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Uma dieta cetogênica como tratamento complementar em pacientes com gliomas de alto grau e metástases cerebrais

30 de janeiro de 2024 atualizado por: Arezina Kasti, Attikon Hospital

Uma dieta cetogênica "clássica" como tratamento terapêutico complementar em pacientes com gliomas de alto grau e metástases cerebrais.

O intervalo de sobrevida dos pacientes com gliomas varia entre 12 a 15 meses. Descobertas recentes revelaram que as intervenções dietéticas para reduzir a glicose e as vias glicolíticas podem ter um efeito terapêutico. A cetose pode ser uma terapia eficaz para prolongar a sobrevida de pacientes com gliomas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Gliomas são tumores invasivos e agressivos, que derivam de células gliais ou tronco e, após transformação neoplásica, adquirem características de células gliais. O tratamento de gliomas de alto grau inclui medidas para aliviar os sintomas e eliminar ou controlar o tumor. Cirurgia, radioterapia e quimioterapia são as opções mais comuns. Descobertas recentes revelaram que as intervenções dietéticas para reduzir a glicose e as vias glicolíticas podem ter um efeito terapêutico. A DRC é uma dieta terapêutica restritiva que consiste em uma proporção de 4:1 de gordura para CHO e proteína. A gordura fornece até 90% da ingestão calórica, enquanto a ingestão total de CHO é inferior a 50 g/dia. A DRC, reduzindo os níveis de glicose no sangue e aumentando os níveis corporais de cetona, estimula alterações bioquímicas para atingir a cetose sistêmica. No entanto, as evidências para DRC na prática clínica ainda são limitadas. Este estudo enfoca a dieta cetogênica clássica (CKD), ajustada para as necessidades energéticas de cada paciente por nutricionistas para atingir a cetose. O desfecho primário é avaliar a eficácia da DRC em prolongar a sobrevida de pacientes com gliomas de alto grau e metástases cerebrais. Controles históricos serão usados ​​para comparar as medições dos resultados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Arezina N. Kasti, RD
  • Número de telefone: +30 +306942917860
  • E-mail: kastiare@yahoo.gr

Estude backup de contato

  • Nome: Evangelos K. Papadopoulos, MD
  • Número de telefone: +30 6936251274
  • E-mail: neuroevan@yahoo.gr

Locais de estudo

      • Athens, Grécia, 12462
        • Recrutamento
        • Attikon University General Hospital
        • Contato:
          • Evangelos K. Papadopoulos, MD
          • Número de telefone: +30 6936251274
          • E-mail: neuroevan@yahoo.gr
        • Contato:
    • Athens
      • Chaidari, Athens, Grécia, 12461
        • Recrutamento
        • Arezina Kasti
        • Contato:
          • Arezina N. Kasti, RD
          • Número de telefone: +30 +306942917860
          • E-mail: kastiare@yahoo.gr
        • Contato:
          • Evangelos K. Papadopoulos, MD
          • Número de telefone: +30 6936251274
          • E-mail: neuroevan@yahoo.gr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-80
  • Pontuação de desempenho de Karnofsky de 50 ou mais.
  • Glioblastoma grau 4 recém-diagnosticado, confirmado histologicamente, ou metástases secundárias ou progressão após ressecção cirúrgica, radiação e quimioterapia.
  • Função normal do fígado e dos rins
  • Capacidade de assinar o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • diabetes melito
  • Expectativa de vida > 3 meses
  • Incapacidade de aderir à dieta
  • Incapacidade de fornecer o formulário de consentimento informado
  • Colecistectomia no último ano (antes da entrada no estudo)
  • Diagnóstico de distúrbio genético do metabolismo da gordura

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta Cetogênica Clássica
Os pacientes aderirão a uma dieta cetogênica clássica por um período de 3 meses, com possível extensão, dependendo da adesão à dieta.
Os pacientes/famílias se reunirão com o nutricionista do estudo para discutir a DRC, fazer perguntas e planejar visitas clínicas. Haverá treinamento sobre dieta, planejamento de refeições e monitoramento de cetonas/glicose. O nutricionista acompanhará o paciente durante todo o tratamento. Os pacientes medirão sua cetose urinária com tiras de teste de urina e cetonas capilares com medidores de cetona no sangue diariamente e preencherão os registros desde o início até o final do estudo. Por fim, eles se encontrarão com o nutricionista nas visitas de acompanhamento e conforme a necessidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Os participantes serão acompanhados desde a data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 36 meses.
Os participantes serão acompanhados desde a data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 36 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para progressão
Prazo: 2 anos
2 anos
Alterações no tamanho do tumor cerebral
Prazo: 2 anos, linha de base, 3, 6, 12 e 24 meses
A ressonância magnética (imagem por ressonância magnética) será usada para medir as alterações no tamanho do tumor (cm^2)
2 anos, linha de base, 3, 6, 12 e 24 meses
Avaliação da qualidade de vida usando a pesquisa FACT-BR (versão 4)
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12 meses
O FACT-Br (Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Cérebro) com 50 itens é um questionário de autorrelato e entrevista, quando aplicável, utilizado para avaliar a qualidade de vida, que inclui domínios como Bem-Estar Físico, Bem-Estar Social/Familiar, Emocional Bem-Estar, Bem-Estar Funcional, Subescala de Câncer Cerebral. Cada um deles é avaliado com base na escala Likert de 1 a 5.
Linha de base, 3, 6, 12 meses
O comprometimento funcional será avaliado com a Escala de Desempenho de Karnofsky
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12 meses
A pontuação é atribuída por um profissional de saúde com base na escala hierárquica: 100=normal, sem evidência de doença, enquanto 10=óbito. Pontuações intermediárias ou decimais podem ser atribuídas.
Linha de base, 3, 6, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Efstathios Boviatsis, MD, University General Hospital ATTIKON

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

31 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer

Ensaios clínicos em CKD

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