Studie k ověření bezpečnosti a proveditelnosti ArtiSential v chirurgii kolorektálního karcinomu s využitím prospektivně vytvořeného multicentrického registru
4. října 2022 aktualizováno: Jung Wook Huh, Samsung Medical Center
Tato studie má ověřit bezpečnost a proveditelnost ArtiSential (Artikulující laparoskopický nástroj) kolorektální chirurgie a porovnat ji s robotickou chirurgií u pacientů s rakovinou rekta a rakovinou rektosigmoidálního spojení.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jung Wook Huh, MD PhD
- Telefonní číslo: +82-10-9025-7244
- E-mail: jungwook.huh@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dae HEe Pyo, MD PhD
- E-mail: pyodaehee@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Sun Wha Kim
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dae Hee Pyo, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jung Wook Huh, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s adenokarcinomem rekta nebo rektosigmoidální junkce, u kterých bude plánována elektivní nízká přední resekce technikou dvojitého staplu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18 ~ 80 let muž nebo žena
- Biopticky prokázaný adenokarcinom
- Rakovina konečníku nebo rakovina rektosigmoidního spojení
- Primární rakovina
- Nemetastázující rakovina
- Plánovaná (nebo volitelná) kurativní resekce
- Nízká přední resekce technikou dvojitého sešití
Kritéria vyloučení:
- Předoperační systémová chemoterapie
- Vzdálené metastázy při počáteční diagnóze
- Paliativní chirurgie
- Neodkladná operace
- Lynchův syndrom nebo rakovina spojená s FAP
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ArtiSential skupina
Pacienti podstupující laparoskopickou operaci pomocí ArtiSential
|
Artikulační laparoskopický nástroj
|
|
Skupina robotů
Pacienti podstupující robotickou operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurgické selhání
Časové okno: 1 měsíc
|
konverze, pooperační komplikace nebo méně než 12 odebraných lymfatických uzlin
|
1 měsíc
|
|
Náklady
Časové okno: 1 měsíc
|
Celkové lékařské náklady během pobytu v nemocnici kvůli operaci
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Onkologické výsledky
Časové okno: 5 let
|
5leté přežití bez onemocnění
|
5 let
|
|
Onkologické výsledky
Časové okno: 5 let
|
5leté celkové přežití
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMC-2022-01-174
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ArtiSential
-
Seoul National University HospitalDokončeno