Przezwyciężanie inercji terapeutycznej wśród dorosłych, u których niedawno zdiagnozowano cukrzycę typu 2
23 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente
Bezwładność terapeutyczna może wynikać ze strony świadczeniodawców, pacjentów i/lub systemów, ale może być szkodliwa dla zdrowia pacjentów, narażając ich na ryzyko powikłań cukrzycy, chociaż wczesne zajęcie się nią może złagodzić niektóre jej skutki.
W opiece nad cukrzycą typu 2 (T2D) może to wyglądać na brak rozpoczęcia leczenia metforminą na wczesnym etapie choroby.
Celem tego projektu jest ocena skutków proaktywnych działań informacyjnych prowadzonych przez lekarza niebędącego lekarzem (Menedżer odpowiedzialnej populacji [APM]) u pacjentów z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 2.
Zespół stawia hipotezę, że osoby otrzymujące proaktywne działania informacyjne w ramach APM będą bardziej skłonne do osiągnięcia docelowych wartości glikemii po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to 3-ramienne randomizowane badanie kliniczne porównujące pacjentów w następujących grupach: 1) zwykła opieka nad cukrzycą typu 2, 2) lekarze podstawowej opieki zdrowotnej byli narażeni na edukację lekarzy w zakresie inercji terapeutycznej oraz 3) lekarze podstawowej opieki zdrowotnej byli narażeni na edukacja na temat bezwładności terapeutycznej, a pacjenci są kierowani do proaktywnych działań informacyjnych APM.
APM nie jest lekarzem klinicystą, w tym farmaceutą klinicznym i pielęgniarką.
Kwalifikujący się członkowie zostaną zidentyfikowani za pomocą danych z elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) w dwóch etapach: 1) identyfikacja osób z nowo zdiagnozowaną T2D, 2) identyfikacja podzbioru nowo zdiagnozowanych osób z inercją terapeutyczną związaną z metforminą.
Treść wizyty APM będzie taka sama, jak obecnie w standardowej opiece diabetologicznej, w tym omówienie ryzyka i korzyści leczenia farmakologicznego oraz rozpoczęcie leczenia (za zgodą pacjenta), wspieranie przestrzegania zaleceń lekarskich oraz zapewnianie edukacji i wsparcia w zakresie ogólnego zarządzania T2D .
Głównym wynikiem będzie HbA1c po 6, 12 i 18 miesiącach od interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
817
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
- Kaiser Permanente Division of Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Członek Kaiser Permanente w Północnej Kalifornii (KPNC) w wieku 18-74 lata
- Incydent Cukrzyca typu 2
- Pacjent lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) pracujący w randomizowanych obszarach usług
- Zidentyfikowana inercja terapeutyczna związana z metforminą
- Co najmniej jeden A1c 6,5-7,9 od 4 miesięcy po diagnozie do czasu randomizacji
Kryteria wyłączenia:
- Dowód wcześniejszej diagnozy T2D
- Ciąża w momencie rozpoznania T2D
- Prawdopodobnie ma cukrzycę typu 1
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ramię 1: zwykła pielęgnacja
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę nad nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 2.
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2: Kształcenie lekarzy
Lekarze z obszarów usług przydzielonych losowo do tej grupy zostali zaproszeni na sesję edukacyjną dla lekarzy na temat bezwładności terapeutycznej.
|
Sesja edukacyjna dla lekarzy prowadzona dla lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej w Ramieniu 2 i 3 zapewni aktualne informacje edukacyjne od regionalnego lidera klinicznego ds. cukrzycy, dotyczące wytycznych dotyczących leczenia cukrzycy i rozwiązania problemu bezwładności terapeutycznej.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 3: Edukacja lekarzy + Zasięg kierownika odpowiedzialnej populacji
Lekarze z obszarów usług przydzielonych losowo do tej grupy zostali zaproszeni na sesję edukacyjną dla lekarzy na temat bezwładności terapeutycznej.
Pacjenci włączeni do tej grupy mogą otrzymać proaktywną pomoc ze strony odpowiedzialnego menedżera populacji (APM).
|
Sesja edukacyjna dla lekarzy prowadzona dla lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej w Ramieniu 2 i 3 zapewni aktualne informacje edukacyjne od regionalnego lidera klinicznego ds. cukrzycy, dotyczące wytycznych dotyczących leczenia cukrzycy i rozwiązania problemu bezwładności terapeutycznej.
Pacjenci zostaną skierowani do odpowiedzialnego menedżera populacji (APM) w celu proaktywnego działania informacyjnego, w tym wspierania przestrzegania zaleceń lekarskich oraz wsparcia edukacyjnego i ogólnego w leczeniu T2D.
APM to lekarz klinicysta (na przykład farmaceuta kliniczny) wspierający leczenie cukrzycy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HbA1c<7%
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z HbA1c poniżej 7% po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji.
|
6 miesięcy
|
|
HbA1c<7%
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z HbA1c poniżej 7% po 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji.
|
12 miesięcy
|
|
HbA1c<7%
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z HbA1c poniżej 7% po 18 miesiącach od rozpoczęcia interwencji.
|
18 miesięcy
|
|
HbA1c<8%
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z HbA1c poniżej 8% po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji.
|
6 miesięcy
|
|
HbA1c<8%
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z HbA1c poniżej 8% po 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji.
|
12 miesięcy
|
|
HbA1c<8%
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z HbA1c poniżej 8% po 18 miesiącach od rozpoczęcia interwencji.
|
18 miesięcy
|
|
HbA1c<9%
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z HbA1c poniżej 9% po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji.
|
6 miesięcy
|
|
HbA1c<9%
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z HbA1c poniżej 9% po 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji.
|
12 miesięcy
|
|
HbA1c<9%
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z HbA1c poniżej 9% po 18 miesiącach od rozpoczęcia interwencji.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do osiągnięcia docelowej glikemii (HbA1c<7%, <8% i <9%)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Czas, jaki upłynął
|
18 miesięcy
|
|
Przestrzeganie monitorowania HbA1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Nowa wartość HbA1c w punktach czasowych obserwacji
|
6 miesięcy
|
|
Przestrzeganie monitorowania HbA1c
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Nowa wartość HbA1c w punktach czasowych obserwacji
|
12 miesięcy
|
|
Przestrzeganie monitorowania HbA1c
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Nowa wartość HbA1c w punktach czasowych obserwacji
|
18 miesięcy
|
|
Czas do rozpoczęcia leczenia metforminą
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Czas, jaki upłynął
|
18 miesięcy
|
|
Przyleganie do metforminy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wśród tych, którzy rozpoczęli leczenie metforminą, przestrzeganie zaleceń lekarskich (odsetek dni objętych badaniem, ≥80% vs. <80%)
|
6 miesięcy
|
|
Przyleganie do metforminy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wśród tych, którzy rozpoczęli leczenie metforminą, przestrzeganie zaleceń lekarskich (odsetek dni objętych badaniem, ≥80% vs. <80%)
|
12 miesięcy
|
|
Przyleganie do metforminy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wśród tych, którzy rozpoczęli leczenie metforminą, przestrzeganie zaleceń lekarskich (odsetek dni objętych badaniem, ≥80% vs. <80%)
|
18 miesięcy
|
|
Czas do rozpoczęcia stosowania leków przeciwcukrzycowych innych niż metformina
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Czas, jaki upłynął
|
18 miesięcy
|
|
Bezwzględna średnia redukcja HbA1c od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Bezwzględna średnia redukcja HbA1c od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po interwencji
|
6 miesięcy
|
|
Bezwzględna średnia redukcja HbA1c od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Bezwzględna średnia redukcja HbA1c od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po interwencji
|
12 miesięcy
|
|
Bezwzględna średnia redukcja HbA1c od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Bezwzględna średnia redukcja HbA1c od wartości wyjściowej do 18 miesięcy po interwencji
|
18 miesięcy
|
|
Rozpoczęcie wizyt w izbie przyjęć i hospitalizacji pooperacyjnych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Rozpoczęcie wizyt w izbie przyjęć i hospitalizacji w ciągu 18 miesięcy od interwencji
|
18 miesięcy
|
|
Początek hipoglikemii po interwencji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zdarzenia hipoglikemii w ciągu 18 miesięcy od rozpoczęcia interwencji
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa Gilliam, MD, PhD, Kaiser Permanente
- Główny śledczy: Anjali Gopalan, MD, MS, Kaiser Permanente
- Główny śledczy: Richard Grant, MD, MPH, Kaiser Permanente
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 września 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-21-OTI-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .