Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketogenní dieta jako doplňková léčba u pacientů s vysoce kvalitními gliomy a metastázami v mozku

30. ledna 2024 aktualizováno: Arezina Kasti, Attikon Hospital

„Klasická“ ketogenní dieta jako doplňkový terapeutický management u pacientů s gliomy vysokého stupně a metastázami v mozku.

Interval přežití pacientů s gliomy se pohybuje mezi 12 až 15 měsíci. Nedávné poznatky odhalily, že dietní intervence ke snížení glukózy a glykolytických cest by mohly mít terapeutický účinek. Ketóza může být účinnou terapií k prodloužení přežití pacientů s gliomy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gliomy jsou invazivní a agresivní nádory, které pocházejí z gliových nebo kmenových buněk a po neoplastické transformaci získávají vlastnosti gliových buněk. Léčba gliomů vysokého stupně zahrnuje opatření ke zmírnění příznaků a odstranění nebo kontrole nádoru. Chirurgie, ozařování a chemoterapie jsou nejčastějšími možnostmi. Nedávné poznatky odhalily, že dietní intervence ke snížení glukózy a glykolytických cest by mohly mít terapeutický účinek. CKD je restriktivní terapeutická dieta sestávající z poměru tuku k CHO a bílkovin 4:1. Tuk poskytuje až 90 % kalorického příjmu, zatímco celkový příjem CHO je nižší než 50 g/den. CKD snížení hladiny glukózy v krvi a zvýšení hladiny ketolátek stimuluje biochemické změny k dosažení systémové ketózy. Důkazy pro CKD v klinické praxi jsou však stále omezené. Tato studie se zaměřuje na klasickou ketogenní dietu (CKD), upravenou dietologem pro energetické potřeby každého pacienta k dosažení ketózy. Primárním výsledkem je posouzení účinnosti CKD při prodloužení přežití pacientů s gliomy vysokého stupně a metastázami v mozku. K porovnání výsledků měření budou použity historické kontroly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Arezina N. Kasti, RD
  • Telefonní číslo: +30 +306942917860
  • E-mail: kastiare@yahoo.gr

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Evangelos K. Papadopoulos, MD
  • Telefonní číslo: +30 6936251274
  • E-mail: neuroevan@yahoo.gr

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 12462
        • Nábor
        • Attikon University General Hospital
        • Kontakt:
          • Evangelos K. Papadopoulos, MD
          • Telefonní číslo: +30 6936251274
          • E-mail: neuroevan@yahoo.gr
        • Kontakt:
    • Athens
      • Chaidari, Athens, Řecko, 12461
        • Nábor
        • Arezina Kasti
        • Kontakt:
          • Arezina N. Kasti, RD
          • Telefonní číslo: +30 +306942917860
          • E-mail: kastiare@yahoo.gr
        • Kontakt:
          • Evangelos K. Papadopoulos, MD
          • Telefonní číslo: +30 6936251274
          • E-mail: neuroevan@yahoo.gr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-80 let
  • Karnofsky Performance Score 50 nebo více.
  • Nově diagnostikovaný, histologicky potvrzený glioblastom 4. stupně nebo sekundární metastázy či progrese po chirurgické resekci, ozařování a chemoterapii.
  • Normální funkce jater a ledvin
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Neschopnost dodržovat dietu
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Cholecystektomie poslední 1 rok (před vstupem do studie)
  • Diagnostika genetické poruchy metabolismu tuků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Klasická ketogenní dieta
Pacienti budou dodržovat klasickou ketogenní dietu po dobu 3 měsíců s možným prodloužením v závislosti na dodržování diety.
Jiný: CKD
Pacienti/rodiny se setkají se studijním dietologem, aby prodiskutovali CKD, položili otázky a naplánovali návštěvy kliniky. Školení bude probíhat o dietě, plánování jídla a monitorování ketonů/glukózy. Dietolog bude pacienta sledovat po celou dobu léčby. Pacienti budou denně měřit ketózu moči pomocí testovacích proužků moči a kapilárních ketonů pomocí měřičů krevních ketonů a budou doplňovat záznamy od začátku do konce studie. Nakonec se setkají s dietologem na následných návštěvách a podle potřeby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Účastníci budou sledováni od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno po dobu 36 měsíců.
Účastníci budou sledováni od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno po dobu 36 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k progresi
Časové okno: 2 roky
2 roky
Změny velikosti mozkového nádoru
Časové okno: 2 roky, výchozí stav, 3, 6, 12 a 24 měsíců
MRI (Magnetic Resonance Imaging) se bude používat k měření změn velikosti nádoru (cm^2)
2 roky, výchozí stav, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Hodnocení kvality života pomocí průzkumu FACT-BR (verze 4).
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
50položkový FACT-Br (Functional Assessment of Cancer Therapy – Brain) je sebe-reportáž a rozhovor, pokud je to vhodné, dotazník používaný k hodnocení kvality života, který zahrnuje oblasti jako fyzická pohoda, sociální/rodinná pohoda, emocionální Pohoda, funkční pohoda, subškála rakoviny mozku. Každý z nich je hodnocen na základě Likertovy stupnice od 1 do 5.
Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
Funkční porucha bude posouzena pomocí Karnofsky Performance Scale
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
Bodování přiděluje zdravotník na základě hierarchické stupnice: 100 = normální, bez známek onemocnění, zatímco 10 = smrt. Lze přiřadit střední nebo desetinné skóre.
Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Attikon Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Efstathios Boviatsis, MD, University General Hospital Attikon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ΕΒΔ246/14-04-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CKD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit