Superando a inércia terapêutica entre adultos recentemente diagnosticados com diabetes tipo 2
23 de janeiro de 2024 atualizado por: Kaiser Permanente
A inércia terapêutica pode resultar de provedores, pacientes e/ou sistemas, mas pode ser prejudicial à saúde dos pacientes, colocando-os em risco de complicações do diabetes, embora tratá-la precocemente possa mitigar alguns de seus efeitos.
No tratamento do diabetes tipo 2 (DM2), isso pode parecer falha em iniciar a terapia com metformina no início do curso da doença.
Este projeto visa avaliar os efeitos da divulgação proativa por um clínico não médico (Gerente de População Responsável [APM]) para pacientes com diabetes tipo 2 recém-diagnosticado.
A equipe levanta a hipótese de que os indivíduos que recebem atendimento proativo por um APM terão maior probabilidade de atingir as metas glicêmicas 6 meses após o início da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado de 3 braços comparando pacientes nos seguintes braços: 1) cuidados habituais com diabetes tipo 2, 2) médicos de cuidados primários foram expostos a educação médica sobre inércia terapêutica e 3) médicos de cuidados primários foram expostos a médicos educação sobre inércia terapêutica e os pacientes são encaminhados para o alcance proativo da APM.
O APM é um clínico não médico, incluindo farmacêuticos clínicos e enfermeiros.
Os membros elegíveis serão identificados por meio de dados de registro eletrônico de saúde (EHR) em dois estágios: 1) identificação de indivíduos com DM2 recém-diagnosticado, 2) identificação do subconjunto de indivíduos recém-diagnosticados com inércia terapêutica relacionada à metformina.
O conteúdo da visita APM será o mesmo que ocorre atualmente no tratamento padrão do diabetes, incluindo discutir os riscos e benefícios do tratamento farmacológico e iniciar o tratamento (com a concordância do paciente), apoiar a adesão à medicação e fornecer educação e suporte para o gerenciamento geral do DM2 .
O desfecho principal será HbA1c aos 6, 12 e 18 meses pós-intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
817
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Kaiser Permanente Division of Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Membro da Kaiser Permanente Northern California (KPNC) de 18 a 74 anos
- Diabetes Tipo 2 Incidente
- Paciente de médico de cuidados primários (PCP) trabalhando nas áreas de serviço randomizado
- Inércia terapêutica relacionada à metformina identificada
- Pelo menos um A1c 6,5-7,9 de 4 meses após o diagnóstico até o momento da randomização
Critério de exclusão:
- Evidência de diagnóstico anterior de DM2
- Grávida no momento do diagnóstico de DM2
- Propenso a ter diabetes tipo 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Braço 1: Cuidados Habituais
Os participantes receberão tratamento padrão para diabetes tipo 2 recém-diagnosticado.
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Experimental: Braço 2: Educação Médica
Médicos em áreas de serviço randomizados para este braço foram convidados para uma sessão de educação médica sobre inércia terapêutica.
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A sessão de educação médica ministrada aos médicos de cuidados primários nos braços 2 e 3 fornecerá uma atualização educacional do líder clínico regional para diabetes em relação às diretrizes para o tratamento do diabetes e abordando a inércia terapêutica.
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Experimental: Braço 3: Formação de Médicos + Divulgação de Gerentes de População Responsáveis
Médicos em áreas de serviço randomizados para este braço foram convidados para uma sessão de educação médica sobre inércia terapêutica.
Os pacientes inscritos neste braço podem receber contato proativo de um Gerente de População Responsável (APM).
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A sessão de educação médica ministrada aos médicos de cuidados primários nos braços 2 e 3 fornecerá uma atualização educacional do líder clínico regional para diabetes em relação às diretrizes para o tratamento do diabetes e abordando a inércia terapêutica.
Os pacientes serão encaminhados a um Gerente de População Responsável (APM) para divulgação proativa, incluindo apoio à adesão à medicação e suporte educacional e geral para o gerenciamento de DM2.
Um APM é um clínico não médico (por exemplo, um farmacêutico clínico) que apoia o tratamento do diabetes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c <7%
Prazo: 6 meses
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Proporção de pacientes com HbA1c inferior a 7% 6 meses após o início da intervenção.
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6 meses
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HbA1c <7%
Prazo: 12 meses
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Proporção de pacientes com HbA1c inferior a 7% 12 meses após o início da intervenção.
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12 meses
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HbA1c <7%
Prazo: 18 meses
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Proporção de pacientes com HbA1c inferior a 7% 18 meses após o início da intervenção.
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18 meses
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HbA1c <8%
Prazo: 6 meses
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Proporção de pacientes com HbA1c inferior a 8% 6 meses após o início da intervenção.
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6 meses
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HbA1c <8%
Prazo: 12 meses
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Proporção de pacientes com HbA1c inferior a 8% 12 meses após o início da intervenção.
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12 meses
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HbA1c <8%
Prazo: 18 meses
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Proporção de pacientes com HbA1c inferior a 8% 18 meses após o início da intervenção.
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18 meses
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HbA1c <9%
Prazo: 6 meses
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Proporção de pacientes com HbA1c inferior a 9% 6 meses após o início da intervenção.
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6 meses
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HbA1c <9%
Prazo: 12 meses
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Proporção de pacientes com HbA1c inferior a 9% 12 meses após o início da intervenção.
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12 meses
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HbA1c <9%
Prazo: 18 meses
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Proporção de pacientes com HbA1c inferior a 9% 18 meses após o início da intervenção.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para atingir as metas glicêmicas (HbA1c <7%, <8% e <9%)
Prazo: 18 meses
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Tempo decorrido
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18 meses
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Adesão ao monitoramento de HbA1c
Prazo: 6 meses
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Novo valor de HbA1c nos pontos de tempo de acompanhamento
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6 meses
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Adesão ao monitoramento de HbA1c
Prazo: 12 meses
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Novo valor de HbA1c nos pontos de tempo de acompanhamento
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12 meses
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Adesão ao monitoramento de HbA1c
Prazo: 18 meses
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Novo valor de HbA1c nos pontos de tempo de acompanhamento
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18 meses
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Hora de iniciar a metformina
Prazo: 18 meses
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Tempo decorrido
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18 meses
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Adesão à metformina
Prazo: 6 meses
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Entre aqueles iniciados com metformina, adesão à medicação (proporção de dias cobertos, ≥80% vs. <80%)
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6 meses
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Adesão à metformina
Prazo: 12 meses
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Entre aqueles iniciados com metformina, adesão à medicação (proporção de dias cobertos, ≥80% vs. <80%)
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12 meses
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Adesão à metformina
Prazo: 18 meses
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Entre aqueles iniciados com metformina, adesão à medicação (proporção de dias cobertos, ≥80% vs. <80%)
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18 meses
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Tempo até o início da medicação antidiabética não metformina
Prazo: 18 meses
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Tempo decorrido
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18 meses
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Redução média absoluta na HbA1c desde o início
Prazo: 6 meses
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Redução média absoluta na HbA1c desde o início até 6 meses após a intervenção
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6 meses
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Redução média absoluta na HbA1c desde o início
Prazo: 12 meses
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Redução média absoluta na HbA1c desde o início até 12 meses após a intervenção
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12 meses
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Redução média absoluta na HbA1c desde o início
Prazo: 18 meses
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Redução média absoluta na HbA1c desde o início até 18 meses após a intervenção
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18 meses
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Atendimentos de emergência e internações após início da intervenção
Prazo: 18 meses
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Atendimentos de emergência e hospitalizações dentro de 18 meses após o início da intervenção
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18 meses
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Eventos de hipoglicemia após o início da intervenção
Prazo: 18 meses
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Eventos de hipoglicemia dentro de 18 meses após o início da intervenção
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Gilliam, MD, PhD, Kaiser Permanente
- Investigador principal: Anjali Gopalan, MD, MS, Kaiser Permanente
- Investigador principal: Richard Grant, MD, MPH, Kaiser Permanente
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-21-OTI-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .