Исследование для проверки безопасности и осуществимости ArtiSential в хирургии колоректального рака с использованием проспективно созданного многоцентрового реестра
4 октября 2022 г. обновлено: Jung Wook Huh, Samsung Medical Center
Это исследование должно подтвердить безопасность и осуществимость колоректальной хирургии ArtiSential (артикуляционный лапароскопический инструмент) и сравнить ее с роботизированной хирургией для пациентов с раком прямой кишки и раком ректосигмоидного перехода.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jung Wook Huh, MD PhD
- Номер телефона: +82-10-9025-7244
- Электронная почта: jungwook.huh@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dae HEe Pyo, MD PhD
- Электронная почта: pyodaehee@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Контакт:
- Sun Wha Kim
-
Младший исследователь:
- Dae Hee Pyo, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Jung Wook Huh, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с аденокарциномой ректального или ректосигмоидного перехода, которым планируется выполнить плановую низкую переднюю резекцию с использованием техники двойного сшивания.
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18 ~ 80 лет мужчина или женщина
- Подтвержденная биопсией аденокарцинома
- Рак прямой кишки или рак ректосигмоидного перехода
- Первичный рак
- Неметастатический рак
- Плановая (или плановая) лечебная резекция
- Низкая передняя резекция с двойной скобкой
Критерий исключения:
- Предоперационная системная химиотерапия
- Отдаленные метастазы при первоначальном диагнозе
- Паллиативная хирургия
- Неотложная хирургия
- Синдром Линча или FAP-ассоциированный рак
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа ArtiSential
Пациенты, перенесшие лапароскопическую операцию с использованием ArtiSential
|
Шарнирный лапароскопический инструмент
|
|
Группа роботов
Пациенты, перенесшие роботизированную хирургию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургическая неудача
Временное ограничение: 1 месяц
|
конверсия, послеоперационные осложнения или менее 12 собранных лимфатических узлов
|
1 месяц
|
|
Расходы
Временное ограничение: 1 месяц
|
Общие медицинские расходы во время пребывания в больнице для операции
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Онкологические исходы
Временное ограничение: 5-летний
|
5-летняя безрецидивная выживаемость
|
5-летний
|
|
Онкологические исходы
Временное ограничение: 5-летний
|
5-летняя общая выживаемость
|
5-летний
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- SMC-2022-01-174
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .