Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta ketogeniczna jako leczenie uzupełniające u pacjentów z glejakami wysokiego stopnia i przerzutami do mózgu

27 maja 2025 zaktualizowane przez: Arezina Kasti, Attikon Hospital

„Klasyczna” dieta ketogeniczna jako uzupełniające postępowanie terapeutyczne u pacjentów z glejakami wysokiego stopnia i przerzutami do mózgu.

Przedział przeżycia pacjentów z glejakami wynosi od 12 do 15 miesięcy. Ostatnie odkrycia ujawniły, że interwencje dietetyczne mające na celu zmniejszenie stężenia glukozy i szlaków glikolitycznych mogą mieć efekt terapeutyczny. Ketoza może być skuteczną terapią przedłużającą przeżycie pacjentów z glejakami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Glejaki to inwazyjne i agresywne nowotwory, które wywodzą się z komórek glejowych lub macierzystych, a po transformacji nowotworowej nabierają cech komórek glejowych. Leczenie glejaków o wysokim stopniu złośliwości obejmuje środki mające na celu złagodzenie objawów i wyeliminowanie lub kontrolę guza. Najczęstszymi opcjami są operacja, radioterapia i chemioterapia. Ostatnie odkrycia ujawniły, że interwencje dietetyczne mające na celu zmniejszenie stężenia glukozy i szlaków glikolitycznych mogą mieć efekt terapeutyczny. CKD to restrykcyjna dieta terapeutyczna składająca się ze stosunku tłuszczu do CHO i białka w stosunku 4:1. Tłuszcz zapewnia do 90% spożycia kalorii, podczas gdy ogólne spożycie CHO wynosi mniej niż 50 g dziennie. CKD obniżające poziom glukozy we krwi i zwiększające poziom ciał ketonowych stymuluje zmiany biochemiczne prowadzące do osiągnięcia ketozy ogólnoustrojowej. Chociaż dowody na CKD w praktyce klinicznej są nadal ograniczone. Niniejsze badanie koncentruje się na klasycznej diecie ketogenicznej (CKD), dostosowanej do potrzeb energetycznych każdego pacjenta przez dietetyków w celu osiągnięcia ketozy. Głównym celem jest ocena skuteczności PChN w wydłużaniu przeżycia pacjentów z glejakami o wysokim stopniu złośliwości i przerzutami do mózgu. Historyczne kontrole zostaną wykorzystane do porównania pomiarów wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Arezina N. Kasti, RD
  • Numer telefonu: +30 +306942917860
  • E-mail: kastiare@yahoo.gr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Evangelos K. Papadopoulos, MD
  • Numer telefonu: +30 6936251274
  • E-mail: neuroevan@yahoo.gr

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 12462
        • Rekrutacyjny
        • Attikon University General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Athens
      • Chaidari, Athens, Grecja, 12461
        • Rekrutacyjny
        • Arezina Kasti
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-80 lat
  • Wynik wydajności Karnofsky'ego 50 lub więcej.
  • Nowo rozpoznany, potwierdzony histologicznie glejak wielopostaciowy stopnia 4 lub wtórne przerzuty lub progresja po resekcji chirurgicznej, radioterapii i chemioterapii.
  • Prawidłowa czynność wątroby i nerek
  • Możliwość podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Niemożność przestrzegania diety
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody na formularzu
  • Cholecystektomia w ostatnim roku (przed włączeniem do badania)
  • Diagnostyka genetycznych zaburzeń metabolizmu tłuszczów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Klasyczna dieta ketogeniczna
Pacjenci będą stosować klasyczną dietę ketogeniczną przez okres 3 miesięcy z możliwością przedłużenia w zależności od przestrzegania diety.
Inny: Przewlekła choroba nerek
Pacjenci/rodziny spotkają się z dietetykiem prowadzącym badanie, aby omówić przewlekłą chorobę nerek, zadać pytania i zaplanować wizyty w przychodni. Odbędzie się szkolenie dotyczące diety, planowania posiłków i monitorowania ketonów / glukozy. Dietetyk będzie towarzyszyć pacjentowi przez cały okres leczenia. Pacjenci będą codziennie mierzyć swoją ketozę w moczu za pomocą pasków testowych do moczu i ketonów kapilarnych za pomocą ketometrów we krwi i będą uzupełniać dokumentację od początku do końca badania. Wreszcie będą spotykać się z dietetykiem na wizytach kontrolnych i w miarę potrzeb.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 36 miesięcy.
Uczestnicy będą obserwowani od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 36 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na progres
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Zmiany wielkości guza mózgu
Ramy czasowe: 2 lata, linia bazowa, 3, 6, 12 i 24 miesiące
MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) zostanie użyte do pomiaru zmian wielkości guza (cm^2)
2 lata, linia bazowa, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Ocena jakości życia za pomocą ankiety FACT-BR (wersja 4).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 miesięcy
50-itemowy FACT-Br (funkcjonalna ocena terapii nowotworowej – mózg) to kwestionariusz samoopisowy i wywiad, w stosownych przypadkach, używany do oceny jakości życia, który obejmuje takie domeny, jak dobre samopoczucie fizyczne, dobre samopoczucie społeczne/rodzinne, emocjonalne Dobre samopoczucie, dobre samopoczucie funkcjonalne, podskala raka mózgu. Każdy z nich oceniany jest na podstawie skali Likerta od 1 do 5.
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 miesięcy
Upośledzenie czynnościowe zostanie ocenione za pomocą Skali Wydajności Karnofsky'ego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 miesięcy
Punktacja jest przypisywana przez pracownika służby zdrowia na podstawie hierarchicznej skali: 100 = stan normalny, brak objawów choroby, a 10 = śmierć. Można przypisać wyniki pośrednie lub dziesiętne.
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Attikon Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Efstathios Boviatsis, MD, University General Hospital Attikon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ΕΒΔ246/14-04-2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj