Corrélation entre la stimulation de la paroi abdominale et l'emplacement de l'extrémité du neurostimulateur (CAWSAN)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maarten Vanloon
- Numéro de téléphone: +32479545156
- E-mail: maarten_vanloon@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mark Plazier, dr.
- E-mail: mark.plazier@jessazh.be
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un neurostimulateur DTM pour le syndrome d'échec de la chirurgie du dos (FBSS) au niveau thoracique
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Patients incapables d'exercer leur volonté.
- Incapacité à comprendre la langue néerlandaise
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe neurostimulateur
Ajustement des paramètres du neurostimulateur pour voir si une stimulation abdominale peut être provoquée ou non
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Il s'agit d'une étude prospective interventionnelle. Après avoir obtenu le consentement éclairé, seules les informations nécessaires seront extraites via le dossier électronique du patient. Grâce à l'imagerie post-opératoire, une détermination du niveau de la pointe du neurostimulateur sera effectuée. Lors des consultations générales, il sera demandé aux patients s'ils ont subi une stimulation de la paroi abdominale après la procédure et quand (OUI/NON, NRS). Il s'agira notamment de regarder les paramètres du neurostimulateur. Et ses ajustements. De plus, des caractéristiques épidémiologiques générales telles que l'âge, le sexe, la taille, le poids seront extraites du dossier électronique du patient. Lors de la consultation, une autre programmation active aura lieu (conformément à la programmation clinique) sur la pointe de l'électrode pour vérifier si elle provoque une stimulation de la paroi abdominale. Cela sera également noté OUI/NON + NRS. Ensuite, les paramètres seront retournés tels qu'ils étaient avant la consultation. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stimulation abdominale
Délai: jusqu'à 15 minutes après le début de l'intervention
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La stimulation de la paroi abdominale est-elle présente OUI/NON et si oui, quel est le score entre 0 et 10 sur un NRS 1-10.
Celle-ci est ensuite corrélée à la position de l'électrode.
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jusqu'à 15 minutes après le début de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Plazier, dr., Jessa Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- B2432022000021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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