En undersøgelse for at validere sikkerheden og gennemførligheden af ArtiSential i kolorektal cancerkirurgi ved hjælp af et prospektivt konstrueret multicenterregister
4. oktober 2022 opdateret af: Jung Wook Huh, Samsung Medical Center
Denne undersøgelse skal validere sikkerheden og gennemførligheden af ArtiSential (Artikulerende laparoskopisk instrument) kolorektal kirurgi og sammenligne den med robotkirurgi for patienter med rektalcancer og rectosigmoid junction cancer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jung Wook Huh, MD PhD
- Telefonnummer: +82-10-9025-7244
- E-mail: jungwook.huh@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dae HEe Pyo, MD PhD
- E-mail: pyodaehee@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Sun Wha Kim
-
Underforsker:
- Dae Hee Pyo, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Jung Wook Huh, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienterne med rektal eller rectosigmoid junction adenocarcinom, som vil blive planlagt til at gennemgå elektiv lav anterior resektion med dobbelthæftet teknik.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-80 år gammel mand eller kvinde
- Biopsi-bevist adenokarcinom
- Rectal cancer eller Rectosigmoid junction cancer
- Primær cancer
- Ikke-metastatisk cancer
- Planlagt (eller elektiv) kurativ resektion
- Lav anterior resektion med dobbelthæftet teknik
Ekskluderingskriterier:
- Præoperativ systemisk kemoterapi
- Fjernmetastase ved indledende diagnose
- Palliativ kirurgi
- Emergent operation
- Lynch syndrom eller FAP-associeret cancer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ArtiSential gruppe
Patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi ved hjælp af ArtiSential
|
Artikulerende laparoskopisk instrument
|
|
Robot gruppe
Patienter, der gennemgår robotkirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk svigt
Tidsramme: 1 måned
|
konvertering, postoperative komplikationer eller mindre end 12 høstede lymfeknuder
|
1 måned
|
|
Koste
Tidsramme: 1 måned
|
Samlede medicinske omkostninger under hospitalsophold til operation
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Onkologiske resultater
Tidsramme: 5-år
|
5-års sygdomsfri overlevelse
|
5-år
|
|
Onkologiske resultater
Tidsramme: 5-år
|
5-års samlet overlevelse
|
5-år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2024
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2022
Først opslået (Faktiske)
4. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SMC-2022-01-174
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .