Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketogeeninen ruokavalio täydentävänä hoitona potilaille, joilla on korkea-asteisia glioomia ja aivometastaaseja

tiistai 27. toukokuuta 2025 päivittänyt: Arezina Kasti, Attikon Hospital

"Klassinen" ketogeeninen ruokavalio täydentävänä terapeuttisena hoitona potilaille, joilla on korkea-asteisia glioomia ja aivometastaaseja.

Glioomapotilaiden eloonjäämisaika vaihtelee 12-15 kuukauden välillä. Viimeaikaiset havainnot paljastivat, että glukoosin ja glykolyyttisten reittien vähentämiseen tähtäävillä ruokavalioilla voi olla terapeuttinen vaikutus. Ketoosi voi olla tehokas hoitomuoto glioomapotilaiden eloonjäämisen pidentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Glioomat ovat invasiivisia ja aggressiivisia kasvaimia, jotka ovat peräisin glia- tai kantasoluista ja neoplastisen transformaation jälkeen saavat gliasolujen ominaisuuksia. Korkealaatuisten glioomien hoito sisältää toimenpiteitä oireiden lievittämiseksi ja kasvaimen poistamiseksi tai hallitsemiseksi. Leikkaus, sädehoito ja kemoterapia ovat yleisimmät vaihtoehdot. Viimeaikaiset havainnot paljastivat, että glukoosin ja glykolyyttisten reittien vähentämiseen tähtäävillä ruokavalioilla voi olla terapeuttinen vaikutus. CKD on rajoittava terapeuttinen ruokavalio, joka koostuu rasva-CHO- ja proteiinisuhteesta 4:1. Rasva tuottaa jopa 90 % kaloreiden saannista, kun taas CHO:n kokonaissaanti on alle 50 g/vrk. CKD alentava verensokeritasoa ja nostava ketoainetasoja stimuloi biokemiallisia muutoksia systeemisen ketoosin saavuttamiseksi. Todisteet CKD:stä kliinisessä käytännössä ovat kuitenkin edelleen rajallisia. Tämä tutkimus keskittyy klassiseen ketogeeniseen ruokavalioon (CKD), jota ravitsemusterapeutit mukauttavat kunkin potilaan energiantarpeen mukaan ketoosin saavuttamiseksi. Ensisijaisena tuloksena on arvioida CKD:n tehokkuutta sellaisten potilaiden eloonjäämisajan pidentämiseksi, joilla on korkea-asteisia glioomia ja aivoetastaasseja. Historiallisia kontrolleja käytetään tulosmittausten vertaamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Arezina N. Kasti, RD
  • Puhelinnumero: +30 +306942917860
  • Sähköposti: kastiare@yahoo.gr

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Evangelos K. Papadopoulos, MD
  • Puhelinnumero: +30 6936251274
  • Sähköposti: neuroevan@yahoo.gr

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 12462
        • Rekrytointi
        • Attikon University General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Evangelos K. Papadopoulos, MD
          • Puhelinnumero: +30 6936251274
          • Sähköposti: neuroevan@yahoo.gr
        • Ottaa yhteyttä:
    • Athens
      • Chaidari, Athens, Kreikka, 12461
        • Rekrytointi
        • Arezina Kasti
        • Ottaa yhteyttä:
          • Arezina N. Kasti, RD
          • Puhelinnumero: +30 +306942917860
          • Sähköposti: kastiare@yahoo.gr
        • Ottaa yhteyttä:
          • Evangelos K. Papadopoulos, MD
          • Puhelinnumero: +30 6936251274
          • Sähköposti: neuroevan@yahoo.gr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-80
  • Karnofskyn suorituskykypisteet 50 tai enemmän.
  • Äskettäin diagnosoitu, histologisesti vahvistettu glioblastooma aste 4 tai sekundaariset etäpesäkkeet tai eteneminen kirurgisen resektion, sädehoidon ja kemoterapian jälkeen.
  • Maksan ja munuaisten normaali toiminta
  • Mahdollisuus allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes mellitus
  • Elinajanodote > 3 kuukautta
  • Kyvyttömyys noudattaa ruokavaliota
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumuslomake
  • Kolekystektomia viimeisen vuoden aikana (ennen tutkimukseen tuloa)
  • Rasva-aineenvaihdunnan geneettisen häiriön diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Klassinen ketogeeninen ruokavalio
Potilaat noudattavat klassista ketogeenistä ruokavaliota 3 kuukauden ajan, jota voidaan jatkaa sen mukaan, kuinka he noudattavat ruokavaliota.
Muut: CKD
Potilaat/perheet tapaavat tutkimuksen ravitsemusterapeutin kanssa keskustellakseen kroonisesta sairaudesta, esittääkseen kysymyksiä ja suunnitellakseen klinikkakäyntejä. Koulutuksia järjestetään ruokavaliosta, ateriasuunnittelusta ja ketonien/glukoosin seurannasta. Ravitsemusterapeutti seuraa potilasta koko hoidon ajan. Potilaat mittaavat virtsan ketoosinsa virtsan testiliuskoilla ja kapillaariketonit veren ketonimittareilla päivittäin, ja he tekevät kirjaamista tutkimuksen alusta loppuun. Lopuksi he tapaavat ravitsemusterapeutin seurantakäynneillä ja tarpeen mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka, arvioituna enintään 36 kuukauden ajan.
Osallistujia seurataan satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka, arvioituna enintään 36 kuukauden ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Muutokset aivokasvaimen koossa
Aikaikkuna: 2 vuotta, lähtötaso, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
MRI:tä (Magnetic Resonance Imaging) käytetään mittaamaan muutoksia kasvaimen koossa (cm^2)
2 vuotta, lähtötaso, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Elämänlaadun arviointi FACT-BR (versio 4) -kyselyllä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12 kuukautta
50-kohdan FACT-Br (Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain) on itseraportin ja haastattelun kyselylomake, jota käytetään elämänlaadun arvioimiseen ja joka sisältää osa-alueita, kuten fyysinen hyvinvointi, sosiaalinen/perheen hyvinvointi, tunne Hyvinvointi, toiminnallinen hyvinvointi, aivosyövän alaasteikko. Jokainen niistä on arvioitu Likert-asteikolla 1-5.
Lähtötilanne, 3, 6, 12 kuukautta
Toiminnallinen vajaatoiminta arvioidaan Karnofsky Performance Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12 kuukautta
Terveydenhuollon ammattilainen antaa pisteytyksen hierarkkisen asteikon perusteella: 100 = normaali, ei merkkejä sairaudesta ja 10 = kuolema. Väli- tai desimaalipisteet voidaan määrittää.
Lähtötilanne, 3, 6, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Attikon Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Efstathios Boviatsis, MD, University General Hospital Attikon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ΕΒΔ246/14-04-2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa