Overvinne terapeutisk treghet blant voksne som nylig ble diagnostisert med type 2-diabetes
23. januar 2024 oppdatert av: Kaiser Permanente
Terapeutisk treghet kan oppstå fra leverandører, pasienter og/eller systemer, men kan være skadelig for pasientens helse ved å sette dem i fare for diabeteskomplikasjoner, selv om det tidlig kan dempe noen av effektene.
Ved behandling av type 2 diabetes (T2D) kan dette se ut som manglende igangsetting av metforminbehandling tidlig i sykdomsforløpet.
Dette prosjektet tar sikte på å evaluere effekten av proaktiv oppsøking fra en ikke-lege (Accountable Population Manager [APM]) til pasienter med nylig diagnostisert type 2 diabetes.
Teamet antar at individer som mottar proaktiv oppsøking av en APM vil ha større sannsynlighet for å oppnå glykemiske mål 6 måneder etter start av intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en 3-arms randomisert klinisk studie som sammenligner pasienter i følgende armer: 1) vanlig type 2 diabetesbehandling, 2) primærleger har blitt eksponert for legeutdanning om terapeutisk treghet, og 3) primærleger har blitt eksponert for lege opplæring om terapeutisk treghet og pasienter henvises til APM proaktiv oppsøking.
APM er en ikke-lege kliniker, inkludert kliniske farmasøyter og sykepleiere.
Kvalifiserte medlemmer vil bli identifisert via elektronisk helsejournal (EPJ) data i to stadier: 1) identifikasjon av individer med nylig diagnostisert T2D, 2) identifikasjon av undergruppen av nylig diagnostiserte individer med metforminrelatert terapeutisk treghet.
Innholdet i APM-besøket vil være det samme som i dag skjer i standard diabetesbehandling, inkludert diskusjon av risikoer og fordeler ved farmakologisk behandling og igangsetting av behandling (med pasientavtale), støtte medisinoverholdelse, og gi utdanning og støtte for overordnet T2D-håndtering .
Hovedresultatet vil være HbA1c 6, 12 og 18 måneder etter intervensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
817
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forente stater, 94612
- Kaiser Permanente Division of Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kaiser Permanente Northern California (KPNC) medlem i alderen 18-74
- Hendelse type 2 diabetes
- Pasient til primærlege (PCP) som arbeider i de randomiserte tjenesteområdene
- Identifisert metformin-relatert terapeutisk treghet
- Minst én A1c 6,5-7,9 fra 4 måneder etter diagnose til tidspunktet for randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Bevis for tidligere T2D-diagnose
- Gravid på tidspunktet for T2D-diagnose
- Har sannsynligvis type 1 diabetes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Arm 1: Vanlig pleie
Deltakerne vil motta standard behandling for nydiagnostisert type 2-diabetes.
|
|
|
Eksperimentell: Arm 2: Legeutdanning
Leger i tjenesteområder randomisert til denne armen ble invitert til en legeutdanning om terapeutisk treghet.
|
Legeutdanningssesjonen levert til primærleger i arm 2 og 3 vil gi en pedagogisk oppdatering fra den regionale kliniske lederen for diabetes angående retningslinjer for diabetesbehandling og adressering av terapeutisk treghet.
|
|
Eksperimentell: Arm 3: Legeutdanning + Ansvarlig populasjonssjef oppsøkende
Leger i tjenesteområder randomisert til denne armen ble invitert til en legeutdanning om terapeutisk treghet.
Pasienter som er registrert i denne armen, kan få proaktiv oppsøking fra en ansvarlig populasjonssjef (APM).
|
Legeutdanningssesjonen levert til primærleger i arm 2 og 3 vil gi en pedagogisk oppdatering fra den regionale kliniske lederen for diabetes angående retningslinjer for diabetesbehandling og adressering av terapeutisk treghet.
Pasienter vil bli henvist til en ansvarlig populasjonssjef (APM) for proaktiv oppsøking, inkludert støtte til etterlevelse av medisiner og pedagogisk og generell støtte for T2D-håndtering.
En APM er en ikke-lege (for eksempel en klinisk farmasøyt) som støtter diabetesbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c <7 %
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel pasienter med HbA1c mindre enn 7 % 6 måneder etter start av intervensjonen.
|
6 måneder
|
|
HbA1c <7 %
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel pasienter med HbA1c mindre enn 7 % 12 måneder etter start av intervensjonen.
|
12 måneder
|
|
HbA1c <7 %
Tidsramme: 18 måneder
|
Andel pasienter med HbA1c mindre enn 7 % ved 18 måneder etter starten av intervensjonen.
|
18 måneder
|
|
HbA1c <8 %
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel pasienter med HbA1c mindre enn 8 % 6 måneder etter start av intervensjonen.
|
6 måneder
|
|
HbA1c <8 %
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel pasienter med HbA1c mindre enn 8 % 12 måneder etter start av intervensjonen.
|
12 måneder
|
|
HbA1c <8 %
Tidsramme: 18 måneder
|
Andel pasienter med HbA1c mindre enn 8 % ved 18 måneder etter start av intervensjonen.
|
18 måneder
|
|
HbA1c <9 %
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel pasienter med HbA1c mindre enn 9 % 6 måneder etter start av intervensjonen.
|
6 måneder
|
|
HbA1c <9 %
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel pasienter med HbA1c mindre enn 9 % 12 måneder etter start av intervensjonen.
|
12 måneder
|
|
HbA1c <9 %
Tidsramme: 18 måneder
|
Andel pasienter med HbA1c mindre enn 9 % ved 18 måneder etter start av intervensjonen.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til oppnåelse av glykemiske mål (HbA1c<7 %, <8 % og <9 %)
Tidsramme: 18 måneder
|
Tid forløpt
|
18 måneder
|
|
Overholdelse av HbA1c-overvåking
Tidsramme: 6 måneder
|
Ny HbA1c-verdi ved oppfølgingstidspunkter
|
6 måneder
|
|
Overholdelse av HbA1c-overvåking
Tidsramme: 12 måneder
|
Ny HbA1c-verdi ved oppfølgingstidspunkter
|
12 måneder
|
|
Overholdelse av HbA1c-overvåking
Tidsramme: 18 måneder
|
Ny HbA1c-verdi ved oppfølgingstidspunkter
|
18 måneder
|
|
Tid til metforminstart
Tidsramme: 18 måneder
|
Tid forløpt
|
18 måneder
|
|
Overholdelse av metformin
Tidsramme: 6 måneder
|
Blant de som ble igangsatt på metformin, fulgte medisiner (andel dager dekket, ≥80 % vs. <80 %)
|
6 måneder
|
|
Overholdelse av metformin
Tidsramme: 12 måneder
|
Blant de som ble igangsatt på metformin, fulgte medisiner (andel dager dekket, ≥80 % vs. <80 %)
|
12 måneder
|
|
Overholdelse av metformin
Tidsramme: 18 måneder
|
Blant de som ble igangsatt på metformin, fulgte medisiner (andel dager dekket, ≥80 % vs. <80 %)
|
18 måneder
|
|
Tid til oppstart av ikke-metformin anti-diabetes medisin
Tidsramme: 18 måneder
|
Tid forløpt
|
18 måneder
|
|
Absolutt gjennomsnittlig reduksjon i HbA1c fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
Absolutt gjennomsnittlig reduksjon i HbA1c fra baseline til 6 måneder etter intervensjon
|
6 måneder
|
|
Absolutt gjennomsnittlig reduksjon i HbA1c fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
Absolutt gjennomsnittlig reduksjon i HbA1c fra baseline til 12 måneder etter intervensjon
|
12 måneder
|
|
Absolutt gjennomsnittlig reduksjon i HbA1c fra baseline
Tidsramme: 18 måneder
|
Absolutt gjennomsnittlig reduksjon i HbA1c fra baseline til 18 måneder etter intervensjon
|
18 måneder
|
|
Legevaktbesøk og sykehusinnleggelser starter etter intervensjon
Tidsramme: 18 måneder
|
Legevaktbesøk og sykehusinnleggelser innen 18 måneder etter intervensjonsstart
|
18 måneder
|
|
Hypoglykemi-hendelser etter intervensjon starter
Tidsramme: 18 måneder
|
Hypoglykemi hendelser innen 18 måneder etter intervensjon starter
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa Gilliam, MD, PhD, Kaiser Permanente
- Hovedetterforsker: Anjali Gopalan, MD, MS, Kaiser Permanente
- Hovedetterforsker: Richard Grant, MD, MPH, Kaiser Permanente
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. september 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-21-OTI-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .