Superare l'inerzia terapeutica tra gli adulti a cui è stato recentemente diagnosticato il diabete di tipo 2
23 gennaio 2024 aggiornato da: Kaiser Permanente
L'inerzia terapeutica può derivare da fornitori, pazienti e/o sistemi, ma può essere dannosa per la salute dei pazienti mettendoli a rischio di complicanze del diabete, anche se affrontarla precocemente può mitigare alcuni dei suoi effetti.
Nella cura del diabete di tipo 2 (T2D), questo può sembrare un fallimento nell'iniziare la terapia con metformina all'inizio del decorso della malattia.
Questo progetto mira a valutare gli effetti della sensibilizzazione proattiva da parte di un medico non medico (Accountable Population Manager [APM]) ai pazienti con diabete di tipo 2 di nuova diagnosi.
Il team ipotizza che le persone che ricevono una sensibilizzazione proattiva da parte di un APM avranno maggiori probabilità di raggiungere obiettivi glicemici a 6 mesi dall'inizio dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico randomizzato a 3 bracci che confronta i pazienti nei seguenti bracci: 1) cure abituali per il diabete di tipo 2, 2) i medici di base sono stati esposti all'educazione del medico sull'inerzia terapeutica e 3) i medici di base sono stati esposti al medico l'educazione sull'inerzia terapeutica e i pazienti sono indirizzati alla sensibilizzazione proattiva dell'APM.
L'APM è un clinico non medico, inclusi farmacisti clinici e infermieri.
I membri idonei saranno identificati tramite i dati delle cartelle cliniche elettroniche (EHR) in due fasi: 1) identificazione degli individui con T2D di nuova diagnosi, 2) identificazione del sottogruppo di individui di nuova diagnosi con inerzia terapeutica correlata alla metformina.
Il contenuto della visita APM sarà lo stesso di quello che si verifica attualmente nella cura standard del diabete, inclusa la discussione dei rischi e dei benefici del trattamento farmacologico e l'inizio del trattamento (con l'accordo del paziente), il supporto dell'aderenza ai farmaci e la fornitura di istruzione e supporto per la gestione complessiva del T2D .
L'outcome principale sarà l'HbA1c a 6, 12 e 18 mesi dopo l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
817
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Oakland, California, Stati Uniti, 94612
- Kaiser Permanente Division of Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Membro della Kaiser Permanente Northern California (KPNC) di età compresa tra 18 e 74 anni
- Diabete di tipo 2 incidente
- Paziente del medico di base (PCP) che lavora nelle aree di servizio randomizzate
- Inerzia terapeutica correlata alla metformina identificata
- Almeno un A1c 6,5-7,9 da 4 mesi dopo la diagnosi fino al momento della randomizzazione
Criteri di esclusione:
- Evidenza di precedente diagnosi di T2D
- Incinta al momento della diagnosi di T2D
- Probabile avere il diabete di tipo 1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Braccio 1: cura abituale
I partecipanti riceveranno cure standard per il diabete di tipo 2 di nuova diagnosi.
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Sperimentale: Braccio 2: Formazione del medico
I medici nelle aree di servizio randomizzati a questo braccio sono stati invitati a una sessione di formazione medica sull'inerzia terapeutica.
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La sessione di formazione medica fornita ai medici di base nelle Armi 2 e 3 fornirà un aggiornamento educativo da parte del leader clinico regionale per il diabete in merito alle linee guida per il trattamento del diabete e per affrontare l'inerzia terapeutica.
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Sperimentale: Braccio 3: formazione dei medici + sensibilizzazione del responsabile della popolazione responsabile
I medici nelle aree di servizio randomizzati a questo braccio sono stati invitati a una sessione di formazione medica sull'inerzia terapeutica.
I pazienti arruolati in questo braccio possono ricevere assistenza proattiva da un Accountable Population Manager (APM).
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La sessione di formazione medica fornita ai medici di base nelle Armi 2 e 3 fornirà un aggiornamento educativo da parte del leader clinico regionale per il diabete in merito alle linee guida per il trattamento del diabete e per affrontare l'inerzia terapeutica.
I pazienti verranno indirizzati a un Accountable Population Manager (APM) per una sensibilizzazione proattiva, incluso il supporto dell'aderenza ai farmaci e il supporto educativo e generale per la gestione del T2D.
Un APM è un clinico non medico (ad esempio, un farmacista clinico) che supporta la gestione del diabete.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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HbA1c<7%
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale di pazienti con HbA1c inferiore al 7% a 6 mesi dall'inizio dell'intervento.
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6 mesi
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HbA1c<7%
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di pazienti con HbA1c inferiore al 7% a 12 mesi dall'inizio dell'intervento.
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12 mesi
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HbA1c<7%
Lasso di tempo: 18 mesi
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Percentuale di pazienti con HbA1c inferiore al 7% a 18 mesi dall'inizio dell'intervento.
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18 mesi
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HbA1c<8%
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale di pazienti con HbA1c inferiore all'8% a 6 mesi dall'inizio dell'intervento.
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6 mesi
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HbA1c<8%
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di pazienti con HbA1c inferiore all'8% a 12 mesi dall'inizio dell'intervento.
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12 mesi
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HbA1c<8%
Lasso di tempo: 18 mesi
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Percentuale di pazienti con HbA1c inferiore all'8% a 18 mesi dall'inizio dell'intervento.
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18 mesi
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HbA1c<9%
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale di pazienti con HbA1c inferiore al 9% a 6 mesi dall'inizio dell'intervento.
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6 mesi
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HbA1c<9%
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di pazienti con HbA1c inferiore al 9% a 12 mesi dall'inizio dell'intervento.
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12 mesi
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HbA1c<9%
Lasso di tempo: 18 mesi
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Percentuale di pazienti con HbA1c inferiore al 9% a 18 mesi dall'inizio dell'intervento.
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per il raggiungimento degli obiettivi glicemici (HbA1c<7%, <8% e <9%)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Tempo trascorso
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18 mesi
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Adesione al monitoraggio di HbA1c
Lasso di tempo: 6 mesi
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Nuovo valore di HbA1c nei punti temporali di follow-up
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6 mesi
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Adesione al monitoraggio di HbA1c
Lasso di tempo: 12 mesi
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Nuovo valore di HbA1c nei punti temporali di follow-up
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12 mesi
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Adesione al monitoraggio di HbA1c
Lasso di tempo: 18 mesi
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Nuovo valore di HbA1c nei punti temporali di follow-up
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18 mesi
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È ora di iniziare con metformina
Lasso di tempo: 18 mesi
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Tempo trascorso
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18 mesi
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Aderenza alla metformina
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tra quelli avviati con metformina, aderenza al farmaco (percentuale di giorni coperti, ≥80% vs. <80%)
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6 mesi
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Aderenza alla metformina
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tra quelli avviati con metformina, aderenza al farmaco (percentuale di giorni coperti, ≥80% vs. <80%)
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12 mesi
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Aderenza alla metformina
Lasso di tempo: 18 mesi
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Tra quelli avviati con metformina, aderenza al farmaco (percentuale di giorni coperti, ≥80% vs. <80%)
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18 mesi
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Tempo di inizio del farmaco antidiabetico diverso dalla metformina
Lasso di tempo: 18 mesi
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Tempo trascorso
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18 mesi
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Riduzione media assoluta di HbA1c rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Riduzione media assoluta di HbA1c dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
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6 mesi
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Riduzione media assoluta di HbA1c rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Riduzione media assoluta di HbA1c dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
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12 mesi
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Riduzione media assoluta di HbA1c rispetto al basale
Lasso di tempo: 18 mesi
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Riduzione media assoluta di HbA1c dal basale a 18 mesi dopo l'intervento
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18 mesi
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Iniziano le visite al pronto soccorso e i ricoveri post-intervento
Lasso di tempo: 18 mesi
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Visite in pronto soccorso e ricoveri entro 18 mesi dall'inizio dell'intervento
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18 mesi
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Iniziano gli eventi di ipoglicemia post-intervento
Lasso di tempo: 18 mesi
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Eventi di ipoglicemia entro 18 mesi dall'inizio dell'intervento
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lisa Gilliam, MD, PhD, Kaiser Permanente
- Investigatore principale: Anjali Gopalan, MD, MS, Kaiser Permanente
- Investigatore principale: Richard Grant, MD, MPH, Kaiser Permanente
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 settembre 2022
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-21-OTI-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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