- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05564949
Een ketogeen dieet als aanvullende behandeling bij patiënten met hooggradige gliomen en hersenmetastasen
30 januari 2024 bijgewerkt door: Arezina Kasti, Attikon Hospital
Een "klassiek" ketogeen dieet als aanvullend therapeutisch management bij patiënten met hoogwaardige gliomen en hersenmetastasen.
Het overlevingsinterval van patiënten met gliomen varieert van 12 tot 15 maanden.
Recente bevindingen hebben aangetoond dat voedingsinterventies om glucose en glycolytische routes te verminderen een therapeutisch effect kunnen hebben.
Ketosis kan een effectieve therapie zijn om de overleving van patiënten met gliomen te verlengen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Gliomen zijn invasieve en agressieve tumoren, die voortkomen uit gliacellen of stamcellen en na neoplastische transformatie kenmerken van gliacellen krijgen.
Behandeling van hooggradige gliomen omvat maatregelen om de symptomen te verlichten en de tumor te elimineren of onder controle te houden.
Chirurgie, bestraling en chemotherapie zijn de meest voorkomende opties.
Recente bevindingen hebben aangetoond dat voedingsinterventies om glucose en glycolytische routes te verminderen een therapeutisch effect kunnen hebben.
CKD is een restrictief therapeutisch dieet dat bestaat uit een verhouding van 4:1 van vet tot CHO en eiwit.
Vet levert tot 90% van de calorie-inname, terwijl de totale CHO-inname minder is dan 50 g/dag.
CKD die de bloedglucosewaarden verlaagt en de ketonlichaamspiegels verhoogt, stimuleert biochemische veranderingen om systemische ketose te bereiken.
Het bewijs voor CKD in de klinische praktijk is echter nog steeds beperkt.
Deze studie richt zich op het klassieke ketogene dieet (CKD), aangepast aan de energiebehoefte van elke patiënt door diëtisten om ketose te bereiken.
Het primaire resultaat is het beoordelen van de werkzaamheid van CKD om de overleving van patiënten met hooggradige gliomen en hersenmetastasen te verlengen.
Historische controles zullen worden gebruikt om de uitkomstmetingen te vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Arezina N. Kasti, RD
- Telefoonnummer: +30 +306942917860
- E-mail: kastiare@yahoo.gr
Studie Contact Back-up
- Naam: Evangelos K. Papadopoulos, MD
- Telefoonnummer: +30 6936251274
- E-mail: neuroevan@yahoo.gr
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland, 12462
- Werving
- Attikon University General Hospital
-
Contact:
- Evangelos K. Papadopoulos, MD
- Telefoonnummer: +30 6936251274
- E-mail: neuroevan@yahoo.gr
-
Contact:
- Arezina N. Kasti, RD
- Telefoonnummer: +30 2105832575
- E-mail: kastiare@yahoo.gr
-
-
Athens
-
Chaidari, Athens, Griekenland, 12461
- Werving
- Arezina Kasti
-
Contact:
- Arezina N. Kasti, RD
- Telefoonnummer: +30 +306942917860
- E-mail: kastiare@yahoo.gr
-
Contact:
- Evangelos K. Papadopoulos, MD
- Telefoonnummer: +30 6936251274
- E-mail: neuroevan@yahoo.gr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-80
- Karnofsky-prestatiescore van 50 of meer.
- Nieuw gediagnosticeerd, histologisch bevestigd glioblastoom graad 4, of secundaire metastasen of progressie na chirurgische resectie, bestraling en chemotherapie.
- Normale functie van lever en nieren
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Suikerziekte
- Levensverwachting >3 maanden
- Onvermogen om zich aan het dieet te houden
- Onvermogen om het geïnformeerde toestemmingsformulier te geven
- Cholecystectomie laatste 1 jaar (vóór ingang van de studie)
- Diagnose van genetische stoornis van het vetmetabolisme
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Klassiek ketogeen dieet
Patiënten volgen een klassiek ketogeen dieet gedurende een periode van 3 maanden met een mogelijke verlenging afhankelijk van hun naleving van het dieet.
|
Patiënten/families zullen de studiediëtist ontmoeten om de CKD te bespreken, vragen te stellen en kliniekbezoeken te plannen.
Er zal training plaatsvinden over voeding, maaltijdplanning en ketonen/glucose monitoring.
De diëtist volgt de patiënt gedurende de hele behandeling.
Patiënten meten dagelijks hun urineketose met urineteststrips en capillaire ketonen met bloedketonmeters en vullen de gegevens in vanaf het begin tot het einde van het onderzoek.
Ten slotte zullen ze de diëtist ontmoeten tijdens vervolgbezoeken en indien nodig.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden.
|
Deelnemers worden gevolgd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Veranderingen in de grootte van de hersentumor
Tijdsspanne: 2 jaar, basislijn, 3, 6, 12 en 24 maanden
|
MRI (Magnetic Resonance Imaging) zal worden gebruikt om veranderingen in tumorgrootte (cm^2) te meten
|
2 jaar, basislijn, 3, 6, 12 en 24 maanden
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van de FACT-BR-enquête (versie 4).
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 maanden
|
FACT-Br (Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain) bestaat uit 50 items en is een zelfrapportage en, indien van toepassing, een interviewvragenlijst die wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen, waaronder domeinen als fysiek welzijn, sociaal/gezinswelzijn, emotioneel Welzijn, Functioneel Welzijn, Subschaal Hersenkanker.
Elk van hen wordt beoordeeld op basis van de Likert-schaal van 1 tot 5.
|
Basislijn, 3, 6, 12 maanden
|
Functionele beperkingen worden beoordeeld met de Karnofsky Performance Scale
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 maanden
|
De score wordt toegekend door een gezondheidsprofessional op basis van de hiërarchische schaal: 100=normaal, geen bewijs van ziekte, terwijl 10=dood.
Tussenliggende of decimale scores kunnen worden toegekend.
|
Basislijn, 3, 6, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Efstathios Boviatsis, MD, University General Hospital ATTIKON
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ebrahimpour-Koujan S, Shayanfar M, Benisi-Kohansal S, Mohammad-Shirazi M, Sharifi G, Esmaillzadeh A. Adherence to low carbohydrate diet in relation to glioma: A case-control study. Clin Nutr. 2019 Dec;38(6):2690-2695. doi: 10.1016/j.clnu.2018.11.023. Epub 2018 Nov 30.
- Thomas JG, Veznedaroglu E. Ketogenic Diet for Malignant Gliomas: a Review. Curr Nutr Rep. 2020 Sep;9(3):258-263. doi: 10.1007/s13668-020-00332-2.
- Sargaco B, Oliveira PA, Antunes ML, Moreira AC. Effects of the Ketogenic Diet in the Treatment of Gliomas: A Systematic Review. Nutrients. 2022 Feb 27;14(5):1007. doi: 10.3390/nu14051007.
- Perry A, Wesseling P. Histologic classification of gliomas. Handb Clin Neurol. 2016;134:71-95. doi: 10.1016/B978-0-12-802997-8.00005-0.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 september 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
28 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
31 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neoplastische processen
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Neoplasma metastase
- Glioom
- Hersenneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- ΕΒΔ246/14-04-2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op CKD
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooidHypertensie | DyslipidemieKorea, republiek van
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooid
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooidAlopeciaKorea, republiek van
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooidDiabetes mellitus type 2Korea, republiek van
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooidHypertensie en dyslipidemieKorea, republiek van
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooidType 2 diabetesKorea, republiek van
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOnbekendDiabetes mellitus type 2Korea, republiek van
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooidDe parallelle studie om de farmacokinetiek, farmacodynamiek en veiligheid van CKD-843 A te evaluerenAlopeciaKorea, republiek van
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalSeoul National University Bundang HospitalVoltooid
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOnbekendHypertensie | DyslipidemieKorea, republiek van