Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преодоление терапевтической инерции среди взрослых, у которых недавно диагностирован диабет 2 типа

23 января 2024 г. обновлено: Kaiser Permanente
Терапевтическая инертность может возникать из-за поставщиков медицинских услуг, пациентов и/или систем, но может быть вредна для здоровья пациентов, подвергая их риску осложнений диабета, хотя раннее устранение этой проблемы может смягчить некоторые из ее последствий. При лечении диабета 2 типа (СД2) это может выглядеть как неспособность начать терапию метформином на ранних стадиях заболевания. Этот проект направлен на оценку результатов активной работы врача, не являющегося врачом (подотчетного менеджера по популяции [APM]), с пациентами с недавно диагностированным диабетом 2 типа. Команда предполагает, что люди, получающие активную разъяснительную работу с помощью APM, с большей вероятностью достигнут целевых показателей гликемии через 6 месяцев после начала вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное клиническое исследование, состоящее из 3 групп, в котором сравниваются пациенты из следующих групп: 1) обычная помощь при диабете 2 типа, 2) врачи первичной медико-санитарной помощи подвергались обучению врачей по терапевтической инерции, и 3) врачи первичной медико-санитарной помощи подвергались воздействию врача. информирование о терапевтической инерции, и пациенты направляются на проактивную разъяснительную работу по APM. APM не является врачом-клиницистом, включая клинических фармацевтов и медсестер. Приемлемые участники будут определены с помощью данных электронной медицинской карты (EHR) в два этапа: 1) выявление лиц с впервые диагностированным СД2, 2) выявление подмножества лиц с впервые диагностированным заболеванием, терапевтическая инертность которых связана с метформином. Содержание визита APM будет таким же, как и то, что в настоящее время происходит при стандартном лечении диабета, включая обсуждение рисков и преимуществ фармакологического лечения и начало лечения (с согласия пациента), поддержку соблюдения режима лечения, а также предоставление обучения и поддержки для общего лечения СД2. . Основным результатом будет HbA1c через 6, 12 и 18 месяцев после вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

817

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Член Kaiser Permanente Northern California (KPNC) в возрасте от 18 до 74 лет.
  • Инцидент Диабет 2 типа
  • Пациент врача первичной медико-санитарной помощи (PCP), работающий в рандомизированных зонах обслуживания
  • Выявленная терапевтическая инерция, связанная с метформином
  • По крайней мере, один A1c 6,5-7,9 через 4 месяца после постановки диагноза до момента рандомизации

Критерий исключения:

  • Доказательства предшествующего диагноза СД2
  • Беременность на момент постановки диагноза СД2
  • Вероятен диабет 1 типа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Рука 1: Обычный уход
Участники получат стандартную помощь при впервые диагностированном диабете 2 типа.
Экспериментальный: Раздел 2: Медицинское образование
Врачи из областей обслуживания, рандомизированные в эту группу, были приглашены на занятие по терапевтической инерции.
Другой: Медицинское образование
Семинар по обучению врачей, проводимый для врачей первичной медико-санитарной помощи в отделениях 2 и 3, предоставит обновленную информацию от регионального клинического лидера по диабету относительно рекомендаций по лечению диабета и устранения терапевтической инерции.
Экспериментальный: Рукав 3: Медицинское образование + Ответственный менеджер по работе с населением
Врачи из областей обслуживания, рандомизированные в эту группу, были приглашены на занятие по терапевтической инерции. Пациенты, включенные в эту группу, могут получать активную информационно-просветительскую работу от Ответственного менеджера по популяции (APM).
Другой: Медицинское образование
Семинар по обучению врачей, проводимый для врачей первичной медико-санитарной помощи в отделениях 2 и 3, предоставит обновленную информацию от регионального клинического лидера по диабету относительно рекомендаций по лечению диабета и устранения терапевтической инерции.
Другой: Подотчетный менеджер по работе с населением
Пациентов будут направлять к подотчетному менеджеру по популяции (APM) для активной информационно-разъяснительной работы, включая поддержку соблюдения режима лечения, а также образовательную и общую поддержку в лечении СД2. APM — это клиницист, не являющийся врачом (например, клинический фармацевт), поддерживающий лечение диабета.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HbA1c<7%
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля пациентов с уровнем HbA1c менее 7% через 6 месяцев после начала вмешательства.
6 месяцев
HbA1c<7%
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля пациентов с уровнем HbA1c менее 7% через 12 месяцев после начала вмешательства.
12 месяцев
HbA1c<7%
Временное ограничение: 18 месяцев
Доля пациентов с уровнем HbA1c менее 7% через 18 месяцев после начала вмешательства.
18 месяцев
HbA1c<8%
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля пациентов с уровнем HbA1c менее 8% через 6 месяцев после начала вмешательства.
6 месяцев
HbA1c<8%
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля пациентов с уровнем HbA1c менее 8% через 12 месяцев после начала вмешательства.
12 месяцев
HbA1c<8%
Временное ограничение: 18 месяцев
Доля пациентов с уровнем HbA1c менее 8% через 18 месяцев после начала вмешательства.
18 месяцев
HbA1c<9%
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля пациентов с уровнем HbA1c менее 9% через 6 месяцев после начала вмешательства.
6 месяцев
HbA1c<9%
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля пациентов с уровнем HbA1c менее 9% через 12 месяцев после начала вмешательства.
12 месяцев
HbA1c<9%
Временное ограничение: 18 месяцев
Доля пациентов с уровнем HbA1c менее 9% через 18 месяцев после начала вмешательства.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до достижения целевых показателей гликемии (HbA1c<7%, <8% и <9%)
Временное ограничение: 18 месяцев
Время истекло; истекшее время
18 месяцев
Приверженность к мониторингу HbA1c
Временное ограничение: 6 месяцев
Новое значение HbA1c в контрольные моменты времени
6 месяцев
Приверженность к мониторингу HbA1c
Временное ограничение: 12 месяцев
Новое значение HbA1c в контрольные моменты времени
12 месяцев
Приверженность к мониторингу HbA1c
Временное ограничение: 18 месяцев
Новое значение HbA1c в контрольные моменты времени
18 месяцев
Время до начала приема метформина
Временное ограничение: 18 месяцев
Время истекло; истекшее время
18 месяцев
Приверженность метформину
Временное ограничение: 6 месяцев
Среди тех, кто начал принимать метформин, приверженность лечению (доля охваченных дней, ≥80% по сравнению с <80%)
6 месяцев
Приверженность метформину
Временное ограничение: 12 месяцев
Среди тех, кто начал принимать метформин, приверженность лечению (доля охваченных дней, ≥80% по сравнению с <80%)
12 месяцев
Приверженность метформину
Временное ограничение: 18 месяцев
Среди тех, кто начал принимать метформин, приверженность лечению (доля охваченных дней, ≥80% по сравнению с <80%)
18 месяцев
Время до начала приема неметформиновых противодиабетических препаратов
Временное ограничение: 18 месяцев
Время истекло; истекшее время
18 месяцев
Абсолютное среднее снижение HbA1c по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
Абсолютное среднее снижение HbA1c от исходного уровня до 6 месяцев после вмешательства
6 месяцев
Абсолютное среднее снижение HbA1c по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
Абсолютное среднее снижение HbA1c от исходного уровня до 12 месяцев после вмешательства
12 месяцев
Абсолютное среднее снижение HbA1c по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 18 месяцев
Абсолютное среднее снижение HbA1c от исходного уровня до 18 месяцев после вмешательства
18 месяцев
Посещения отделений неотложной помощи и госпитализации после начала вмешательства
Временное ограничение: 18 месяцев
Посещения отделений неотложной помощи и госпитализации в течение 18 месяцев после начала вмешательства
18 месяцев
События гипогликемии после начала вмешательства
Временное ограничение: 18 месяцев
События гипогликемии в течение 18 месяцев после начала вмешательства
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kaiser Permanente

Соавторы

American Diabetes Association

Следователи

  • Главный следователь: Lisa Gilliam, MD, PhD, Kaiser Permanente
  • Главный следователь: Anjali Gopalan, MD, MS, Kaiser Permanente
  • Главный следователь: Richard Grant, MD, MPH, Kaiser Permanente

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-21-OTI-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования Медицинское образование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться