Terapeuttisen inertian voittaminen aikuisilla, joilla on hiljattain diagnosoitu tyypin 2 diabetes
tiistai 23. tammikuuta 2024 päivittänyt: Kaiser Permanente
Terapeuttinen inertia voi johtua palveluntarjoajista, potilaista ja/tai järjestelmistä, mutta se voi olla haitallista potilaiden terveydelle asettamalla heidät diabeteksen komplikaatioiden riskiin, vaikka siihen puuttuminen varhaisessa vaiheessa voi lieventää joitakin sen vaikutuksia.
Tyypin 2 diabeteksen (T2D) hoidossa tämä voi näyttää siltä, että metformiinihoitoa ei aloiteta taudin varhaisessa vaiheessa.
Tämän projektin tavoitteena on arvioida ei-lääkärin (Accountable Population Manager [APM]) ennakoivan toiminnan vaikutuksia potilaisiin, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes.
Ryhmä olettaa, että henkilöt, jotka saavat ennakoivaa apua APM:n avulla, saavuttavat todennäköisemmin glykeemiset tavoitteet 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 3-haarainen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan potilaita seuraavissa haaroissa: 1) tavallinen tyypin 2 diabeteksen hoito, 2) perusterveydenhuollon lääkärit ovat saaneet lääkärin koulutusta terapeuttisesta inertiasta ja 3) perusterveydenhuollon lääkärit ovat altistuneet lääkärille. terapeuttista inertiaa koskevaa koulutusta ja potilaat ohjataan APM:n proaktiiviseen tavoittamiseen.
APM ei ole lääkäri, mukaan lukien kliiniset proviisorit ja sairaanhoitajat.
Tukikelpoiset jäsenet tunnistetaan sähköisen sairauskertomuksen (EHR) avulla kahdessa vaiheessa: 1) henkilöiden tunnistaminen, joilla on äskettäin diagnosoitu T2D, 2) äskettäin diagnosoitujen henkilöiden osajoukko, jolla on metformiiniin liittyvä terapeuttinen inertia.
APM-käynnin sisältö on sama kuin diabeteksen tavanomaisessa hoidossa tällä hetkellä, mukaan lukien lääkehoidon riskeistä ja hyödyistä keskusteleminen ja hoidon aloittaminen (potilassopimuksella), lääkityksen noudattamisen tukeminen sekä koulutus ja tuki yleiseen T2D-hallintaan. .
Päätulos on HbA1c 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua interventiosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
817
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
- Kaiser Permanente Division of Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaiser Permanente Pohjois-Kalifornian (KPNC) jäsen, ikä 18-74
- Tapaus tyypin 2 diabetes
- Perusterveydenhuollon lääkärin (PCP) potilas työskentelee satunnaistetuilla palvelualueilla
- Tunnistettu metformiiniin liittyvä terapeuttinen inertia
- Vähintään yksi A1c 6,5-7,9 4 kuukautta diagnoosin jälkeen satunnaistamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet aiemmasta T2D-diagnoosista
- Raskaana T2D-diagnoosin aikaan
- Todennäköisesti tyypin 1 diabetes
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Käsivarsi 1: Tavallinen hoito
Osallistujat saavat tavallista hoitoa äskettäin diagnosoidusta tyypin 2 diabeteksesta.
|
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2: Lääkärin koulutus
Tähän haaraan satunnaistettujen palvelualueiden lääkärit kutsuttiin terapeuttista inertiaa koskevaan lääkärikoulutukseen.
|
Arms 2:n ja 3:n perusterveydenhuollon lääkäreille toimitettava lääkärikoulutus tarjoaa alueellisen diabeteksen kliinisen johtajan koulutuspäivityksen diabeteksen hoidon ohjeista ja terapeuttisen inertian puuttumisesta.
|
|
Kokeellinen: Varsi 3: Lääkärin koulutus + Vastuullinen väestöpäällikkö
Tähän haaraan satunnaistettujen palvelualueiden lääkärit kutsuttiin terapeuttista inertiaa koskevaan lääkärikoulutukseen.
Tähän ryhmään merkityt potilaat voivat saada ennakoivaa apua APM:ltä (Acportable Population Manager).
|
Arms 2:n ja 3:n perusterveydenhuollon lääkäreille toimitettava lääkärikoulutus tarjoaa alueellisen diabeteksen kliinisen johtajan koulutuspäivityksen diabeteksen hoidon ohjeista ja terapeuttisen inertian puuttumisesta.
Potilaat ohjataan vastuullisen väestöpäällikön (APM) puoleen proaktiivista apua varten, mukaan lukien lääkkeiden noudattamisen tukeminen sekä koulutus ja yleinen tuki T2D-hallinnassa.
APM on ei-lääkäri (esimerkiksi kliininen apteekkihenkilö), joka tukee diabeteksen hallintaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c <7 %
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden HbA1c on alle 7 % kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta.
|
6 kuukautta
|
|
HbA1c <7 %
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden HbA1c on alle 7 % 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta.
|
12 kuukautta
|
|
HbA1c <7 %
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden HbA1c on alle 7 % 18 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta.
|
18 kuukautta
|
|
HbA1c <8 %
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden HbA1c on alle 8 % 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta.
|
6 kuukautta
|
|
HbA1c <8 %
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden HbA1c on alle 8 % 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta.
|
12 kuukautta
|
|
HbA1c <8 %
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden HbA1c on alle 8 % 18 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta.
|
18 kuukautta
|
|
HbA1c <9 %
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden HbA1c on alle 9 % 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta.
|
6 kuukautta
|
|
HbA1c <9 %
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden HbA1c on alle 9 % 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta.
|
12 kuukautta
|
|
HbA1c <9 %
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden HbA1c on alle 9 % 18 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika glykeemisten tavoitteiden saavuttamiseen (HbA1c<7%, <8% ja <9%)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kulunut aika
|
18 kuukautta
|
|
HbA1c-valvonnan noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Uusi HbA1c-arvo seurantapisteissä
|
6 kuukautta
|
|
HbA1c-valvonnan noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Uusi HbA1c-arvo seurantapisteissä
|
12 kuukautta
|
|
HbA1c-valvonnan noudattaminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Uusi HbA1c-arvo seurantapisteissä
|
18 kuukautta
|
|
Aika metformiinin aloittamiseen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kulunut aika
|
18 kuukautta
|
|
Metformiinin sitoutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Metformiinilla aloitettujen joukossa lääkityksen noudattaminen (osuus katetuista päivistä, ≥ 80 % vs. < 80 %)
|
6 kuukautta
|
|
Metformiinin sitoutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Metformiinilla aloitettujen joukossa lääkityksen noudattaminen (osuus katetuista päivistä, ≥ 80 % vs. < 80 %)
|
12 kuukautta
|
|
Metformiinin sitoutuminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Metformiinilla aloitettujen joukossa lääkityksen noudattaminen (osuus katetuista päivistä, ≥ 80 % vs. < 80 %)
|
18 kuukautta
|
|
Aika aloittaa diabeteslääkitys, joka ei ole metformiini
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kulunut aika
|
18 kuukautta
|
|
HbA1c:n absoluuttinen keskimääräinen lasku lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HbA1c:n absoluuttinen keskimääräinen lasku lähtötasosta 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
HbA1c:n absoluuttinen keskimääräinen lasku lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
HbA1c:n absoluuttinen keskimääräinen lasku lähtötasosta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
HbA1c:n absoluuttinen keskimääräinen lasku lähtötasosta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
HbA1c:n absoluuttinen keskimääräinen lasku lähtötasosta 18 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
18 kuukautta
|
|
Päivystyskäynnit ja sairaalahoidot toimenpiteen jälkeen alkavat
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Päivystyskäynnit ja sairaalahoidot 18 kuukauden sisällä toimenpiteen alkamisesta
|
18 kuukautta
|
|
Intervention jälkeiset hypoglykemiatapahtumat alkavat
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Hypoglykemiatapahtumat 18 kuukauden sisällä toimenpiteen alkamisesta
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa Gilliam, MD, PhD, Kaiser Permanente
- Päätutkija: Anjali Gopalan, MD, MS, Kaiser Permanente
- Päätutkija: Richard Grant, MD, MPH, Kaiser Permanente
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-21-OTI-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .