Korrelation mellem mavevægsstimulering og placering af neurostimulatorspids (CAWSAN)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maarten Vanloon
- Telefonnummer: +32479545156
- E-mail: maarten_vanloon@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mark Plazier, dr.
- E-mail: mark.plazier@jessazh.be
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en DTM neurostimulator for mislykket rygkirurgisyndrom (FBSS) på thoraxniveau
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter, der ikke er i stand til at udøve deres vilje.
- Manglende evne til at forstå det hollandske sprog
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Neurostimulator gruppe
Justering af neurostimulatorindstillinger for at se, om mavestimulering kan fremkaldes eller ej
|
Dette er en interventionel prospektiv undersøgelse. Efter indhentet informeret samtykke vil kun nødvendige oplysninger blive udtrukket gennem den elektroniske patientjournal. Gennem postoperativ billeddannelse vil der blive foretaget en niveaubestemmelse af neurostimulatorspidsen. Under generelle konsultationer vil patienterne blive spurgt, om de har oplevet mavevægsstimulering efter indgrebet og hvornår (JA/NEJ, NRS). Dette vil omfatte at se på indstillingerne af neurostimulatoren. Og dens justeringer. Endvidere vil generelle epidemiologiske karakteristika som alder, køn, højde, vægt blive udtrukket fra den elektroniske patientjournal. Ved konsultationen vil der ske en anden aktiv programmering (i overensstemmelse med klinisk programmering) på spidsen af elektroden for at kontrollere, om den fremkalder bugvægsstimulering. Dette vil også blive bedømt JA/NEJ + NRS. Derefter vil indstillingerne blive returneret, som de var forud for konsultationen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mavestimulering
Tidsramme: op til 15 minutter efter start af interventionen
|
Er mavevægsstimulering til stede JA/NEJ og i så fald hvad er scoren mellem 0 og 10 på en NRS 1-10.
Dette er så korreleret til elektrodens position.
|
op til 15 minutter efter start af interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Plazier, dr., Jessa Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- B2432022000021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .