Eine Studie zur Validierung der Sicherheit und Durchführbarkeit von ArtiSential in der Darmkrebschirurgie unter Verwendung eines prospektiv erstellten multizentrischen Registers
4. Oktober 2022 aktualisiert von: Jung Wook Huh, Samsung Medical Center
Diese Studie soll die Sicherheit und Durchführbarkeit der artiSential (articulating laparoscope instrument) kolorektalen Chirurgie validieren und sie mit der Roboterchirurgie für Patienten mit Rektumkarzinom und rektosigmoidalem Übergang vergleichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jung Wook Huh, MD PhD
- Telefonnummer: +82-10-9025-7244
- E-Mail: jungwook.huh@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dae HEe Pyo, MD PhD
- E-Mail: pyodaehee@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Sun Wha Kim
-
Unterermittler:
- Dae Hee Pyo, MD, PhD
-
Hauptermittler:
- Jung Wook Huh, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Patienten mit Adenokarzinom des rektalen oder rektosigmoidalen Übergangs, bei denen eine elektive tiefe anteriore Resektion mit Doppelklammertechnik geplant ist.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 ~ 80 Jahre alt, männlich oder weiblich
- Durch Biopsie nachgewiesenes Adenokarzinom
- Rektalkrebs oder rektosigmoidaler Übergangskrebs
- Primärer Krebs
- Nicht metastasierender Krebs
- Geplante (oder elektive) kurative Resektion
- Niedrige anteriore Resektion mit Doppelklammertechnik
Ausschlusskriterien:
- Präoperative systemische Chemotherapie
- Fernmetastasen bei Erstdiagnose
- Palliative Chirurgie
- Auftauchende Chirurgie
- Lynch-Syndrom oder FAP-assoziierter Krebs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ArtiSential-Gruppe
Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation mit ArtiSential unterziehen
|
Artikulierendes laparoskopisches Instrument
|
|
Robotergruppe
Patienten, die sich einer Roboteroperation unterziehen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Chirurgisches Versagen
Zeitfenster: 1 Monat
|
Konversion, postoperative Komplikationen oder weniger als 12 entnommene Lymphknoten
|
1 Monat
|
|
Kosten
Zeitfenster: 1 Monat
|
Gesamte medizinische Kosten während des Krankenhausaufenthalts für eine Operation
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Onkologische Ergebnisse
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre krankheitsfreies Überleben
|
5 Jahre
|
|
Onkologische Ergebnisse
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5-Jahres-Gesamtüberleben
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SMC-2022-01-174
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .