Tutkimus ArtiSentialin turvallisuuden ja toteutettavuuden validoimiseksi paksu- ja peräsuolensyöpäkirurgiassa käyttämällä ennakoivasti rakennettua monikeskusrekisteriä
tiistai 4. lokakuuta 2022 päivittänyt: Jung Wook Huh, Samsung Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida ArtiSential (Articulating laparoscopic instrument) kolorektaalisen leikkauksen turvallisuus ja toteutettavuus ja verrata sitä robottikirurgiaan potilailla, joilla on peräsuolen syöpä ja rektosigmoidiliitossyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jung Wook Huh, MD PhD
- Puhelinnumero: +82-10-9025-7244
- Sähköposti: jungwook.huh@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dae HEe Pyo, MD PhD
- Sähköposti: pyodaehee@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sun Wha Kim
-
Alatutkija:
- Dae Hee Pyo, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Jung Wook Huh, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on peräsuolen tai rektosigmoidisen liitoksen adenokarsinooma, joille suunnitellaan elektiivistä matalan anteriorin resektiota kaksoisnidotulla tekniikalla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-80 vuotta vanha mies tai nainen
- Biopsialla todistettu adenokarsinooma
- Peräsuolen syöpä tai rektosigmoidiliitossyöpä
- Primaarinen syöpä
- Ei-metastaattinen syöpä
- Suunniteltu (tai valinnainen) parantava resektio
- Matala anterior-resektio kaksoisnidotulla tekniikalla
Poissulkemiskriteerit:
- Preoperatiivinen systeeminen kemoterapia
- Kaukainen etäpesäke alkudiagnoosissa
- Palliatiivinen leikkaus
- Kiireellinen leikkaus
- Lynchin oireyhtymä tai FAP:hen liittyvä syöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Artisential ryhmä
Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen leikkaus ArtiSentialilla
|
Nivelletty laparoskooppinen instrumentti
|
|
Robottiryhmä
Potilaat, joille tehdään robottileikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurginen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
konversio, postoperatiiviset komplikaatiot tai alle 12 kerättyä imusolmuketta
|
1 kuukausi
|
|
Kustannus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kokonaishoitokustannukset sairaalassa leikkauksen aikana
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onkologiset seuraukset
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuoden sairausvapaa selviytyminen
|
5 vuotta
|
|
Onkologiset seuraukset
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuoden kokonaiseloonjääminen
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMC-2022-01-174
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .