Badanie mające na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i wykonalności metody ArtiSential w chirurgii raka jelita grubego przy użyciu prospektywnie skonstruowanego wieloośrodkowego rejestru
4 października 2022 zaktualizowane przez: Jung Wook Huh, Samsung Medical Center
Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i wykonalności operacji jelita grubego ArtiSential (artykułowego instrumentu laparoskopowego) oraz porównanie jej z chirurgią robotyczną u pacjentów z rakiem odbytnicy i rakiem połączenia odbytniczo-esiczego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jung Wook Huh, MD PhD
- Numer telefonu: +82-10-9025-7244
- E-mail: jungwook.huh@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dae HEe Pyo, MD PhD
- E-mail: pyodaehee@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Sun Wha Kim
-
Pod-śledczy:
- Dae Hee Pyo, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Jung Wook Huh, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z gruczolakorakiem odbytnicy lub połączenia odbytniczo-esiczego, u których planuje się wykonanie planowej resekcji dolnej przedniej z użyciem podwójnego zszycia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18 ~ 80 lat mężczyzna lub kobieta
- Gruczolakorak potwierdzony biopsją
- Rak odbytnicy lub rak połączenia odbytniczo-esiczego
- Rak pierwotny
- Rak bez przerzutów
- Planowana (lub planowa) resekcja lecznicza
- Niska resekcja przednia techniką podwójnego zszycia
Kryteria wyłączenia:
- Przedoperacyjna chemioterapia systemowa
- Przerzuty odległe przy wstępnej diagnozie
- Chirurgia paliatywna
- Pilna operacja
- Zespół Lyncha lub rak związany z FAP
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa ArtiSential
Pacjenci poddawani operacjom laparoskopowym z użyciem ArtiSential
|
Przegubowy instrument laparoskopowy
|
|
Grupa robotów
Pacjenci poddawani operacjom robotowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepowodzenie chirurgiczne
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
konwersja, powikłania pooperacyjne lub mniej niż 12 pobranych węzłów chłonnych
|
1 miesiąc
|
|
Koszt
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Całkowity koszt leczenia podczas pobytu w szpitalu na operację
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki onkologiczne
Ramy czasowe: 5 lat
|
5-letnie przeżycie wolne od choroby
|
5 lat
|
|
Wyniki onkologiczne
Ramy czasowe: 5 lat
|
5-letnie całkowite przeżycie
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMC-2022-01-174
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .