- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05564949
Uma dieta cetogênica como tratamento complementar em pacientes com gliomas de alto grau e metástases cerebrais
30 de janeiro de 2024 atualizado por: Arezina Kasti, Attikon Hospital
Uma dieta cetogênica "clássica" como tratamento terapêutico complementar em pacientes com gliomas de alto grau e metástases cerebrais.
O intervalo de sobrevida dos pacientes com gliomas varia entre 12 a 15 meses.
Descobertas recentes revelaram que as intervenções dietéticas para reduzir a glicose e as vias glicolíticas podem ter um efeito terapêutico.
A cetose pode ser uma terapia eficaz para prolongar a sobrevida de pacientes com gliomas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Gliomas são tumores invasivos e agressivos, que derivam de células gliais ou tronco e, após transformação neoplásica, adquirem características de células gliais.
O tratamento de gliomas de alto grau inclui medidas para aliviar os sintomas e eliminar ou controlar o tumor.
Cirurgia, radioterapia e quimioterapia são as opções mais comuns.
Descobertas recentes revelaram que as intervenções dietéticas para reduzir a glicose e as vias glicolíticas podem ter um efeito terapêutico.
A DRC é uma dieta terapêutica restritiva que consiste em uma proporção de 4:1 de gordura para CHO e proteína.
A gordura fornece até 90% da ingestão calórica, enquanto a ingestão total de CHO é inferior a 50 g/dia.
A DRC, reduzindo os níveis de glicose no sangue e aumentando os níveis corporais de cetona, estimula alterações bioquímicas para atingir a cetose sistêmica.
No entanto, as evidências para DRC na prática clínica ainda são limitadas.
Este estudo enfoca a dieta cetogênica clássica (CKD), ajustada para as necessidades energéticas de cada paciente por nutricionistas para atingir a cetose.
O desfecho primário é avaliar a eficácia da DRC em prolongar a sobrevida de pacientes com gliomas de alto grau e metástases cerebrais.
Controles históricos serão usados para comparar as medições dos resultados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Arezina N. Kasti, RD
- Número de telefone: +30 +306942917860
- E-mail: kastiare@yahoo.gr
Estude backup de contato
- Nome: Evangelos K. Papadopoulos, MD
- Número de telefone: +30 6936251274
- E-mail: neuroevan@yahoo.gr
Locais de estudo
-
-
-
Athens, Grécia, 12462
- Recrutamento
- Attikon University General Hospital
-
Contato:
- Evangelos K. Papadopoulos, MD
- Número de telefone: +30 6936251274
- E-mail: neuroevan@yahoo.gr
-
Contato:
- Arezina N. Kasti, RD
- Número de telefone: +30 2105832575
- E-mail: kastiare@yahoo.gr
-
-
Athens
-
Chaidari, Athens, Grécia, 12461
- Recrutamento
- Arezina Kasti
-
Contato:
- Arezina N. Kasti, RD
- Número de telefone: +30 +306942917860
- E-mail: kastiare@yahoo.gr
-
Contato:
- Evangelos K. Papadopoulos, MD
- Número de telefone: +30 6936251274
- E-mail: neuroevan@yahoo.gr
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-80
- Pontuação de desempenho de Karnofsky de 50 ou mais.
- Glioblastoma grau 4 recém-diagnosticado, confirmado histologicamente, ou metástases secundárias ou progressão após ressecção cirúrgica, radiação e quimioterapia.
- Função normal do fígado e dos rins
- Capacidade de assinar o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- diabetes melito
- Expectativa de vida > 3 meses
- Incapacidade de aderir à dieta
- Incapacidade de fornecer o formulário de consentimento informado
- Colecistectomia no último ano (antes da entrada no estudo)
- Diagnóstico de distúrbio genético do metabolismo da gordura
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Dieta Cetogênica Clássica
Os pacientes aderirão a uma dieta cetogênica clássica por um período de 3 meses, com possível extensão, dependendo da adesão à dieta.
|
Os pacientes/famílias se reunirão com o nutricionista do estudo para discutir a DRC, fazer perguntas e planejar visitas clínicas.
Haverá treinamento sobre dieta, planejamento de refeições e monitoramento de cetonas/glicose.
O nutricionista acompanhará o paciente durante todo o tratamento.
Os pacientes medirão sua cetose urinária com tiras de teste de urina e cetonas capilares com medidores de cetona no sangue diariamente e preencherão os registros desde o início até o final do estudo.
Por fim, eles se encontrarão com o nutricionista nas visitas de acompanhamento e conforme a necessidade.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: Os participantes serão acompanhados desde a data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 36 meses.
|
Os participantes serão acompanhados desde a data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 36 meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para progressão
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
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Alterações no tamanho do tumor cerebral
Prazo: 2 anos, linha de base, 3, 6, 12 e 24 meses
|
A ressonância magnética (imagem por ressonância magnética) será usada para medir as alterações no tamanho do tumor (cm^2)
|
2 anos, linha de base, 3, 6, 12 e 24 meses
|
Avaliação da qualidade de vida usando a pesquisa FACT-BR (versão 4)
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12 meses
|
O FACT-Br (Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Cérebro) com 50 itens é um questionário de autorrelato e entrevista, quando aplicável, utilizado para avaliar a qualidade de vida, que inclui domínios como Bem-Estar Físico, Bem-Estar Social/Familiar, Emocional Bem-Estar, Bem-Estar Funcional, Subescala de Câncer Cerebral.
Cada um deles é avaliado com base na escala Likert de 1 a 5.
|
Linha de base, 3, 6, 12 meses
|
O comprometimento funcional será avaliado com a Escala de Desempenho de Karnofsky
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12 meses
|
A pontuação é atribuída por um profissional de saúde com base na escala hierárquica: 100=normal, sem evidência de doença, enquanto 10=óbito.
Pontuações intermediárias ou decimais podem ser atribuídas.
|
Linha de base, 3, 6, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Efstathios Boviatsis, MD, University General Hospital ATTIKON
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ebrahimpour-Koujan S, Shayanfar M, Benisi-Kohansal S, Mohammad-Shirazi M, Sharifi G, Esmaillzadeh A. Adherence to low carbohydrate diet in relation to glioma: A case-control study. Clin Nutr. 2019 Dec;38(6):2690-2695. doi: 10.1016/j.clnu.2018.11.023. Epub 2018 Nov 30.
- Thomas JG, Veznedaroglu E. Ketogenic Diet for Malignant Gliomas: a Review. Curr Nutr Rep. 2020 Sep;9(3):258-263. doi: 10.1007/s13668-020-00332-2.
- Sargaco B, Oliveira PA, Antunes ML, Moreira AC. Effects of the Ketogenic Diet in the Treatment of Gliomas: A Systematic Review. Nutrients. 2022 Feb 27;14(5):1007. doi: 10.3390/nu14051007.
- Perry A, Wesseling P. Histologic classification of gliomas. Handb Clin Neurol. 2016;134:71-95. doi: 10.1016/B978-0-12-802997-8.00005-0.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
31 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasia Metástase
- Glioma
- Neoplasias Cerebrais
Outros números de identificação do estudo
- ΕΒΔ246/14-04-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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