Un estudio para validar la seguridad y la viabilidad de ArtiSential en la cirugía del cáncer colorrectal utilizando un registro multicéntrico construido prospectivamente
4 de octubre de 2022 actualizado por: Jung Wook Huh, Samsung Medical Center
Este estudio es para validar la seguridad y viabilidad de la cirugía colorrectal ArtiSential (instrumento laparoscópico articulado) y compararla con la cirugía robótica para pacientes con cáncer rectal y cáncer de la unión rectosigmoidea.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jung Wook Huh, MD PhD
- Número de teléfono: +82-10-9025-7244
- Correo electrónico: jungwook.huh@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dae HEe Pyo, MD PhD
- Correo electrónico: pyodaehee@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Contacto:
- Sun Wha Kim
-
Sub-Investigador:
- Dae Hee Pyo, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Jung Wook Huh, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con adenocarcinoma de recto o de la unión rectosigmoidea que serán programados para someterse a una resección anterior baja electiva con técnica de doble engrapado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 ~ 80 años hombre o mujer
- Adenocarcinoma comprobado por biopsia
- Cáncer rectal o cáncer de la unión rectosigmoidea
- cáncer primario
- Cáncer no metastásico
- Resección curativa planificada (o electiva)
- Resección anterior baja con técnica de doble grapado
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia sistémica preoperatoria
- Metástasis a distancia en el diagnóstico inicial
- cirugía paliativa
- Cirugía emergente
- Síndrome de Lynch o cáncer asociado a FAP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo artesanal
Pacientes sometidos a cirugía laparoscópica con ArtiSential
|
Instrumento laparoscópico articulado
|
|
Grupo de robots
Pacientes sometidos a cirugía robótica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fracaso quirúrgico
Periodo de tiempo: 1 mes
|
conversión, complicaciones posoperatorias o menos de 12 ganglios linfáticos extraídos
|
1 mes
|
|
Costo
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Costo médico total durante la estancia hospitalaria para cirugía
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados oncológicos
Periodo de tiempo: 5 años
|
Supervivencia libre de enfermedad a 5 años
|
5 años
|
|
Resultados oncológicos
Periodo de tiempo: 5 años
|
Supervivencia general a 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMC-2022-01-174
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .