Superar la inercia terapéutica entre adultos recientemente diagnosticados con diabetes tipo 2
23 de enero de 2024 actualizado por: Kaiser Permanente
La inercia terapéutica puede resultar de los proveedores, los pacientes y/o los sistemas, pero puede ser perjudicial para la salud de los pacientes al ponerlos en riesgo de sufrir complicaciones diabéticas, aunque abordarla a tiempo puede mitigar algunos de sus efectos.
En el cuidado de la diabetes tipo 2 (T2D), esto puede parecer una falla al iniciar la terapia con metformina al principio del curso de la enfermedad.
Este proyecto tiene como objetivo evaluar los efectos de la divulgación proactiva por parte de un médico no médico (administrador de población responsable [APM]) a pacientes con diabetes tipo 2 recién diagnosticada.
El equipo plantea la hipótesis de que las personas que reciben un alcance proactivo por parte de un APM tendrán más probabilidades de alcanzar los objetivos glucémicos a los 6 meses después del inicio de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorizado de 3 brazos que compara pacientes en los siguientes brazos: 1) atención habitual de la diabetes tipo 2, 2) los médicos de atención primaria han estado expuestos a la educación médica sobre la inercia terapéutica, y 3) los médicos de atención primaria han estado expuestos a la atención médica. la educación sobre la inercia terapéutica y los pacientes son derivados a la extensión proactiva de APM.
El APM es un médico clínico no médico, incluidos farmacéuticos clínicos y enfermeras.
Los miembros elegibles serán identificados a través de datos de registros de salud electrónicos (EHR, por sus siglas en inglés) en dos etapas: 1) identificación de personas con DT2 recién diagnosticada, 2) identificación del subconjunto de personas recién diagnosticadas con inercia terapéutica relacionada con la metformina.
El contenido de la visita de APM será el mismo que ocurre actualmente en la atención estándar de la diabetes, incluida la discusión de los riesgos y beneficios del tratamiento farmacológico y el inicio del tratamiento (con el consentimiento del paciente), el apoyo a la adherencia a la medicación y la educación y el apoyo para el control general de la DT2. .
El resultado principal será la HbA1c a los 6, 12 y 18 meses después de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
817
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Kaiser Permanente Division of Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Miembro de Kaiser Permanente del Norte de California (KPNC) de 18 a 74 años
- Incidente Diabetes tipo 2
- Paciente de médico de atención primaria (PCP) que trabaja en las áreas de servicio aleatorias
- Inercia terapéutica relacionada con la metformina identificada
- Al menos un A1c 6.5-7.9 desde 4 meses después del diagnóstico hasta el momento de la aleatorización
Criterio de exclusión:
- Evidencia de diagnóstico anterior de DT2
- Embarazada en el momento del diagnóstico de DT2
- Probabilidad de tener diabetes tipo 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo 1: Cuidado habitual
Los participantes recibirán atención estándar para la diabetes tipo 2 recién diagnosticada.
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Experimental: Brazo 2: Educación Médica
Se invitó a los médicos de las áreas de servicio asignados al azar a este brazo a una sesión de educación médica sobre la inercia terapéutica.
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La sesión de educación médica impartida a los médicos de atención primaria en los Brazos 2 y 3 proporcionará una actualización educativa del líder clínico regional de diabetes con respecto a las pautas para el tratamiento de la diabetes y cómo abordar la inercia terapéutica.
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Experimental: Brazo 3: Formación de médicos + Divulgación de administradores responsables de la población
Se invitó a los médicos de las áreas de servicio asignados al azar a este brazo a una sesión de educación médica sobre la inercia terapéutica.
Los pacientes inscritos en este brazo pueden recibir un alcance proactivo de un administrador de población responsable (APM).
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La sesión de educación médica impartida a los médicos de atención primaria en los Brazos 2 y 3 proporcionará una actualización educativa del líder clínico regional de diabetes con respecto a las pautas para el tratamiento de la diabetes y cómo abordar la inercia terapéutica.
Los pacientes serán referidos a un administrador de población responsable (APM) para un alcance proactivo, incluido el apoyo a la adherencia a la medicación y el apoyo educativo y general para el control de la DT2.
Un APM es un profesional clínico no médico (por ejemplo, un farmacéutico clínico) que apoya el control de la diabetes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HbA1c<7%
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de pacientes con HbA1c inferior al 7% a los 6 meses del inicio de la intervención.
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6 meses
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HbA1c<7%
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de pacientes con HbA1c inferior al 7% a los 12 meses del inicio de la intervención.
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12 meses
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HbA1c<7%
Periodo de tiempo: 18 meses
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Proporción de pacientes con HbA1c inferior al 7% a los 18 meses del inicio de la intervención.
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18 meses
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HbA1c<8%
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de pacientes con HbA1c inferior al 8% a los 6 meses del inicio de la intervención.
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6 meses
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HbA1c<8%
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de pacientes con HbA1c inferior al 8% a los 12 meses del inicio de la intervención.
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12 meses
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HbA1c<8%
Periodo de tiempo: 18 meses
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Proporción de pacientes con HbA1c inferior al 8% a los 18 meses del inicio de la intervención.
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18 meses
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HbA1c<9%
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de pacientes con HbA1c inferior al 9% a los 6 meses del inicio de la intervención.
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6 meses
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HbA1c<9%
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de pacientes con HbA1c inferior al 9% a los 12 meses del inicio de la intervención.
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12 meses
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HbA1c<9%
Periodo de tiempo: 18 meses
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Proporción de pacientes con HbA1c inferior al 9% a los 18 meses del inicio de la intervención.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para alcanzar los objetivos glucémicos (HbA1c <7 %, <8 % y <9 %)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Tiempo transcurrido
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18 meses
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Adherencia a la monitorización de HbA1c
Periodo de tiempo: 6 meses
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Nuevo valor de HbA1c en puntos temporales de seguimiento
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6 meses
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Adherencia a la monitorización de HbA1c
Periodo de tiempo: 12 meses
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Nuevo valor de HbA1c en puntos temporales de seguimiento
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12 meses
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Adherencia a la monitorización de HbA1c
Periodo de tiempo: 18 meses
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Nuevo valor de HbA1c en puntos temporales de seguimiento
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18 meses
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Tiempo hasta el inicio de metformina
Periodo de tiempo: 18 meses
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Tiempo transcurrido
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18 meses
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Adherencia a la metformina
Periodo de tiempo: 6 meses
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Entre los que iniciaron con metformina, adherencia a la medicación (proporción de días cubiertos, ≥80 % frente a <80 %)
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6 meses
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Adherencia a la metformina
Periodo de tiempo: 12 meses
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Entre los que iniciaron con metformina, adherencia a la medicación (proporción de días cubiertos, ≥80 % frente a <80 %)
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12 meses
|
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Adherencia a la metformina
Periodo de tiempo: 18 meses
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Entre los que iniciaron con metformina, adherencia a la medicación (proporción de días cubiertos, ≥80 % frente a <80 %)
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18 meses
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Tiempo hasta el inicio de la medicación antidiabética sin metformina
Periodo de tiempo: 18 meses
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Tiempo transcurrido
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18 meses
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Reducción media absoluta de HbA1c desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Reducción media absoluta de HbA1c desde el inicio hasta 6 meses después de la intervención
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6 meses
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Reducción media absoluta de HbA1c desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Reducción media absoluta de HbA1c desde el inicio hasta 12 meses después de la intervención
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12 meses
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Reducción media absoluta de HbA1c desde el inicio
Periodo de tiempo: 18 meses
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Reducción media absoluta de HbA1c desde el inicio hasta 18 meses después de la intervención
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18 meses
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Visitas a la sala de emergencias y hospitalizaciones posteriores al inicio de la intervención
Periodo de tiempo: 18 meses
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Visitas a la sala de emergencias y hospitalizaciones dentro de los 18 meses posteriores al inicio de la intervención
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18 meses
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Eventos de hipoglucemia después del inicio de la intervención
Periodo de tiempo: 18 meses
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Eventos de hipoglucemia dentro de los 18 meses posteriores al inicio de la intervención
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Gilliam, MD, PhD, Kaiser Permanente
- Investigador principal: Anjali Gopalan, MD, MS, Kaiser Permanente
- Investigador principal: Richard Grant, MD, MPH, Kaiser Permanente
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-21-OTI-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .