En studie for å validere sikkerheten og gjennomførbarheten til ArtiSential i kolorektal kreftkirurgi ved bruk av prospektivt konstruert multisenterregister
4. oktober 2022 oppdatert av: Jung Wook Huh, Samsung Medical Center
Denne studien skal validere sikkerheten og gjennomførbarheten til ArtiSential (Artikulerende laparoskopisk instrument) kolorektal kirurgi og sammenligne den med robotkirurgi for pasienter med endetarmskreft og rectosigmoid junction cancer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jung Wook Huh, MD PhD
- Telefonnummer: +82-10-9025-7244
- E-post: jungwook.huh@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dae HEe Pyo, MD PhD
- E-post: pyodaehee@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Sun Wha Kim
-
Underetterforsker:
- Dae Hee Pyo, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Jung Wook Huh, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasientene med rektal eller rectosigmoid junction adenokarsinom som vil bli planlagt å gjennomgå elektiv lav fremre reseksjon med dobbel stiftet teknikk.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-80 år gammel mann eller kvinne
- Biopsi-påvist adenokarsinom
- Endetarmskreft eller Rectosigmoid junction cancer
- Primær kreft
- Ikke-metastatisk kreft
- Planlagt (eller elektiv) kurativ reseksjon
- Lav fremre reseksjon med dobbeltstiftet teknikk
Ekskluderingskriterier:
- Preoperativ systemisk kjemoterapi
- Fjernmetastase ved første diagnose
- Palliativ kirurgi
- Emergent kirurgi
- Lynch-syndrom eller FAP-assosiert kreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ArtiSential gruppe
Pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi med ArtiSential
|
Artikulerende laparoskopisk instrument
|
|
Robotgruppe
Pasienter som gjennomgår robotkirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk svikt
Tidsramme: 1 måned
|
konvertering, postoperative komplikasjoner eller mindre enn 12 høstede lymfeknuter
|
1 måned
|
|
Koste
Tidsramme: 1 måned
|
Totale medisinske kostnader under sykehusopphold for operasjon
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Onkologiske utfall
Tidsramme: 5-år
|
5-års sykdomsfri overlevelse
|
5-år
|
|
Onkologiske utfall
Tidsramme: 5-år
|
5-års total overlevelse
|
5-år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMC-2022-01-174
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .