Um estudo para validar a segurança e a viabilidade do ArtiSential em cirurgia de câncer colorretal usando um registro multicêntrico construído prospectivamente
4 de outubro de 2022 atualizado por: Jung Wook Huh, Samsung Medical Center
Este estudo é validar a segurança e a viabilidade da cirurgia colorretal ArtiSential (Instrumento laparoscópico articulado) e compará-la com a cirurgia robótica para pacientes com câncer retal e câncer da junção retossigmoide.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jung Wook Huh, MD PhD
- Número de telefone: +82-10-9025-7244
- E-mail: jungwook.huh@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Dae HEe Pyo, MD PhD
- E-mail: pyodaehee@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
-
Contato:
- Sun Wha Kim
-
Subinvestigador:
- Dae Hee Pyo, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Jung Wook Huh, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes com adenocarcinoma retal ou da junção retossigmoide que serão submetidos a ressecção anterior baixa eletiva com técnica de grampeamento duplo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 ~ 80 anos, homem ou mulher
- Adenocarcinoma comprovado por biópsia
- Câncer retal ou câncer da junção retossigmoide
- câncer primário
- Câncer não metastático
- Ressecção curativa planejada (ou eletiva)
- Ressecção anterior baixa com técnica de duplo grampeamento
Critério de exclusão:
- Quimioterapia sistêmica pré-operatória
- Metástase à distância no diagnóstico inicial
- cirurgia paliativa
- cirurgia emergencial
- Síndrome de Lynch ou câncer associado à PAF
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo ArtiSential
Pacientes submetidos a cirurgia laparoscópica usando ArtiSential
|
Instrumento laparoscópico articulado
|
|
Grupo de robôs
Pacientes submetidos a cirurgia robótica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Falha cirúrgica
Prazo: 1 mês
|
conversão, complicações pós-operatórias ou menos de 12 linfonodos colhidos
|
1 mês
|
|
Custo
Prazo: 1 mês
|
Custo médico total durante a internação para cirurgia
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados oncológicos
Prazo: 5 anos
|
5 anos de sobrevida livre de doença
|
5 anos
|
|
Resultados oncológicos
Prazo: 5 anos
|
Sobrevida geral em 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMC-2022-01-174
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .