Een studie om de veiligheid en haalbaarheid van ArtiSential bij colorectale kankerchirurgie te valideren met behulp van een prospectief geconstrueerd multicenter register
4 oktober 2022 bijgewerkt door: Jung Wook Huh, Samsung Medical Center
Deze studie is bedoeld om de veiligheid en haalbaarheid van ArtiSential (articulerend laparoscopisch instrument) colorectale chirurgie te valideren en te vergelijken met robotchirurgie voor patiënten met rectumkanker en rectosigmoïde junctiekanker.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jung Wook Huh, MD PhD
- Telefoonnummer: +82-10-9025-7244
- E-mail: jungwook.huh@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Dae HEe Pyo, MD PhD
- E-mail: pyodaehee@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Samsung Medical Center
-
Contact:
- Sun Wha Kim
-
Onderonderzoeker:
- Dae Hee Pyo, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Jung Wook Huh, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De patiënten met adenocarcinoom van de rectale of rectosigmoïde junctie die gepland zullen worden om een electieve lage anterieure resectie te ondergaan met een dubbelgeniete techniek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18 ~ 80 jaar oud man of vrouw
- Door biopsie bewezen adenocarcinoom
- Rectale kanker of kanker van de rectosigmoïdverbinding
- Primaire kanker
- Niet-uitgezaaide kanker
- Geplande (of electieve) curatieve resectie
- Lage anterieure resectie met dubbelgeniete techniek
Uitsluitingscriteria:
- Preoperatieve systemische chemotherapie
- Metastase op afstand bij de eerste diagnose
- Palliatieve chirurgie
- Opkomende operatie
- Lynch-syndroom of FAP-geassocieerde kanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ArtiSential-groep
Patiënten die laparoscopische chirurgie ondergaan met behulp van ArtiSential
|
Articulerend laparoscopisch instrument
|
|
Robot groep
Patiënten die robotchirurgie ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgisch falen
Tijdsspanne: 1 maand
|
conversie, postoperatieve complicaties of minder dan 12 geoogste lymfeklieren
|
1 maand
|
|
Kosten
Tijdsspanne: 1 maand
|
Totale medische kosten tijdens ziekenhuisverblijf voor een operatie
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oncologische uitkomsten
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar ziektevrije overleving
|
5 jaar
|
|
Oncologische uitkomsten
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5-jaars algehele overleving
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMC-2022-01-174
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .