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Una dieta chetogenica come trattamento complementare su pazienti con gliomi di alto grado e metastasi cerebrali

30 gennaio 2024 aggiornato da: Arezina Kasti, Attikon Hospital

Una dieta chetogenica "classica" come gestione terapeutica complementare su pazienti con gliomi di alto grado e metastasi cerebrali.

L'intervallo di sopravvivenza dei pazienti con gliomi varia tra 12 e 15 mesi. Recenti scoperte hanno rivelato che gli interventi dietetici per ridurre il glucosio e le vie glicolitiche potrebbero avere un effetto terapeutico. La chetosi può essere una terapia efficace per prolungare la sopravvivenza dei pazienti con gliomi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I gliomi sono tumori invasivi e aggressivi, che derivano da cellule gliali o staminali e, dopo la trasformazione neoplastica, acquisiscono caratteristiche di cellule gliali. Il trattamento dei gliomi di alto grado comprende misure per alleviare i sintomi ed eliminare o controllare il tumore. Chirurgia, radioterapia e chemioterapia sono le opzioni più comuni. Recenti scoperte hanno rivelato che gli interventi dietetici per ridurre il glucosio e le vie glicolitiche potrebbero avere un effetto terapeutico. La CKD è una dieta terapeutica restrittiva costituita da un rapporto 4:1 di grassi/CHO e proteine. I grassi forniscono fino al 90% dell'apporto calorico, mentre l'apporto complessivo di CHO è inferiore a 50 g/giorno. La CKD che riduce i livelli di glucosio nel sangue e aumenta i livelli di corpi chetonici stimola i cambiamenti biochimici per raggiungere la chetosi sistemica. Tuttavia, le prove di CKD nella pratica clinica sono ancora limitate. Questo studio si concentra sulla classica dieta chetogenica (CKD), adattata ai bisogni energetici di ogni paziente dai dietisti per raggiungere la chetosi. L'esito primario è valutare l'efficacia della malattia renale cronica per prolungare la sopravvivenza dei pazienti con gliomi di alto grado e metastasi cerebrali. Verranno utilizzati controlli storici per confrontare le misurazioni dei risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Arezina N. Kasti, RD
  • Numero di telefono: +30 +306942917860
  • Email: kastiare@yahoo.gr

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Evangelos K. Papadopoulos, MD
  • Numero di telefono: +30 6936251274
  • Email: neuroevan@yahoo.gr

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 12462
        • Reclutamento
        • Attikon University General Hospital
        • Contatto:
          • Evangelos K. Papadopoulos, MD
          • Numero di telefono: +30 6936251274
          • Email: neuroevan@yahoo.gr
        • Contatto:
    • Athens
      • Chaidari, Athens, Grecia, 12461
        • Reclutamento
        • Arezina Kasti
        • Contatto:
          • Arezina N. Kasti, RD
          • Numero di telefono: +30 +306942917860
          • Email: kastiare@yahoo.gr
        • Contatto:
          • Evangelos K. Papadopoulos, MD
          • Numero di telefono: +30 6936251274
          • Email: neuroevan@yahoo.gr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80
  • Karnofsky Performance Score di 50 o più.
  • Glioblastoma di grado 4 di nuova diagnosi, confermato istologicamente, o metastasi secondarie o progressione dopo resezione chirurgica, radioterapia e chemioterapia.
  • Normale funzione del fegato e dei reni
  • Possibilità di firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Incapacità di aderire alla dieta
  • Impossibilità di fornire il modulo di consenso informato
  • Colecistectomia nell'ultimo anno (prima dell'ingresso nello studio)
  • Diagnosi di disordine genetico del metabolismo dei grassi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta chetogenica classica
I pazienti aderiranno a una dieta chetogenica classica per un periodo di 3 mesi con una possibile estensione in base alla loro conformità alla dieta.
Altro: MRC
I pazienti/le famiglie incontreranno il dietologo dello studio per discutere della CKD, porre domande e pianificare le visite cliniche. La formazione si svolgerà su dieta, pianificazione dei pasti e monitoraggio di chetoni/glucosio. Il dietista seguirà il paziente durante tutto il trattamento. I pazienti misureranno quotidianamente la loro chetosi urinaria con strisce reattive per le urine e chetoni capillari con misuratori di chetoni nel sangue e completeranno le registrazioni dall'inizio alla fine dello studio. Infine, incontreranno il dietista durante le visite di follow-up e in base alle necessità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi.
I partecipanti saranno seguiti dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Cambiamenti nella dimensione del tumore al cervello
Lasso di tempo: 2 anni, basale, 3, 6, 12 e 24 mesi
La risonanza magnetica (Magnetic Resonance Imaging) verrà utilizzata per misurare i cambiamenti nelle dimensioni del tumore (cm^2)
2 anni, basale, 3, 6, 12 e 24 mesi
Valutazione della qualità della vita mediante l'indagine FACT-BR (versione 4).
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12 mesi
FACT-Br (Valutazione funzionale della terapia del cancro - Cervello) a 50 voci è un questionario di autovalutazione e intervista quando applicabile utilizzato per valutare la qualità della vita, che include domini come benessere fisico, benessere sociale/famigliare, benessere emotivo Benessere, benessere funzionale, sottoscala del cancro al cervello. Ognuno di essi è valutato in base alla scala Likert da 1 a 5.
Basale, 3, 6, 12 mesi
La compromissione funzionale sarà valutata con la Karnofsky Performance Scale
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12 mesi
Il punteggio viene assegnato da un operatore sanitario in base alla scala gerarchica: 100=normale, nessuna evidenza di malattia, mentre 10=morte. Possono essere assegnati punteggi intermedi o decimali.
Basale, 3, 6, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Attikon Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Efstathios Boviatsis, MD, University General Hospital Attikon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ΕΒΔ246/14-04-2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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