- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05564949
Eine ketogene Diät als ergänzende Behandlung bei Patienten mit hochgradigen Gliomen und Hirnmetastasen
30. Januar 2024 aktualisiert von: Arezina Kasti, Attikon Hospital
Eine „klassische“ ketogene Diät als ergänzendes therapeutisches Management bei Patienten mit hochgradigen Gliomen und Hirnmetastasen.
Das Überlebensintervall von Patienten mit Gliomen liegt zwischen 12 und 15 Monaten.
Jüngste Ergebnisse haben gezeigt, dass diätetische Interventionen zur Reduzierung von Glukose- und Glykolysewegen eine therapeutische Wirkung haben könnten.
Ketose kann eine wirksame Therapie sein, um das Überleben von Patienten mit Gliomen zu verlängern.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Gliome sind invasive und aggressive Tumore, die von Glia- oder Stammzellen abstammen und nach neoplastischer Transformation Gliazelleigenschaften annehmen.
Die Behandlung von hochgradigen Gliomen umfasst Maßnahmen zur Linderung der Symptome und zur Beseitigung oder Kontrolle des Tumors.
Operation, Bestrahlung und Chemotherapie sind die häufigsten Optionen.
Jüngste Ergebnisse haben gezeigt, dass diätetische Interventionen zur Reduzierung von Glukose- und Glykolysewegen eine therapeutische Wirkung haben könnten.
CKD ist eine restriktive therapeutische Diät, die aus einem 4:1-Verhältnis von Fett zu CHO und Protein besteht.
Fett liefert bis zu 90 % der Kalorienaufnahme, während die Gesamtaufnahme von CHO weniger als 50 g/Tag beträgt.
CKD senkt den Blutzuckerspiegel und erhöht den Ketonkörperspiegel und stimuliert biochemische Veränderungen, um eine systemische Ketose zu erreichen.
Die Evidenz für CKD in der klinischen Praxis ist jedoch noch begrenzt.
Diese Studie konzentriert sich auf die klassische ketogene Diät (CKD), die von Ernährungswissenschaftlern an den Energiebedarf jedes Patienten angepasst wird, um Ketose zu erreichen.
Das primäre Ergebnis ist die Bewertung der Wirksamkeit von CKD zur Verlängerung des Überlebens von Patienten mit hochgradigen Gliomen und Hirnmetastasen.
Historische Kontrollen werden verwendet, um die Ergebnismessungen zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Arezina N. Kasti, RD
- Telefonnummer: +30 +306942917860
- E-Mail: kastiare@yahoo.gr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Evangelos K. Papadopoulos, MD
- Telefonnummer: +30 6936251274
- E-Mail: neuroevan@yahoo.gr
Studienorte
-
-
-
Athens, Griechenland, 12462
- Rekrutierung
- Attikon University General Hospital
-
Kontakt:
- Evangelos K. Papadopoulos, MD
- Telefonnummer: +30 6936251274
- E-Mail: neuroevan@yahoo.gr
-
Kontakt:
- Arezina N. Kasti, RD
- Telefonnummer: +30 2105832575
- E-Mail: kastiare@yahoo.gr
-
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Athens
-
Chaidari, Athens, Griechenland, 12461
- Rekrutierung
- Arezina Kasti
-
Kontakt:
- Arezina N. Kasti, RD
- Telefonnummer: +30 +306942917860
- E-Mail: kastiare@yahoo.gr
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Kontakt:
- Evangelos K. Papadopoulos, MD
- Telefonnummer: +30 6936251274
- E-Mail: neuroevan@yahoo.gr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-80
- Karnofsky Performance Score von 50 oder mehr.
- Neu diagnostiziertes, histologisch bestätigtes Glioblastom Grad 4 oder sekundäre Metastasen oder Progression nach chirurgischer Resektion, Bestrahlung und Chemotherapie.
- Normale Leber- und Nierenfunktion
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Diabetes Mellitus
- Lebenserwartung >3 Monate
- Unfähigkeit, eine Diät einzuhalten
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Cholezystektomie letztes 1 Jahr (vor Studieneintritt)
- Diagnose einer genetischen Störung des Fettstoffwechsels
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Klassische ketogene Diät
Die Patienten halten sich für einen Zeitraum von 3 Monaten an eine klassische ketogene Diät mit einer möglichen Verlängerung, abhängig von ihrer Einhaltung der Diät.
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Patienten/Familien treffen sich mit dem Ernährungsberater der Studie, um die CNE zu besprechen, Fragen zu stellen und Klinikbesuche zu planen.
Es finden Schulungen zu Ernährung, Essensplanung und Keton-/Glukoseüberwachung statt.
Der Ernährungsberater begleitet den Patienten während der gesamten Behandlung.
Die Patienten messen täglich ihre Urinketose mit Urinteststreifen und Kapillarketone mit Blutketonmessgeräten und führen Aufzeichnungen vom Beginn bis zum Ende der Studie durch.
Schließlich treffen sie sich bei Folgebesuchen und bei Bedarf mit dem Ernährungsberater.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache nachbeobachtet, bewertet bis zu 36 Monate.
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Die Teilnehmer werden vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache nachbeobachtet, bewertet bis zu 36 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
|
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Veränderungen der Hirntumorgröße
Zeitfenster: 2 Jahre, Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate
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MRT (Magnetic Resonance Imaging) wird verwendet, um Veränderungen in der Tumorgröße (cm^2) zu messen.
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2 Jahre, Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate
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Bewertung der Lebensqualität mithilfe der FACT-BR-Umfrage (Version 4).
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 Monate
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FACT-Br (Functional Assessment of Cancer Therapy – Brain) mit 50 Punkten ist ein Selbstbericht und gegebenenfalls ein Interviewfragebogen zur Bewertung der Lebensqualität, der Bereiche wie körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden und emotionales Wohlbefinden umfasst Wohlbefinden, Funktionelles Wohlbefinden, Hirntumor-Subskala.
Jeder von ihnen wird basierend auf der Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet.
|
Baseline, 3, 6, 12 Monate
|
Die Funktionsbeeinträchtigung wird mit der Karnofsky Performance Scale bewertet
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 Monate
|
Die Bewertung wird von einem Gesundheitsexperten basierend auf der hierarchischen Skala vergeben: 100 = normal, kein Anzeichen einer Krankheit, während 10 = Tod.
Es können Zwischen- oder Dezimalwerte vergeben werden.
|
Baseline, 3, 6, 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Efstathios Boviatsis, MD, University General Hospital Attikon
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ebrahimpour-Koujan S, Shayanfar M, Benisi-Kohansal S, Mohammad-Shirazi M, Sharifi G, Esmaillzadeh A. Adherence to low carbohydrate diet in relation to glioma: A case-control study. Clin Nutr. 2019 Dec;38(6):2690-2695. doi: 10.1016/j.clnu.2018.11.023. Epub 2018 Nov 30.
- Thomas JG, Veznedaroglu E. Ketogenic Diet for Malignant Gliomas: a Review. Curr Nutr Rep. 2020 Sep;9(3):258-263. doi: 10.1007/s13668-020-00332-2.
- Sargaco B, Oliveira PA, Antunes ML, Moreira AC. Effects of the Ketogenic Diet in the Treatment of Gliomas: A Systematic Review. Nutrients. 2022 Feb 27;14(5):1007. doi: 10.3390/nu14051007.
- Perry A, Wesseling P. Histologic classification of gliomas. Handb Clin Neurol. 2016;134:71-95. doi: 10.1016/B978-0-12-802997-8.00005-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. September 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Oktober 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
28. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
31. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neoplastische Prozesse
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Neoplasma Metastasierung
- Gliom
- Neubildungen des Gehirns
Andere Studien-ID-Nummern
- ΕΒΔ246/14-04-2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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