Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Correlatie tussen stimulatie van de buikwand en de locatie van de tip van de neurostimulator (CAWSAN)

29 september 2022 bijgewerkt door: Jessa Hospital
In deze prospectieve interventionele studie kijken we naar het tipniveau van de DTM-neurostimulator en de aanwezigheid van buikwandstimulatie bij patiënten

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een DTM-neurostimulator voor Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) op thoracaal niveau

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten die hun wil niet kunnen uitoefenen.
  • Onvermogen om de Nederlandse taal te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neurostimulator groep
Aanpassing van de instellingen van de neurostimulator om te zien of er al dan niet abdominale stimulatie kan worden uitgelokt
Ander: Aanpassing van neurostimulatorinstellingen

Dit is een interventionele prospectieve studie. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming wordt alleen de noodzakelijke informatie uit het elektronisch patiëntendossier gehaald. Door middel van postoperatieve beeldvorming zal een niveaubepaling van de tip van de neurostimulator worden gedaan. Tijdens algemeen overleg wordt patiënten gevraagd of ze na de ingreep stimulatie van de buikwand hebben ervaren en wanneer (JA/NEE, NRS). Hierbij wordt ook gekeken naar de instellingen van de neurostimulator. En de aanpassingen ervan. Verder zullen algemene epidemiologische kenmerken zoals leeftijd, geslacht, lengte, gewicht uit het elektronisch patiëntendossier gehaald worden.

Bij de consultatie vindt er nog een actieve programmering plaats (conform klinische programmering) op de punt van de elektrode om te controleren of deze buikwandstimulatie uitlokt. Ook dit wordt gescoord met JA/NEE + NRS. Dan worden de instellingen teruggezet zoals ze waren voor het consult.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Abdominale stimulatie
Tijdsspanne: tot 15 minuten na aanvang van de ingreep
Is er sprake van buikwandstimulatie JA/NEE en zo ja, wat is de score tussen 0 en 10 op een NRS 1-10. Dit wordt dan gecorreleerd met de positie van de elektrode.
tot 15 minuten na aanvang van de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jessa Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Plazier, dr., Jessa Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

23 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

27 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • B2432022000021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aanpassing van neurostimulatorinstellingen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren