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Eine ketogene Diät als ergänzende Behandlung bei Patienten mit hochgradigen Gliomen und Hirnmetastasen

30. Januar 2024 aktualisiert von: Arezina Kasti, Attikon Hospital

Eine „klassische“ ketogene Diät als ergänzendes therapeutisches Management bei Patienten mit hochgradigen Gliomen und Hirnmetastasen.

Das Überlebensintervall von Patienten mit Gliomen liegt zwischen 12 und 15 Monaten. Jüngste Ergebnisse haben gezeigt, dass diätetische Interventionen zur Reduzierung von Glukose- und Glykolysewegen eine therapeutische Wirkung haben könnten. Ketose kann eine wirksame Therapie sein, um das Überleben von Patienten mit Gliomen zu verlängern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gliome sind invasive und aggressive Tumore, die von Glia- oder Stammzellen abstammen und nach neoplastischer Transformation Gliazelleigenschaften annehmen. Die Behandlung von hochgradigen Gliomen umfasst Maßnahmen zur Linderung der Symptome und zur Beseitigung oder Kontrolle des Tumors. Operation, Bestrahlung und Chemotherapie sind die häufigsten Optionen. Jüngste Ergebnisse haben gezeigt, dass diätetische Interventionen zur Reduzierung von Glukose- und Glykolysewegen eine therapeutische Wirkung haben könnten. CKD ist eine restriktive therapeutische Diät, die aus einem 4:1-Verhältnis von Fett zu CHO und Protein besteht. Fett liefert bis zu 90 % der Kalorienaufnahme, während die Gesamtaufnahme von CHO weniger als 50 g/Tag beträgt. CKD senkt den Blutzuckerspiegel und erhöht den Ketonkörperspiegel und stimuliert biochemische Veränderungen, um eine systemische Ketose zu erreichen. Die Evidenz für CKD in der klinischen Praxis ist jedoch noch begrenzt. Diese Studie konzentriert sich auf die klassische ketogene Diät (CKD), die von Ernährungswissenschaftlern an den Energiebedarf jedes Patienten angepasst wird, um Ketose zu erreichen. Das primäre Ergebnis ist die Bewertung der Wirksamkeit von CKD zur Verlängerung des Überlebens von Patienten mit hochgradigen Gliomen und Hirnmetastasen. Historische Kontrollen werden verwendet, um die Ergebnismessungen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Arezina N. Kasti, RD
  • Telefonnummer: +30 +306942917860
  • E-Mail: kastiare@yahoo.gr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Evangelos K. Papadopoulos, MD
  • Telefonnummer: +30 6936251274
  • E-Mail: neuroevan@yahoo.gr

Studienorte

      • Athens, Griechenland, 12462
        • Rekrutierung
        • Attikon University General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Athens
      • Chaidari, Athens, Griechenland, 12461
        • Rekrutierung
        • Arezina Kasti
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80
  • Karnofsky Performance Score von 50 oder mehr.
  • Neu diagnostiziertes, histologisch bestätigtes Glioblastom Grad 4 oder sekundäre Metastasen oder Progression nach chirurgischer Resektion, Bestrahlung und Chemotherapie.
  • Normale Leber- und Nierenfunktion
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus
  • Lebenserwartung >3 Monate
  • Unfähigkeit, eine Diät einzuhalten
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Cholezystektomie letztes 1 Jahr (vor Studieneintritt)
  • Diagnose einer genetischen Störung des Fettstoffwechsels

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Klassische ketogene Diät
Die Patienten halten sich für einen Zeitraum von 3 Monaten an eine klassische ketogene Diät mit einer möglichen Verlängerung, abhängig von ihrer Einhaltung der Diät.
Patienten/Familien treffen sich mit dem Ernährungsberater der Studie, um die CNE zu besprechen, Fragen zu stellen und Klinikbesuche zu planen. Es finden Schulungen zu Ernährung, Essensplanung und Keton-/Glukoseüberwachung statt. Der Ernährungsberater begleitet den Patienten während der gesamten Behandlung. Die Patienten messen täglich ihre Urinketose mit Urinteststreifen und Kapillarketone mit Blutketonmessgeräten und führen Aufzeichnungen vom Beginn bis zum Ende der Studie durch. Schließlich treffen sie sich bei Folgebesuchen und bei Bedarf mit dem Ernährungsberater.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache nachbeobachtet, bewertet bis zu 36 Monate.
Die Teilnehmer werden vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache nachbeobachtet, bewertet bis zu 36 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Veränderungen der Hirntumorgröße
Zeitfenster: 2 Jahre, Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate
MRT (Magnetic Resonance Imaging) wird verwendet, um Veränderungen in der Tumorgröße (cm^2) zu messen.
2 Jahre, Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate
Bewertung der Lebensqualität mithilfe der FACT-BR-Umfrage (Version 4).
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 Monate
FACT-Br (Functional Assessment of Cancer Therapy – Brain) mit 50 Punkten ist ein Selbstbericht und gegebenenfalls ein Interviewfragebogen zur Bewertung der Lebensqualität, der Bereiche wie körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden und emotionales Wohlbefinden umfasst Wohlbefinden, Funktionelles Wohlbefinden, Hirntumor-Subskala. Jeder von ihnen wird basierend auf der Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet.
Baseline, 3, 6, 12 Monate
Die Funktionsbeeinträchtigung wird mit der Karnofsky Performance Scale bewertet
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 Monate
Die Bewertung wird von einem Gesundheitsexperten basierend auf der hierarchischen Skala vergeben: 100 = normal, kein Anzeichen einer Krankheit, während 10 = Tod. Es können Zwischen- oder Dezimalwerte vergeben werden.
Baseline, 3, 6, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Efstathios Boviatsis, MD, University General Hospital Attikon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CNE

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