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최근 제2형 당뇨병 진단을 받은 성인의 치료 관성 극복

2024년 1월 23일 업데이트: Kaiser Permanente
치료 관성은 제공자, 환자 및/또는 시스템에서 발생할 수 있지만 당뇨병 합병증의 위험에 처하게 하여 환자의 건강에 해로울 수 있지만 조기에 해결하면 그 영향 중 일부를 완화할 수 있습니다. 제2형 당뇨병(T2D) 치료에서 이는 질병 경과 초기에 메트포르민 요법을 시작하지 못한 것처럼 보일 수 있습니다. 이 프로젝트는 새로 진단된 제2형 당뇨병 환자에게 비의사 임상의(APM[Accountable Population Manager])가 능동적으로 지원하는 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 팀은 APM에 의해 사전 예방적 지원을 받는 개인이 개입 시작 후 6개월에 혈당 목표를 달성할 가능성이 더 높을 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다음 군의 환자를 비교하는 3군 무작위 임상 시험입니다. 1) 일반적인 제2형 당뇨병 치료, 2) 1차 진료의는 치료 관성에 대한 의사 교육에 노출되었으며 3) 1차 진료의는 의사에게 노출되었습니다. 치료 관성과 환자에 대한 교육은 APM 사전 예방적 봉사 활동에 회부됩니다. APM은 임상 약사 및 간호사를 포함하는 비의사 임상의입니다. 적격 회원은 전자 건강 기록(EHR) 데이터를 통해 1) 새로 진단된 T2D를 가진 개인 식별, 2) 메트포르민 관련 치료 관성이 있는 새로 진단된 개인의 하위 집합 식별의 두 단계로 식별됩니다. APM 방문의 내용은 약물 치료의 위험과 이점에 대해 논의하고 치료 시작(환자 동의 하에), 복약 순응 지원, 전반적인 T2D 관리에 대한 교육 및 지원 제공을 포함하여 현재 표준 당뇨병 관리에서 발생하는 것과 동일합니다. . 주요 결과는 개입 후 6, 12, 18개월에 HbA1c가 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

817

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Oakland, California, 미국, 94612
        • Kaiser Permanente Division of Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Kaiser Permanente Northern California(KPNC) 회원 연령 18-74세
  • 사건 유형 2 당뇨병
  • 무작위 서비스 영역에서 근무하는 주치의(PCP) 환자
  • 메트포르민 관련 치료 관성 확인
  • 진단 후 4개월부터 무작위화 시점까지 최소 하나의 A1c 6.5-7.9

제외 기준:

  • 선행 T2D 진단의 증거
  • T2D 진단 당시 임신
  • 제1형 당뇨병에 걸릴 가능성이 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 팔 1: 일반적인 관리
참가자는 새로 진단된 제2형 당뇨병에 대한 표준 치료를 받게 됩니다.
실험적: 2단계: 의사 교육
이 팔에 무작위 배정된 서비스 영역의 의사들은 치료 관성에 대한 의사 교육 세션에 초대되었습니다.
다른: 의사 교육
Arms 2 및 3의 1차 진료 의사에게 전달되는 의사 교육 세션에서는 당뇨병 치료 지침 및 치료 관성 해결에 관한 지역 당뇨병 임상 리더의 교육 업데이트를 제공합니다.
실험적: 3단계: 의사 교육 + 책임 있는 모집단 관리자 아웃리치
이 팔에 무작위 배정된 서비스 영역의 의사들은 치료 관성에 대한 의사 교육 세션에 초대되었습니다. 이 부문에 등록된 환자는 APM(Accountable Population Manager)으로부터 적극적인 지원을 받을 수 있습니다.
다른: 의사 교육
Arms 2 및 3의 1차 진료 의사에게 전달되는 의사 교육 세션에서는 당뇨병 치료 지침 및 치료 관성 해결에 관한 지역 당뇨병 임상 리더의 교육 업데이트를 제공합니다.
다른: 책임 있는 인구 관리자 아웃리치
투약 순응도 지원, T2D 관리에 대한 교육 및 전반적인 지원을 포함하여 적극적인 지원을 위해 환자는 APM(Accountable Population Manager)에게 의뢰됩니다. APM은 당뇨병 관리를 지원하는 비의사 임상의(예: 임상 약사)입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c<7%
기간: 6 개월
개입 시작 후 6개월에 HbA1c가 7% 미만인 환자의 비율.
6 개월
HbA1c<7%
기간: 12 개월
중재 시작 후 12개월에 HbA1c가 7% 미만인 환자의 비율.
12 개월
HbA1c<7%
기간: 18개월
개입 시작 후 18개월에 HbA1c가 7% 미만인 환자의 비율.
18개월
HbA1c<8%
기간: 6 개월
중재 시작 후 6개월에 HbA1c가 8% 미만인 환자의 비율.
6 개월
HbA1c<8%
기간: 12 개월
중재 시작 후 12개월에 HbA1c가 8% 미만인 환자의 비율.
12 개월
HbA1c<8%
기간: 18개월
개입 시작 후 18개월에 HbA1c가 8% 미만인 환자의 비율.
18개월
HbA1c<9%
기간: 6 개월
중재 시작 후 6개월에 HbA1c가 9% 미만인 환자의 비율.
6 개월
HbA1c<9%
기간: 12 개월
개입 시작 후 12개월에 HbA1c가 9% 미만인 환자의 비율.
12 개월
HbA1c<9%
기간: 18개월
중재 시작 후 18개월에 HbA1c가 9% 미만인 환자의 비율.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈당 목표 달성 시간(HbA1c<7%, <8%, <9%)
기간: 18개월
경과 시간
18개월
HbA1c 모니터링 준수
기간: 6 개월
후속 시점의 새로운 HbA1c 값
6 개월
HbA1c 모니터링 준수
기간: 12 개월
후속 시점의 새로운 HbA1c 값
12 개월
HbA1c 모니터링 준수
기간: 18개월
후속 시점의 새로운 HbA1c 값
18개월
메트포르민 개시까지의 시간
기간: 18개월
경과 시간
18개월
메트포르민 순응도
기간: 6 개월
메트포르민을 시작한 환자 중 약물 순응도(보장 일수, ≥80% vs. <80%)
6 개월
메트포르민 순응도
기간: 12 개월
메트포르민을 시작한 환자 중 약물 순응도(보장 일수, ≥80% vs. <80%)
12 개월
메트포르민 순응도
기간: 18개월
메트포르민을 시작한 환자 중 약물 순응도(보장 일수, ≥80% vs. <80%)
18개월
비메트포르민 항당뇨병 치료 시작까지의 시간
기간: 18개월
경과 시간
18개월
기준선에서 HbA1c의 절대 평균 감소
기간: 6 개월
개입 후 기준선에서 6개월까지 HbA1c의 절대 평균 감소
6 개월
기준선에서 HbA1c의 절대 평균 감소
기간: 12 개월
기준선에서 개입 후 12개월까지 HbA1c의 절대 평균 감소
12 개월
기준선에서 HbA1c의 절대 평균 감소
기간: 18개월
기준선에서 개입 후 18개월까지 HbA1c의 절대 평균 감소
18개월
중재 시작 후 응급실 방문 및 입원
기간: 18개월
개입 시작 후 18개월 이내에 응급실 방문 및 입원
18개월
개입 후 저혈당증 이벤트 시작
기간: 18개월
중재 시작 18개월 이내의 저혈당증 사례
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kaiser Permanente

협력자

American Diabetes Association

수사관

  • 수석 연구원: Lisa Gilliam, MD, PhD, Kaiser Permanente
  • 수석 연구원: Anjali Gopalan, MD, MS, Kaiser Permanente
  • 수석 연구원: Richard Grant, MD, MPH, Kaiser Permanente

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 7일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12-21-OTI-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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