Összefüggés a hasfal stimulációja és a neurostimulátor hegyének elhelyezkedése között (CAWSAN)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maarten Vanloon
- Telefonszám: +32479545156
- E-mail: maarten_vanloon@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mark Plazier, dr.
- E-mail: mark.plazier@jessazh.be
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A sikertelen hátsebészeti szindróma (FBSS) mellkasi szintjén DTM neurostimulátorral rendelkező betegek
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek
- Olyan betegek, akik nem tudják gyakorolni akaratukat.
- Képtelenség megérteni a holland nyelvet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Neurostimulátor csoport
A neurostimulátor beállításainak módosítása annak megállapítására, hogy kiváltható-e a hasi stimuláció
|
Ez egy intervenciós prospektív tanulmány. A tájékozott beleegyezés megszerzése után az elektronikus betegnyilvántartáson keresztül csak a szükséges információk kerülnek kinyerésre. A posztoperatív képalkotás során a neurostimulátor csúcsának szintmeghatározása történik. Az általános konzultációk során megkérdezik a betegeket, hogy a beavatkozás után tapasztaltak-e hasfal stimulációt, és mikor (IGEN/NEM, NRS). Ez magában foglalja a neurostimulátor beállításainak megtekintését. És a kiigazításai. Ezenkívül az elektronikus betegnyilvántartásból kivonják az általános epidemiológiai jellemzőket, mint például az életkort, a nemet, a magasságot, a testsúlyt. A konzultáción egy újabb aktív programozás történik (a klinikai programozásnak megfelelően) az elektróda hegyén annak ellenőrzésére, hogy az nem vált-e ki hasfal stimulációt. Ez is IGEN/NEM + NRS pontozást kap. Ezután a beállítások visszaállnak a konzultáció előtti beállításokra. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasi stimuláció
Időkeret: legfeljebb 15 perccel a beavatkozás megkezdése után
|
Van-e hasfal stimuláció IGEN/NEM, és ha igen, mi a pontszám 0 és 10 között egy NRS 1-10-en?
Ez azután korrelál az elektróda helyzetével.
|
legfeljebb 15 perccel a beavatkozás megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Plazier, dr., Jessa Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2432022000021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .