最近 2 型糖尿病と診断された成人の治療慣性を克服する
2024年1月23日 更新者：Kaiser Permanente
治療の慣性は、医療提供者、患者、および/またはシステムに起因する可能性がありますが、早期に対処することでその影響の一部を軽減できますが、糖尿病合併症のリスクにさらすことで患者の健康に悪影響を与える可能性があります。
2 型糖尿病 (T2D) ケアでは、これは疾患経過の早い段階でメトホルミン療法を開始できなかったように見えるかもしれません。
このプロジェクトの目的は、新たに診断された 2 型糖尿病の患者に対する非医師の臨床医 (Accountable Population Manager [APM]) による積極的なアウトリーチの効果を評価することです。
チームは、APM による積極的なアウトリーチを受けている個人は、介入開始後 6 か月で血糖値の目標を達成する可能性が高いという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
これは、次の群の患者を比較する 3 群の無作為化臨床試験です。1) 通常の 2 型糖尿病治療、2) プライマリケア医は治療慣性に関する医師教育を受けており、3) プライマリケア医は医師に曝露されています。治療慣性と患者に関する教育は、APM の積極的なアウトリーチに紹介されます。
APM は、臨床薬剤師や看護師など、医師以外の臨床医です。
適格なメンバーは、電子健康記録 (EHR) データを介して次の 2 つの段階で識別されます。1) 新たに T2D と診断された個人の識別、2) メトホルミン関連の治療慣性を有する新たに診断された個人のサブセットの識別。
APM訪問の内容は、薬理学的治療のリスクと利点について話し合い、治療を開始する（患者の同意を得て）、投薬遵守をサポートする、T2D管理全体の教育とサポートを提供するなど、標準的な糖尿病治療で現在行われているものと同じです。 .
主な結果は、介入後 6、12、および 18 か月の HbA1c になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
817
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Oakland、California、アメリカ、94612
- Kaiser Permanente Division of Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- カイザー パーマネンテ ノーザン カリフォルニア (KPNC) メンバー、年齢 18 ～ 74 歳
- インシデント 2 型糖尿病
- -ランダム化されたサービスエリアで働くプライマリケア医（PCP）の患者
- 特定されたメトホルミン関連の治療慣性
- -診断後4か月からランダム化の時点まで、少なくとも1つのA1c 6.5-7.9
除外基準:
- 先行する T2D 診断の証拠
- T2D診断時に妊娠している
- 1型糖尿病の可能性が高い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：アーム 1: 通常のお手入れ
参加者は、新たに診断された 2 型糖尿病の標準治療を受けます。
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実験的：アーム 2: 医師の教育
このアームに無作為に割り付けられたサービスエリアの医師は、治療慣性に関する医師教育セッションに招待されました。
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アーム 2 および 3 のプライマリ ケア医に提供される医師教育セッションでは、糖尿病治療のガイドラインおよび治療慣性への対処について、糖尿病の地域の臨床リーダーから最新の教育情報が提供されます。
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実験的：アーム 3: 医師の教育 + 責任ある人口管理者のアウトリーチ
このアームに無作為に割り付けられたサービスエリアの医師は、治療慣性に関する医師教育セッションに招待されました。
このアームに登録された患者は、Accountable Population Manager (APM) から積極的な支援を受けることができます。
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アーム 2 および 3 のプライマリ ケア医に提供される医師教育セッションでは、糖尿病治療のガイドラインおよび治療慣性への対処について、糖尿病の地域の臨床リーダーから最新の教育情報が提供されます。
患者は、服薬アドヒアランスのサポート、T2D 管理の教育的および全体的なサポートを含む積極的なアウトリーチのために、説明責任のある人口管理者 (APM) に紹介されます。
APM は、糖尿病管理をサポートする非医師の臨床医 (たとえば、臨床薬剤師) です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1c<7%
時間枠：6ヵ月
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介入開始後 6 か月で HbA1c が 7% 未満の患者の割合。
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6ヵ月
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HbA1c<7%
時間枠：12ヶ月
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介入開始後 12 か月で HbA1c が 7% 未満の患者の割合。
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12ヶ月
|
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HbA1c<7%
時間枠：18ヶ月
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介入開始後 18 か月で HbA1c が 7% 未満の患者の割合。
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18ヶ月
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HbA1c<8%
時間枠：6ヵ月
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介入開始後 6 か月で HbA1c が 8% 未満の患者の割合。
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6ヵ月
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HbA1c<8%
時間枠：12ヶ月
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介入開始後 12 か月で HbA1c が 8% 未満の患者の割合。
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12ヶ月
|
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HbA1c<8%
時間枠：18ヶ月
|
介入開始後 18 か月で HbA1c が 8% 未満の患者の割合。
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18ヶ月
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HbA1c<9%
時間枠：6ヵ月
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介入開始後 6 か月で HbA1c が 9% 未満の患者の割合。
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6ヵ月
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HbA1c<9%
時間枠：12ヶ月
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介入開始後 12 か月で HbA1c が 9% 未満の患者の割合。
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12ヶ月
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HbA1c<9%
時間枠：18ヶ月
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介入開始後 18 か月で HbA1c が 9% 未満の患者の割合。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血糖値目標の達成までの時間 (HbA1c <7%、<8%、および <9%)
時間枠：18ヶ月
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時間が経過した
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18ヶ月
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HbA1cモニタリングの遵守
時間枠：6ヵ月
|
追跡時点での新しい HbA1c 値
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6ヵ月
|
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HbA1cモニタリングの遵守
時間枠：12ヶ月
|
追跡時点での新しい HbA1c 値
|
12ヶ月
|
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HbA1cモニタリングの遵守
時間枠：18ヶ月
|
追跡時点での新しい HbA1c 値
|
18ヶ月
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メトホルミン開始までの時間
時間枠：18ヶ月
|
時間が経過した
|
18ヶ月
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メトホルミン遵守
時間枠：6ヵ月
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メトホルミンで開始された患者のうち、服薬順守 (カバーされた日数の割合、≥80% 対 <80%)
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6ヵ月
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メトホルミン遵守
時間枠：12ヶ月
|
メトホルミンで開始された患者のうち、服薬順守 (カバーされた日数の割合、≥80% 対 <80%)
|
12ヶ月
|
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メトホルミン遵守
時間枠：18ヶ月
|
メトホルミンで開始された患者のうち、服薬順守 (カバーされた日数の割合、≥80% 対 <80%)
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18ヶ月
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非メトホルミン抗糖尿病薬の開始までの時間
時間枠：18ヶ月
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時間が経過した
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18ヶ月
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ベースラインからのHbA1cの絶対平均減少
時間枠：6ヵ月
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ベースラインから介入後6か月までのHbA1cの絶対平均減少
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6ヵ月
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ベースラインからのHbA1cの絶対平均減少
時間枠：12ヶ月
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ベースラインから介入後12か月までのHbA1cの絶対平均減少
|
12ヶ月
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ベースラインからのHbA1cの絶対平均減少
時間枠：18ヶ月
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ベースラインから介入後 18 か月までの HbA1c の絶対平均減少
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18ヶ月
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介入後の緊急治療室の訪問と入院の開始
時間枠：18ヶ月
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介入開始から 18 か月以内の緊急治療室の訪問と入院
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18ヶ月
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介入後の低血糖イベントの開始
時間枠：18ヶ月
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-介入開始から18か月以内の低血糖イベント
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lisa Gilliam, MD, PhD、Kaiser Permanente
- 主任研究者：Anjali Gopalan, MD, MS、Kaiser Permanente
- 主任研究者：Richard Grant, MD, MPH、Kaiser Permanente
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月7日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月30日
最初の投稿 (実際)
2022年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月23日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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