Uno studio per convalidare la sicurezza e la fattibilità di ArtiSential nella chirurgia del cancro del colon-retto utilizzando un registro multicentrico costruito in modo prospettico
4 ottobre 2022 aggiornato da: Jung Wook Huh, Samsung Medical Center
Questo studio ha lo scopo di convalidare la sicurezza e la fattibilità della chirurgia colorettale ArtiSential (strumento laparoscopico articolato) e confrontarla con la chirurgia robotica per i pazienti con carcinoma del retto e carcinoma della giunzione rettosigmoidea.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jung Wook Huh, MD PhD
- Numero di telefono: +82-10-9025-7244
- Email: jungwook.huh@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dae HEe Pyo, MD PhD
- Email: pyodaehee@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
-
Contatto:
- Sun Wha Kim
-
Sub-investigatore:
- Dae Hee Pyo, MD, PhD
-
Investigatore principale:
- Jung Wook Huh, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti con adenocarcinoma della giunzione rettale o rettosigmoidea che saranno sottoposti a resezione anteriore bassa elettiva con tecnica a doppia pinzatura.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18 ~ 80 anni maschio o femmina
- Adenocarcinoma confermato da biopsia
- Cancro del retto o cancro della giunzione rettosigmoidea
- Cancro primario
- Cancro non metastatico
- Resezione curativa pianificata (o elettiva).
- Resezione anteriore bassa con tecnica a doppio punto metallico
Criteri di esclusione:
- Chemioterapia sistemica preoperatoria
- Metastasi a distanza alla diagnosi iniziale
- Chirurgia palliativa
- Chirurgia d'urgenza
- Sindrome di Lynch o cancro associato alla FAP
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo ArtiSenziale
Pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica con ArtiSential
|
Strumento laparoscopico articolato
|
|
Gruppo robotico
Pazienti sottoposti a chirurgia robotica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fallimento chirurgico
Lasso di tempo: 1 mese
|
conversione, complicanze postoperatorie o meno di 12 linfonodi prelevati
|
1 mese
|
|
Costo
Lasso di tempo: 1 mese
|
Costo medico totale durante la degenza ospedaliera per intervento chirurgico
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esiti oncologici
Lasso di tempo: 5 anni
|
Sopravvivenza libera da malattia a 5 anni
|
5 anni
|
|
Esiti oncologici
Lasso di tempo: 5 anni
|
Sopravvivenza globale a 5 anni
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMC-2022-01-174
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .