Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A terápiás tehetetlenség leküzdése a közelmúltban 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált felnőttek körében

2024. január 23. frissítette: Kaiser Permanente
A terápiás tehetetlenség eredhet a szolgáltatóktól, a betegektől és/vagy a rendszerektől, de káros lehet a betegek egészségére azáltal, hogy veszélyezteti őket a diabéteszes szövődmények kialakulásában, bár a probléma korai kezelése mérsékelheti egyes hatásait. A 2-es típusú cukorbetegség (T2D) ellátásában ez úgy tűnhet, mint a metformin-terápia megkezdésének elmulasztása a betegség korai szakaszában. Ennek a projektnek az a célja, hogy értékelje a nem orvos klinikus (Accountable Population Manager [APM]) proaktív tájékoztatásának hatásait az újonnan diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegekre. A csapat azt feltételezi, hogy azok az egyének, akik proaktív tájékoztatást kapnak az APM segítségével, nagyobb valószínűséggel érik el a glikémiás célokat a beavatkozás megkezdése után 6 hónappal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 3 karból álló randomizált klinikai vizsgálat, amely a következő ágakban hasonlítja össze a betegeket: 1) a 2-es típusú cukorbetegség szokásos ellátása, 2) az alapellátó orvosok a terápiás tehetetlenségről szóló oktatásban részesültek, és 3) az alapellátásban dolgozó orvosok az orvossal. a terápiás tehetetlenségre vonatkozó oktatás, és a betegeket az APM proaktív tájékoztatására utalják. Az APM nem orvos klinikus, beleértve a klinikai gyógyszerészeket és a nővéreket. A jogosult tagok azonosítása elektronikus egészségügyi nyilvántartás (EHR) adatai alapján két lépésben történik: 1) az újonnan diagnosztizált T2D-vel rendelkező egyének azonosítása, 2) a metforminnal kapcsolatos terápiás tehetetlenséggel rendelkező újonnan diagnosztizált egyének alcsoportjának azonosítása. Az APM-látogatás tartalma megegyezik azzal, ami jelenleg a szokásos cukorbetegség-ellátásban történik, beleértve a gyógyszeres kezelés kockázatainak és előnyeinek megbeszélését és a kezelés megkezdését (a beteg beleegyezésével), a gyógyszeres adherencia támogatását, valamint oktatást és támogatást a teljes T2D kezeléshez. . A fő eredmény a HbA1c lesz a beavatkozás után 6, 12 és 18 hónappal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

817

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94612
        • Kaiser Permanente Division of Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Kaiser Permanente Northern California (KPNC) tagja 18-74 éves
  • 2-es típusú cukorbetegség
  • A randomizált ellátási területeken dolgozó alapellátó orvos (PCP) betege
  • Azonosított metforminnal kapcsolatos terápiás tehetetlenség
  • Legalább egy A1c 6,5-7,9 a diagnózis után 4 hónappal a randomizálás időpontjáig

Kizárási kritériumok:

  • A korábbi T2D diagnózis bizonyítéka
  • Terhes a T2D diagnózis idején
  • Valószínűleg 1-es típusú cukorbetegsége van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: 1. kar: Szokásos gondozás
A résztvevők standard ellátásban részesülnek az újonnan diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegség miatt.
Kísérleti: 2. kar: Orvosképzés
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott szolgáltatási területeken dolgozó orvosokat meghívták a terápiás tehetetlenségről szóló orvosoktatásra.
Egyéb: Orvosképzés
A 2. és 3. fegyverzetben az alapellátásban dolgozó orvosok számára tartott orvosoktatás a diabétesz regionális klinikai vezetőjének oktatási frissítését tartalmazza a cukorbetegség kezelésének irányelveiről és a terápiás tehetetlenség kezeléséről.
Kísérleti: 3. kar: Orvosképzés + elszámoltatható népességmenedzser
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott szolgáltatási területeken dolgozó orvosokat meghívták a terápiás tehetetlenségről szóló orvosoktatásra. Az ebbe a csoportba beiratkozott betegek proaktív tájékoztatást kaphatnak az Accountable Population Managertől (APM).
Egyéb: Orvosképzés
A 2. és 3. fegyverzetben az alapellátásban dolgozó orvosok számára tartott orvosoktatás a diabétesz regionális klinikai vezetőjének oktatási frissítését tartalmazza a cukorbetegség kezelésének irányelveiről és a terápiás tehetetlenség kezeléséről.
Egyéb: Elszámoltatható népességmenedzser kapcsolattartás
A betegeket az elszámoltatható népességmenedzserhez (APM) irányítják proaktív tájékoztatás céljából, beleértve a gyógyszerszedés támogatását, valamint a T2D kezelésének oktatását és általános támogatását. Az APM egy nem orvos klinikus (például klinikai gyógyszerész), aki támogatja a cukorbetegség kezelését.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HbA1c<7%
Időkeret: 6 hónap
Azon betegek aránya, akiknél a HbA1c kevesebb, mint 7% a beavatkozás megkezdése után 6 hónappal.
6 hónap
HbA1c<7%
Időkeret: 12 hónap
Azon betegek aránya, akiknél a HbA1c kevesebb, mint 7% a beavatkozás megkezdését követő 12 hónapban.
12 hónap
HbA1c<7%
Időkeret: 18 hónap
Azon betegek aránya, akiknél a HbA1c kevesebb, mint 7% a beavatkozás megkezdését követő 18. hónapban.
18 hónap
HbA1c<8%
Időkeret: 6 hónap
Azon betegek aránya, akiknél a HbA1c kevesebb, mint 8% a beavatkozás megkezdése után 6 hónappal.
6 hónap
HbA1c<8%
Időkeret: 12 hónap
Azon betegek aránya, akiknél a HbA1c kevesebb, mint 8% a beavatkozás megkezdését követő 12 hónapban.
12 hónap
HbA1c<8%
Időkeret: 18 hónap
Azon betegek aránya, akiknél a HbA1c kevesebb, mint 8% a beavatkozás megkezdését követő 18. hónapban.
18 hónap
HbA1c<9%
Időkeret: 6 hónap
Azon betegek aránya, akiknél a HbA1c kevesebb, mint 9% a beavatkozás megkezdése után 6 hónappal.
6 hónap
HbA1c<9%
Időkeret: 12 hónap
Azon betegek aránya, akiknél a HbA1c kevesebb, mint 9% a beavatkozás megkezdését követő 12 hónapban.
12 hónap
HbA1c<9%
Időkeret: 18 hónap
Azon betegek aránya, akiknél a HbA1c kevesebb, mint 9% a beavatkozás megkezdését követő 18. hónapban.
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikémiás célok eléréséig eltelt idő (HbA1c<7%, <8% és <9%)
Időkeret: 18 hónap
Eltelt idő
18 hónap
A HbA1c monitorozás betartása
Időkeret: 6 hónap
Új HbA1c érték a követési időpontokban
6 hónap
A HbA1c monitorozás betartása
Időkeret: 12 hónap
Új HbA1c érték a követési időpontokban
12 hónap
A HbA1c monitorozás betartása
Időkeret: 18 hónap
Új HbA1c érték a követési időpontokban
18 hónap
A metformin kezelés megkezdésének ideje
Időkeret: 18 hónap
Eltelt idő
18 hónap
Metformin adherencia
Időkeret: 6 hónap
A metforminnal kezdődők körében a gyógyszeres kezelés betartása (a lefedett napok aránya, ≥80% vs. <80%)
6 hónap
Metformin adherencia
Időkeret: 12 hónap
A metforminnal kezdődők körében a gyógyszeres kezelés betartása (a lefedett napok aránya, ≥80% vs. <80%)
12 hónap
Metformin adherencia
Időkeret: 18 hónap
A metforminnal kezdődők körében a gyógyszeres kezelés betartása (a lefedett napok aránya, ≥80% vs. <80%)
18 hónap
A nem-metformin típusú cukorbetegség elleni gyógyszeres kezelés megkezdésének ideje
Időkeret: 18 hónap
Eltelt idő
18 hónap
A HbA1c abszolút átlagos csökkenése a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 6 hónap
A HbA1c abszolút átlagos csökkenése a kiindulási értékről 6 hónappal a beavatkozás után
6 hónap
A HbA1c abszolút átlagos csökkenése a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 12 hónap
A HbA1c abszolút átlagos csökkenése a kiindulási értékről 12 hónappal a beavatkozást követően
12 hónap
A HbA1c abszolút átlagos csökkenése a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 18 hónap
A HbA1c abszolút átlagos csökkenése a kiindulási értékről 18 hónappal a beavatkozást követően
18 hónap
A beavatkozás utáni sürgősségi látogatások és kórházi kezelések megkezdődnek
Időkeret: 18 hónap
Sürgősségi látogatások és kórházi kezelések a beavatkozás megkezdését követő 18 hónapon belül
18 hónap
Hipoglikémiás események a beavatkozást követően
Időkeret: 18 hónap
Hipoglikémiás események a beavatkozás megkezdését követő 18 hónapon belül
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kaiser Permanente

Együttműködők

American Diabetes Association

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lisa Gilliam, MD, PhD, Kaiser Permanente
  • Kutatásvezető: Anjali Gopalan, MD, MS, Kaiser Permanente
  • Kutatásvezető: Richard Grant, MD, MPH, Kaiser Permanente

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 30.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-21-OTI-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel