Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et ketogent kosthold som en komplementær behandling på pasienter med høygradige gliomer og hjernemetastaser

27. mai 2025 oppdatert av: Arezina Kasti, Attikon Hospital

En "klassisk" ketogen diett som en komplementær terapeutisk behandling på pasienter med høygradige gliomer og hjernemetastaser.

Overlevelsesintervallet for pasienter med gliomer varierer mellom 12 og 15 måneder. Nylige funn viste at kosttiltak for å redusere glukose og glykolytiske veier kan ha en terapeutisk effekt. Ketose kan være en effektiv terapi for å forlenge overlevelsen til pasienter med gliomer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gliomer er invasive og aggressive svulster, som stammer fra glia- eller stamceller, og etter neoplastisk transformasjon får gliacellekarakteristikker. Behandling av høygradige gliomer inkluderer tiltak for å lindre symptomer og eliminere eller kontrollere svulsten. Kirurgi, stråling og kjemoterapi er de vanligste alternativene. Nylige funn viste at kosttiltak for å redusere glukose og glykolytiske veier kan ha en terapeutisk effekt. CKD er en restriktiv terapeutisk diett som består av et forhold på 4:1 mellom fett og CHO og protein. Fett gir opptil 90 % av kaloriinntaket, mens det totale CHO-inntaket er mindre enn 50 g/dag. CKD som reduserer blodsukkernivået og øker ketonkroppsnivåene stimulerer biokjemiske endringer for å oppnå systemisk ketose. Skjønt bevis for CKD i klinisk praksis er fortsatt begrenset. Denne studien fokuserer på den klassiske ketogene dietten (CKD), justert for hver pasients energibehov av dietikere for å oppnå ketose. Det primære resultatet er å vurdere effekten av CKD for å forlenge overlevelsen til pasienter med høygradige gliomer og hjernemetastaser. Historiske kontroller vil bli brukt for å sammenligne utfallsmålingene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Arezina N. Kasti, RD
  • Telefonnummer: +30 +306942917860
  • E-post: kastiare@yahoo.gr

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Evangelos K. Papadopoulos, MD
  • Telefonnummer: +30 6936251274
  • E-post: neuroevan@yahoo.gr

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas, 12462
        • Rekruttering
        • Attikon University General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Athens
      • Chaidari, Athens, Hellas, 12461
        • Rekruttering
        • Arezina Kasti
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-80
  • Karnofsky Performance Score på 50 eller mer.
  • Nydiagnostisert, histologisk bekreftet glioblastom grad 4, eller sekundære metastaser eller progresjon etter kirurgisk reseksjon, stråling og kjemoterapi.
  • Normal funksjon av lever og nyrer
  • Evne til å signere informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Sukkersyke
  • Forventet levealder >3 måneder
  • Manglende evne til å følge dietten
  • Manglende evne til å gi informert samtykkeskjema
  • Kolecystektomi siste 1 år (før studiestart)
  • Diagnose av genetisk forstyrrelse av fettmetabolismen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klassisk ketogen diett
Pasienter vil følge en klassisk ketogen diett i en periode på 3 måneder med en mulig forlengelse avhengig av deres overholdelse av dietten.
Annen: CKD
Pasienter/familier vil møte studiens kostholdsekspert for å diskutere CKD, stille spørsmål og planlegge klinikkbesøk. Det vil foregå opplæring om kosthold, måltidsplanlegging og ketoner/glukosemåling. Kostholdseksperten vil følge pasienten gjennom hele behandlingen. Pasienter vil måle urinketose med urinprøvestrimler og kapillære ketoner med blodketonmålere daglig, og de vil fullføre registreringer fra starten til slutten av studien. Til slutt vil de møte kostholdseksperten ved oppfølgingsbesøk og ved behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak, vurdert opp til 36 måneder.
Deltakerne vil bli fulgt fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak, vurdert opp til 36 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progresjon
Tidsramme: 2 år
2 år
Endringer i hjernesvulststørrelse
Tidsramme: 2 år, baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
MR (Magnetic Resonance Imaging) vil bli brukt til å måle endringer i tumorstørrelse (cm^2)
2 år, baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
Vurdering av livskvalitet ved hjelp av FACT-BR (versjon 4) undersøkelse
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder
50-elements FACT-Br (Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain) er en selvrapportering og intervju når det er aktuelt spørreskjema som brukes til å vurdere livskvalitet, som inkluderer domener som fysisk velvære, sosialt/familiens velvære, emosjonelt Velvære, funksjonell velvære, underskala for hjernekreft. Hver av dem er vurdert basert på Likert-skalaen fra 1 til 5.
Baseline, 3, 6, 12 måneder
Funksjonell svekkelse vil bli vurdert med Karnofsky Performance Scale
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder
Poengsummen tildeles av helsepersonell basert på den hierarkiske skalaen: 100=normal, ingen tegn på sykdom, mens 10=død. Mellom- eller desimalpoeng kan tildeles.
Baseline, 3, 6, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Attikon Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Efstathios Boviatsis, MD, University General Hospital Attikon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ΕΒΔ246/14-04-2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere