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高悪性度神経膠腫および脳転移を有する患者に対する補完的治療としてのケトジェニックダイエット

2024年1月30日 更新者:Arezina Kasti、Attikon Hospital

高悪性度神経膠腫および脳転移を有する患者に対する補完的な治療管理としての「古典的な」ケトジェニックダイエット。

神経膠腫患者の生存期間は 12 ~ 15 か月です。 最近の調査結果は、グルコースおよび解糖経路を減らすための食事介入が治療効果をもたらす可能性があることを明らかにしました。 ケトーシスは、神経膠腫患者の生存期間を延長する効果的な治療法となります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

神経膠腫は、グリア細胞または幹細胞に由来する浸潤性および侵攻性の腫瘍であり、腫瘍性形質転換の後、グリア細胞の特徴を獲得します。 高悪性度神経膠腫の治療には、症状を緩和し、腫瘍を排除または制御するための手段が含まれます。 手術、放射線、および化学療法が最も一般的な選択肢です。 最近の調査結果は、グルコースおよび解糖経路を減らすための食事介入が治療効果をもたらす可能性があることを明らかにしました。 CKD は、脂肪と CHO およびタンパク質を 4:1 の比率で含む制限的な治療食です。 脂肪はカロリー摂取量の最大 90% を提供しますが、CHO の全体的な摂取量は 1 日あたり 50 g 未満です。 CKD は血糖値を低下させ、ケトン体レベルを上昇させ、生化学的変化を刺激して全身性ケトーシスを達成します。 ただし、臨床診療における CKD の証拠はまだ限られています。 この研究は、ケトーシスを達成するために栄養士によって各患者のエネルギー需要に合わせて調整された、古典的なケトジェニック ダイエット (CKD) に焦点を当てています。 主な結果は、高悪性度神経膠腫および脳転移を有する患者の生存を延長する CKD の有効性を評価することです。 結果の測定値を比較するために、履歴コントロールが使用されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Arezina N. Kasti, RD
  • 電話番号:+30 +306942917860
  • メールkastiare@yahoo.gr

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Evangelos K. Papadopoulos, MD
  • 電話番号:+30 6936251274
  • メールneuroevan@yahoo.gr

研究場所

      • Athens、ギリシャ、12462
        • 募集
        • Attikon University General Hospital
        • コンタクト:
          • Evangelos K. Papadopoulos, MD
          • 電話番号:+30 6936251274
          • メールneuroevan@yahoo.gr
        • コンタクト:
    • Athens
      • Chaidari、Athens、ギリシャ、12461
        • 募集
        • Arezina Kasti
        • コンタクト:
          • Arezina N. Kasti, RD
          • 電話番号:+30 +306942917860
          • メールkastiare@yahoo.gr
        • コンタクト:
          • Evangelos K. Papadopoulos, MD
          • 電話番号:+30 6936251274
          • メールneuroevan@yahoo.gr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18~80歳
  • Karnofsky Performance Score 50 以上。
  • 新たに診断された、組織学的に確認された膠芽腫グレード4、または外科的切除、放射線および化学療法後の二次転移または進行。
  • 肝臓と腎臓の正常な機能
  • -インフォームドコンセントフォームに署名する能力

除外基準:

  • 糖尿病
  • 平均余命 >3 か月
  • 食事療法を遵守できない
  • インフォームド コンセント フォームを提供できない
  • 過去1年間の胆嚢摘出術(研究エントリー前)
  • 遺伝性脂肪代謝異常症の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:古典的なケトジェニック ダイエット
患者は、食事の順守に応じて延長の可能性がある3か月間、古典的なケトジェニックダイエットを順守します。
患者/家族は研究栄養士と面会し、CKD について話し合い、質問をし、診療所への訪問を計画します。 食事、食事計画、ケトン/ブドウ糖のモニタリングについてのトレーニングが行われます。 栄養士は、治療中ずっと患者をフォローします。 患者は、尿検査ストリップで尿ケトーシスを測定し、血中ケトンメーターで毛細血管ケトンを毎日測定し、研究の開始から終了まで記録を完成させます。 最後に、フォローアップの訪問時および必要に応じて、栄養士と面会します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠:参加者は、無作為化日から何らかの原因による死亡日まで追跡され、最大36か月評価されます。
参加者は、無作為化日から何らかの原因による死亡日まで追跡され、最大36か月評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行までの時間
時間枠:2年
2年
脳腫瘍の大きさの変化
時間枠:2 年、ベースライン、3、6、12、および 24 か月
MRI (Magnetic Resonance Imaging) を使用して、腫瘍サイズ (cm^2) の変化を測定します。
2 年、ベースライン、3、6、12、および 24 か月
FACT-BR (バージョン 4) 調査を使用した生活の質の評価
時間枠:ベースライン、3、6、12 か月
50 項目の FACT-Br (癌治療の機能評価 - 脳) は、身体的健康、社会的/家族的健康、感情的などの領域を含む、生活の質を評価するために使用される自己報告および該当する場合の質問票です。ウェルビーイング、機能的ウェルビーイング、脳腫瘍サブスケール。 それらのそれぞれは、1 から 5 までのリッカート スケールに基づいて評価されます。
ベースライン、3、6、12 か月
機能障害は、カルノフスキー パフォーマンス スケールで評価されます
時間枠:ベースライン、3、6、12 か月
スコアリングは、階層スケールに基づいて医療専門家によって割り当てられます: 100 = 正常、病気の証拠なし、10 = 死亡。 中間または小数のスコアを割り当てることができます。
ベースライン、3、6、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Efstathios Boviatsis, MD、University General Hospital Attikon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月20日

一次修了 (推定)

2025年10月30日

研究の完了 (推定)

2026年2月28日

試験登録日

最初に提出

2022年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月29日

最初の投稿 (実際)

2022年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月30日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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