Korelace mezi stimulací břišní stěny a umístěním hrotu neurostimulátoru (CAWSAN)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maarten Vanloon
- Telefonní číslo: +32479545156
- E-mail: maarten_vanloon@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mark Plazier, dr.
- E-mail: mark.plazier@jessazh.be
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s neurostimulátorem DTM pro syndrom selhání zad (FBSS) na úrovni hrudníku
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti, kteří nejsou schopni uplatnit svou vůli.
- Neschopnost rozumět holandskému jazyku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina neurostimulátorů
Upravte nastavení neurostimulátoru, abyste viděli, zda lze nebo nelze vyvolat stimulaci břicha
|
Jedná se o intervenční prospektivní studii. Po získání informovaného souhlasu budou prostřednictvím elektronického záznamu pacienta extrahovány pouze nezbytné informace. Prostřednictvím pooperačního zobrazení bude provedeno stanovení úrovně hrotu neurostimulátoru. Během všeobecných konzultací budou pacienti dotázáni, zda u nich došlo ke stimulaci břišní stěny po výkonu a kdy (ANO/NE, NRS). To bude zahrnovat pohled na nastavení neurostimulátoru. A jeho úpravy. Dále budou z elektronického záznamu pacienta extrahovány obecné epidemiologické charakteristiky jako věk, pohlaví, výška, hmotnost. Při konzultaci proběhne další aktivní programování (v souladu s klinickým programováním) na špičce elektrody, aby se zjistilo, zda provokuje ke stimulaci břišní stěny. To bude také hodnoceno ANO/NE + NRS. Poté se nastavení vrátí tak, jak bylo před konzultací. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stimulace břicha
Časové okno: do 15 minut po zahájení zásahu
|
Je přítomna stimulace břišní stěny ANO/NE, a pokud ano, jaké je skóre mezi 0 a 10 na NRS 1-10.
To je pak korelováno s polohou elektrody.
|
do 15 minut po zahájení zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Plazier, dr., Jessa Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- B2432022000021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .