      • Chaidari, Athens, Grækenland, 12461
        • Rekruttering
        • Arezina Kasti
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80
  • Karnofsky Performance Score på 50 eller mere.
  • Nydiagnosticeret, histologisk bekræftet glioblastom grad 4, eller sekundære metastaser eller progression efter kirurgisk resektion, stråling og kemoterapi.
  • Normal funktion af lever og nyrer
  • Evne til at underskrive informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus
  • Forventet levetid >3 måneder
  • Manglende evne til at overholde kosten
  • Manglende evne til at give informeret samtykkeformular
  • Kolecystektomi sidste 1 år (før studiestart)
  • Diagnose af genetisk forstyrrelse af fedtstofskiftet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Klassisk ketogen diæt
Patienter vil følge en klassisk ketogen diæt i en periode på 3 måneder med en mulig forlængelse afhængigt af deres overholdelse af diæten.
Andet: CKD
Patienter/familier vil mødes med undersøgelsens diætist for at diskutere CKD, stille spørgsmål og planlægge klinikbesøg. Der vil foregå træning omkring kost, måltidsplanlægning og ketoner/glukosemonitorering. Diætisten vil følge patienten under hele behandlingen. Patienterne vil måle deres urinketose med urinteststrimler og kapillære ketoner med blodketonmålere dagligt, og de vil udfylde registreringer fra starten til slutningen af ​​undersøgelsen. Til sidst vil de mødes med diætisten ved opfølgningsbesøg og efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra datoen for randomisering til datoen for døden uanset årsag, vurderet i op til 36 måneder.
Deltagerne vil blive fulgt fra datoen for randomisering til datoen for døden uanset årsag, vurderet i op til 36 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progression
Tidsramme: 2 år
2 år
Ændringer i hjernetumorstørrelse
Tidsramme: 2 år, baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
MRI (Magnetic Resonance Imaging) vil blive brugt til at måle ændringer i tumorstørrelse (cm^2)
2 år, baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
Vurdering af livskvalitet ved hjælp af FACT-BR (version 4) undersøgelse
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder
50-element FACT-Br (Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain) er en selvrapportering og interview, når det er relevant, spørgeskema, der bruges til at vurdere livskvalitet, som omfatter domæner som fysisk velvære, socialt/familiens velvære, følelsesmæssigt. Velvære, funktionelt velvære, underskala for hjernekræft. Hver af dem er bedømt baseret på Likert-skalaen fra 1 til 5.
Baseline, 3, 6, 12 måneder
Funktionsnedsættelse vil blive vurderet med Karnofsky Performance Scale
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder
Scoringen tildeles af en sundhedsprofessionel ud fra den hierarkiske skala: 100 = normal, ingen tegn på sygdom, mens 10 = død. Mellem- eller decimalscore kan tildeles.
Baseline, 3, 6, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Attikon Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Efstathios Boviatsis, MD, University General Hospital Attikon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2022

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ΕΒΔ246/14-04-2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner