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Dieta cetogénica como tratamiento complementario en pacientes con gliomas de alto grado y metástasis cerebrales

27 de mayo de 2025 actualizado por: Arezina Kasti, Attikon Hospital

Una dieta cetogénica "clásica" como manejo terapéutico complementario en pacientes con gliomas de alto grado y metástasis cerebrales.

El intervalo de supervivencia de los pacientes con gliomas oscila entre 12 y 15 meses. Hallazgos recientes revelaron que las intervenciones dietéticas para reducir la glucosa y las vías glucolíticas podrían tener un efecto terapéutico. La cetosis puede ser una terapia eficaz para prolongar la supervivencia de los pacientes con gliomas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los gliomas son tumores invasivos y agresivos, que derivan de células gliales o madre, y tras la transformación neoplásica, adquieren características de células gliales. El tratamiento de los gliomas de alto grado incluye medidas para aliviar los síntomas y eliminar o controlar el tumor. La cirugía, la radiación y la quimioterapia son las opciones más comunes. Hallazgos recientes revelaron que las intervenciones dietéticas para reducir la glucosa y las vías glucolíticas podrían tener un efecto terapéutico. La ERC es una dieta terapéutica restrictiva que consiste en una proporción de 4:1 de grasa a CHO y proteína. La grasa proporciona hasta el 90% de la ingesta calórica, mientras que la ingesta total de CHO es inferior a 50 g/día. La ERC que reduce los niveles de glucosa en sangre y aumenta los niveles de cuerpos cetónicos estimula los cambios bioquímicos para lograr la cetosis sistémica. Sin embargo, la evidencia de ERC en la práctica clínica aún es limitada. Este estudio se centra en la dieta cetogénica clásica (ERC), ajustada por los dietistas a las necesidades energéticas de cada paciente para lograr la cetosis. El resultado primario es evaluar la eficacia de la ERC para prolongar la supervivencia de los pacientes con gliomas de alto grado y metástasis cerebrales. Se utilizarán controles históricos para comparar las medidas de resultado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Arezina N. Kasti, RD
  • Número de teléfono: +30 +306942917860
  • Correo electrónico: kastiare@yahoo.gr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Evangelos K. Papadopoulos, MD
  • Número de teléfono: +30 6936251274
  • Correo electrónico: neuroevan@yahoo.gr

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 12462
        • Reclutamiento
        • Attikon University General Hospital
        • Contacto:
          • Evangelos K. Papadopoulos, MD
          • Número de teléfono: +30 6936251274
          • Correo electrónico: neuroevan@yahoo.gr
        • Contacto:
          • Arezina N. Kasti, RD
          • Número de teléfono: +30 2105832575
          • Correo electrónico: kastiare@yahoo.gr
    • Athens
      • Chaidari, Athens, Grecia, 12461
        • Reclutamiento
        • Arezina Kasti
        • Contacto:
          • Arezina N. Kasti, RD
          • Número de teléfono: +30 +306942917860
          • Correo electrónico: kastiare@yahoo.gr
        • Contacto:
          • Evangelos K. Papadopoulos, MD
          • Número de teléfono: +30 6936251274
          • Correo electrónico: neuroevan@yahoo.gr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-80
  • Puntuación de rendimiento de Karnofsky de 50 o más.
  • Glioblastoma grado 4 recién diagnosticado, histológicamente confirmado, o metástasis secundarias o progresión después de resección quirúrgica, radiación y quimioterapia.
  • Función normal del hígado y los riñones.
  • Capacidad para firmar el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus
  • Esperanza de vida >3 meses
  • Incapacidad para cumplir con la dieta.
  • Imposibilidad de dar un formulario de consentimiento informado
  • Colecistectomía último año (antes del ingreso al estudio)
  • Diagnóstico del trastorno genético del metabolismo de las grasas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta Cetogénica Clásica
Los pacientes se adherirán a una dieta cetogénica clásica por un período de 3 meses con una posible extensión dependiendo de su cumplimiento de la dieta.
Otro: ERC
Los pacientes/familias se reunirán con el dietista del estudio para hablar sobre la ERC, hacer preguntas y planificar las visitas a la clínica. Se llevará a cabo capacitación sobre dieta, planificación de comidas y monitoreo de cetonas/glucosa. El dietista seguirá al paciente durante todo el tratamiento. Los pacientes medirán diariamente su cetosis en orina con tiras reactivas de orina y cetonas capilares con medidores de cetonas en sangre, y completarán registros desde el principio hasta el final del estudio. Finalmente, se reunirán con el dietista en las visitas de seguimiento y según sea necesario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 36 meses.
Los participantes serán seguidos desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 36 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Cambios en el tamaño del tumor cerebral
Periodo de tiempo: 2 años, línea de base, 3, 6, 12 y 24 meses
Se utilizará MRI (imágenes por resonancia magnética) para medir los cambios en el tamaño del tumor (cm ^ 2)
2 años, línea de base, 3, 6, 12 y 24 meses
Evaluación de la Calidad de vida mediante la encuesta FACT-BR (versión 4)
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 12 meses
FACT-Br (Evaluación funcional de la terapia del cáncer - Cerebro) de 50 ítems es un cuestionario de autoinforme y entrevista, cuando corresponde, que se utiliza para evaluar la calidad de vida, que incluye dominios como Bienestar físico, Bienestar social/familiar, Emocional Bienestar, Bienestar Funcional, Subescala de Cáncer Cerebral. Cada uno de ellos se califica en base a la escala de Likert del 1 al 5.
Línea base, 3, 6, 12 meses
El deterioro funcional se evaluará con la escala de desempeño de Karnofsky
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 12 meses
El puntaje es asignado por un profesional de la salud en base a la escala jerárquica: 100=normal, sin evidencia de enfermedad, mientras que 10=muerte. Se pueden asignar puntuaciones intermedias o decimales.
Línea base, 3, 6, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Attikon Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Efstathios Boviatsis, MD, University General Hospital Attikon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ΕΒΔ246/14-04-2022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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