Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour valider l'innocuité et la faisabilité d'ArtiSential dans la chirurgie du cancer colorectal à l'aide d'un registre multicentrique construit de manière prospective

4 octobre 2022 mis à jour par: Jung Wook Huh, Samsung Medical Center
Cette étude vise à valider l'innocuité et la faisabilité de la chirurgie colorectale ArtiSential (instrument laparoscopique articulé) et à la comparer à la chirurgie robotique pour les patients atteints d'un cancer rectal et d'un cancer de la jonction recto-sigmoïdienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
          • Sun Wha Kim
        • Sous-enquêteur:
          • Dae Hee Pyo, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Jung Wook Huh, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints d'un adénocarcinome de la jonction rectale ou recto-sigmoïdienne qui devront subir une résection antérieure basse élective avec une technique à double agrafe.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18 ~ 80 ans homme ou femme
  • Adénocarcinome prouvé par biopsie
  • Cancer du rectum ou cancer de la jonction rectosigmoïde
  • Cancer primaire
  • Cancer non métastatique
  • Résection curative planifiée (ou élective)
  • Résection antérieure basse avec technique à double agrafe

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie systémique préopératoire
  • Métastases à distance au diagnostic initial
  • Chirurgie palliative
  • Chirurgie urgente
  • Syndrome de Lynch ou cancer associé à la FAP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe ArtiSential
Patients subissant une chirurgie laparoscopique avec ArtiSential
Dispositif: ArtiSential
Instrument laparoscopique articulé
Groupe de robots
Patients subissant une chirurgie robotique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec chirurgical
Délai: 1 mois
conversion, complications postopératoires ou moins de 12 ganglions lymphatiques prélevés
1 mois
Coût
Délai: 1 mois
Coût médical total pendant le séjour à l'hôpital pour chirurgie
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats oncologiques
Délai: 5 ans
Survie sans maladie à 5 ans
5 ans
Résultats oncologiques
Délai: 5 ans
Survie globale à 5 ans
5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Collaborateurs

Seoul St. Mary's Hospital
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Severance Hospital
Uijeongbu St. Mary Hospital
LivsMed

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2022

Première publication (Réel)

4 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMC-2022-01-174

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer rectal

Essais cliniques sur ArtiSential

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Vietnam

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner