Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кетогенная диета как дополнительное лечение пациентов с глиомами высокой степени злокачественности и метастазами в головной мозг

30 января 2024 г. обновлено: Arezina Kasti, Attikon Hospital

«Классическая» кетогенная диета как дополнительное терапевтическое средство для пациентов с глиомами высокой степени злокачественности и метастазами в головной мозг.

Интервал выживания пациентов с глиомами составляет от 12 до 15 месяцев. Недавние результаты показали, что диетические вмешательства для снижения уровня глюкозы и гликолиза могут иметь терапевтический эффект. Кетоз может быть эффективной терапией для увеличения выживаемости пациентов с глиомами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Глиомы представляют собой инвазивные и агрессивные опухоли, которые происходят из глиальных или стволовых клеток и после неопластической трансформации приобретают характеристики глиальных клеток. Лечение глиом высокой степени злокачественности включает меры по облегчению симптомов и устранению опухоли или контролю над ней. Хирургия, облучение и химиотерапия являются наиболее распространенными вариантами. Недавние результаты показали, что диетические вмешательства для снижения уровня глюкозы и гликолиза могут иметь терапевтический эффект. ХБП представляет собой ограничительную терапевтическую диету, состоящую из жира, углевода и белка в соотношении 4:1. Жиры обеспечивают до 90% потребляемых калорий, в то время как общее потребление СНО составляет менее 50 г/день. ХБП, снижающая уровень глюкозы в крови и повышающая уровень кетоновых тел, стимулирует биохимические изменения для достижения системного кетоза. Тем не менее, данные о ХБП в клинической практике все еще ограничены. Это исследование посвящено классической кетогенной диете (CKD), скорректированной диетологами с учетом энергетических потребностей каждого пациента для достижения кетоза. Первичным результатом является оценка эффективности ХБП для увеличения выживаемости пациентов с глиомами высокой степени злокачественности и метастазами в головной мозг. Исторические элементы управления будут использоваться для сравнения измерений результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Arezina N. Kasti, RD
  • Номер телефона: +30 +306942917860
  • Электронная почта: kastiare@yahoo.gr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Evangelos K. Papadopoulos, MD
  • Номер телефона: +30 6936251274
  • Электронная почта: neuroevan@yahoo.gr

Места учебы

  • Греция
      • Athens, Греция, 12462
        • Рекрутинг
        • Attikon University General Hospital
        • Контакт:
          • Evangelos K. Papadopoulos, MD
          • Номер телефона: +30 6936251274
          • Электронная почта: neuroevan@yahoo.gr
        • Контакт:
          • Arezina N. Kasti, RD
          • Номер телефона: +30 2105832575
          • Электронная почта: kastiare@yahoo.gr
    • Athens
      • Chaidari, Athens, Греция, 12461
        • Рекрутинг
        • Arezina Kasti
        • Контакт:
          • Arezina N. Kasti, RD
          • Номер телефона: +30 +306942917860
          • Электронная почта: kastiare@yahoo.gr
        • Контакт:
          • Evangelos K. Papadopoulos, MD
          • Номер телефона: +30 6936251274
          • Электронная почта: neuroevan@yahoo.gr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-80 лет
  • Карновский Оценка производительности 50 или более.
  • Впервые диагностированная, гистологически подтвержденная глиобластома 4 степени, или вторичные метастазы, или прогрессирование после хирургической резекции, лучевой и химиотерапии.
  • Нормальная функция печени и почек
  • Возможность подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет
  • Ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев
  • Невозможность придерживаться диеты
  • Невозможность дать форму информированного согласия
  • Холецистэктомия за последний 1 год (до включения в исследование)
  • Диагностика генетического нарушения жирового обмена

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Классическая кетогенная диета
Пациенты будут придерживаться классической кетогенной диеты в течение 3 месяцев с возможным продлением в зависимости от их соблюдения диеты.
Другой: ХБП
Пациенты/семьи встретятся с диетологом-исследователем, чтобы обсудить ХБП, задать вопросы и спланировать визиты в клинику. Будет проведено обучение по диете, планированию приема пищи и мониторингу кетонов/глюкозы. Диетолог будет сопровождать пациента на протяжении всего лечения. Пациенты будут ежедневно измерять кетоз мочи с помощью полосок для анализа мочи и капиллярных кетонов с помощью измерителей кетонов в крови, и они будут заполнять записи с начала до конца исследования. Наконец, они будут встречаться с диетологом во время последующих визитов и по мере необходимости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: За участниками будут следить с даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 36 месяцев.
За участниками будут следить с даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 36 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прогресса
Временное ограничение: 2 года
2 года
Изменения размера опухоли головного мозга
Временное ограничение: 2 года, базовый уровень, 3, 6, 12 и 24 месяца
МРТ (магнитно-резонансная томография) будет использоваться для измерения изменений размера опухоли (см^2).
2 года, базовый уровень, 3, 6, 12 и 24 месяца
Оценка качества жизни с помощью опроса FACT-BR (версия 4)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12 месяцев
FACT-Br (Функциональная оценка терапии рака — мозг), состоящий из 50 пунктов, представляет собой самоотчет и опрос, когда это применимо, для оценки качества жизни, который включает такие области, как физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное состояние. Благополучие, функциональное благополучие, подшкала рака мозга. Каждый из них оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 5.
Исходный уровень, 3, 6, 12 месяцев
Функциональные нарушения будут оцениваться по шкале Карновского.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12 месяцев
Оценка присваивается медицинским работником на основе иерархической шкалы: 100 = нормальное состояние, отсутствие признаков заболевания, а 10 = смерть. Могут быть назначены промежуточные или десятичные баллы.
Исходный уровень, 3, 6, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Attikon Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Efstathios Boviatsis, MD, University General Hospital ATTIKON

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

31 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ΕΒΔ246/14-04-2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ХБП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться