Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een ketogeen dieet als aanvullende behandeling bij patiënten met hooggradige gliomen en hersenmetastasen

30 januari 2024 bijgewerkt door: Arezina Kasti, Attikon Hospital

Een "klassiek" ketogeen dieet als aanvullend therapeutisch management bij patiënten met hoogwaardige gliomen en hersenmetastasen.

Het overlevingsinterval van patiënten met gliomen varieert van 12 tot 15 maanden. Recente bevindingen hebben aangetoond dat voedingsinterventies om glucose en glycolytische routes te verminderen een therapeutisch effect kunnen hebben. Ketosis kan een effectieve therapie zijn om de overleving van patiënten met gliomen te verlengen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gliomen zijn invasieve en agressieve tumoren, die voortkomen uit gliacellen of stamcellen en na neoplastische transformatie kenmerken van gliacellen krijgen. Behandeling van hooggradige gliomen omvat maatregelen om de symptomen te verlichten en de tumor te elimineren of onder controle te houden. Chirurgie, bestraling en chemotherapie zijn de meest voorkomende opties. Recente bevindingen hebben aangetoond dat voedingsinterventies om glucose en glycolytische routes te verminderen een therapeutisch effect kunnen hebben. CKD is een restrictief therapeutisch dieet dat bestaat uit een verhouding van 4:1 van vet tot CHO en eiwit. Vet levert tot 90% van de calorie-inname, terwijl de totale CHO-inname minder is dan 50 g/dag. CKD die de bloedglucosewaarden verlaagt en de ketonlichaamspiegels verhoogt, stimuleert biochemische veranderingen om systemische ketose te bereiken. Het bewijs voor CKD in de klinische praktijk is echter nog steeds beperkt. Deze studie richt zich op het klassieke ketogene dieet (CKD), aangepast aan de energiebehoefte van elke patiënt door diëtisten om ketose te bereiken. Het primaire resultaat is het beoordelen van de werkzaamheid van CKD om de overleving van patiënten met hooggradige gliomen en hersenmetastasen te verlengen. Historische controles zullen worden gebruikt om de uitkomstmetingen te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Arezina N. Kasti, RD
  • Telefoonnummer: +30 +306942917860
  • E-mail: kastiare@yahoo.gr

Studie Contact Back-up

  • Naam: Evangelos K. Papadopoulos, MD
  • Telefoonnummer: +30 6936251274
  • E-mail: neuroevan@yahoo.gr

Studie Locaties

      • Athens, Griekenland, 12462
        • Werving
        • Attikon University General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
    • Athens
      • Chaidari, Athens, Griekenland, 12461
        • Werving
        • Arezina Kasti
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-80
  • Karnofsky-prestatiescore van 50 of meer.
  • Nieuw gediagnosticeerd, histologisch bevestigd glioblastoom graad 4, of secundaire metastasen of progressie na chirurgische resectie, bestraling en chemotherapie.
  • Normale functie van lever en nieren
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Suikerziekte
  • Levensverwachting >3 maanden
  • Onvermogen om zich aan het dieet te houden
  • Onvermogen om het geïnformeerde toestemmingsformulier te geven
  • Cholecystectomie laatste 1 jaar (vóór ingang van de studie)
  • Diagnose van genetische stoornis van het vetmetabolisme

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Klassiek ketogeen dieet
Patiënten volgen een klassiek ketogeen dieet gedurende een periode van 3 maanden met een mogelijke verlenging afhankelijk van hun naleving van het dieet.
Patiënten/families zullen de studiediëtist ontmoeten om de CKD te bespreken, vragen te stellen en kliniekbezoeken te plannen. Er zal training plaatsvinden over voeding, maaltijdplanning en ketonen/glucose monitoring. De diëtist volgt de patiënt gedurende de hele behandeling. Patiënten meten dagelijks hun urineketose met urineteststrips en capillaire ketonen met bloedketonmeters en vullen de gegevens in vanaf het begin tot het einde van het onderzoek. Ten slotte zullen ze de diëtist ontmoeten tijdens vervolgbezoeken en indien nodig.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden.
Deelnemers worden gevolgd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Veranderingen in de grootte van de hersentumor
Tijdsspanne: 2 jaar, basislijn, 3, 6, 12 en 24 maanden
MRI (Magnetic Resonance Imaging) zal worden gebruikt om veranderingen in tumorgrootte (cm^2) te meten
2 jaar, basislijn, 3, 6, 12 en 24 maanden
Beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van de FACT-BR-enquête (versie 4).
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 maanden
FACT-Br (Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain) bestaat uit 50 items en is een zelfrapportage en, indien van toepassing, een interviewvragenlijst die wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen, waaronder domeinen als fysiek welzijn, sociaal/gezinswelzijn, emotioneel Welzijn, Functioneel Welzijn, Subschaal Hersenkanker. Elk van hen wordt beoordeeld op basis van de Likert-schaal van 1 tot 5.
Basislijn, 3, 6, 12 maanden
Functionele beperkingen worden beoordeeld met de Karnofsky Performance Scale
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 maanden
De score wordt toegekend door een gezondheidsprofessional op basis van de hiërarchische schaal: 100=normaal, geen bewijs van ziekte, terwijl 10=dood. Tussenliggende of decimale scores kunnen worden toegekend.
Basislijn, 3, 6, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Efstathios Boviatsis, MD, University General Hospital ATTIKON

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

31 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op CKD

3
Abonneren