Therapeutische inertie overwinnen bij volwassenen die onlangs zijn gediagnosticeerd met diabetes type 2
23 januari 2024 bijgewerkt door: Kaiser Permanente
Therapeutische inertie kan het gevolg zijn van zorgverleners, patiënten en/of systemen, maar kan schadelijk zijn voor de gezondheid van een patiënt door hen een risico op diabetescomplicaties te geven, hoewel het vroegtijdig aanpakken ervan sommige effecten ervan kan verzachten.
In de zorg voor type 2-diabetes (T2D) kan dit lijken op het niet vroeg in het ziekteverloop starten van de behandeling met metformine.
Dit project heeft tot doel de effecten te evalueren van proactieve hulpverlening door een niet-arts-clinicus (Accountable Population Manager [APM]) aan patiënten met nieuw gediagnosticeerde type 2-diabetes.
Het team veronderstelt dat personen die proactief worden bereikt door een APM, meer kans hebben om glykemische doelen te bereiken zes maanden na de start van de interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een 3-armige, gerandomiseerde klinische studie waarin patiënten in de volgende armen worden vergeleken: 1) gebruikelijke diabeteszorg type 2, 2) huisartsen hebben voorlichting gekregen over therapeutische inertie, en 3) huisartsen zijn blootgesteld aan onderwijs over therapeutische inertie en patiënten worden doorverwezen naar APM proactieve outreach.
De APM is een niet-arts, waaronder klinische apothekers en verpleegkundigen.
In aanmerking komende leden zullen worden geïdentificeerd via elektronische medische dossiers (EPD) in twee fasen: 1) identificatie van personen met nieuw gediagnosticeerde T2D, 2) identificatie van de subset van nieuw gediagnosticeerde personen met metformine-gerelateerde therapeutische inertie.
De inhoud van het APM-bezoek zal hetzelfde zijn als wat momenteel gebeurt in de standaard diabeteszorg, inclusief het bespreken van de risico's en voordelen van farmacologische behandeling en het starten van de behandeling (met toestemming van de patiënt), het ondersteunen van therapietrouw en het geven van voorlichting en ondersteuning voor algemeen T2D-management .
Het belangrijkste resultaat is HbA1c 6, 12 en 18 maanden na de interventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
817
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
- Kaiser Permanente Division of Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kaiser Permanente Northern California (KPNC) lid leeftijd 18-74
- Incident type 2 diabetes
- Patiënt van huisarts (PCP) werkzaam in de gerandomiseerde verzorgingsgebieden
- Geïdentificeerde metformine-gerelateerde therapeutische inertie
- Ten minste één A1c 6.5-7.9 vanaf 4 maanden na diagnose tot het moment van randomisatie
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van eerdere T2D-diagnose
- Zwanger ten tijde van T2D-diagnose
- Waarschijnlijk diabetes type 1
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Arm 1: gebruikelijke zorg
Deelnemers krijgen standaardzorg voor nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2.
|
|
|
Experimenteel: Arm 2: Artsenopleiding
Artsen in zorggebieden gerandomiseerd naar deze arm werden uitgenodigd voor een voorlichtingssessie voor artsen over therapeutische inertie.
|
De voorlichtingssessie voor artsen die wordt gegeven aan huisartsen in armen 2 en 3 zal een educatieve update geven van de regionale klinische leider voor diabetes met betrekking tot richtlijnen voor diabetesbehandeling en het aanpakken van therapeutische inertie.
|
|
Experimenteel: Arm 3: Artsenopleiding + Verantwoordelijke Bevolkingsmanager Outreach
Artsen in zorggebieden gerandomiseerd naar deze arm werden uitgenodigd voor een voorlichtingssessie voor artsen over therapeutische inertie.
Patiënten die in deze arm zijn ingeschreven, kunnen proactieve outreach krijgen van een Accountable Population Manager (APM).
|
De voorlichtingssessie voor artsen die wordt gegeven aan huisartsen in armen 2 en 3 zal een educatieve update geven van de regionale klinische leider voor diabetes met betrekking tot richtlijnen voor diabetesbehandeling en het aanpakken van therapeutische inertie.
Patiënten worden doorverwezen naar een Accountable Population Manager (APM) voor proactieve outreach, inclusief ondersteuning van therapietrouw en educatieve en algemene ondersteuning voor T2D-management.
Een APM is een niet-arts-clinicus (bijvoorbeeld een klinisch apotheker) die diabetesmanagement ondersteunt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c<7%
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage patiënten met een HbA1c van minder dan 7% 6 maanden na de start van de interventie.
|
6 maanden
|
|
HbA1c<7%
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage patiënten met een HbA1c van minder dan 7% 12 maanden na de start van de interventie.
|
12 maanden
|
|
HbA1c<7%
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Percentage patiënten met een HbA1c van minder dan 7% 18 maanden na de start van de interventie.
|
18 maanden
|
|
HbA1c<8%
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage patiënten met een HbA1c van minder dan 8% 6 maanden na de start van de interventie.
|
6 maanden
|
|
HbA1c<8%
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage patiënten met een HbA1c van minder dan 8% 12 maanden na de start van de interventie.
|
12 maanden
|
|
HbA1c<8%
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Percentage patiënten met een HbA1c van minder dan 8% 18 maanden na aanvang van de interventie.
|
18 maanden
|
|
HbA1c<9%
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage patiënten met een HbA1c van minder dan 9% 6 maanden na de start van de interventie.
|
6 maanden
|
|
HbA1c<9%
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage patiënten met een HbA1c van minder dan 9% 12 maanden na de start van de interventie.
|
12 maanden
|
|
HbA1c<9%
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Percentage patiënten met een HbA1c van minder dan 9% 18 maanden na aanvang van de interventie.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot het bereiken van glykemische doelen (HbA1c<7%, <8% en <9%)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Verstreken tijd
|
18 maanden
|
|
Naleving van HbA1c-monitoring
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Nieuwe HbA1c-waarde op vervolgmomenten
|
6 maanden
|
|
Naleving van HbA1c-monitoring
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Nieuwe HbA1c-waarde op vervolgmomenten
|
12 maanden
|
|
Naleving van HbA1c-monitoring
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Nieuwe HbA1c-waarde op vervolgmomenten
|
18 maanden
|
|
Tijd om metformine te starten
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Verstreken tijd
|
18 maanden
|
|
Metformine therapietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Onder degenen die begonnen met metformine, therapietrouw (percentage gedekte dagen, ≥80% vs. <80%)
|
6 maanden
|
|
Metformine therapietrouw
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Onder degenen die begonnen met metformine, therapietrouw (percentage gedekte dagen, ≥80% vs. <80%)
|
12 maanden
|
|
Metformine therapietrouw
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Onder degenen die begonnen met metformine, therapietrouw (percentage gedekte dagen, ≥80% vs. <80%)
|
18 maanden
|
|
Tijd tot start van anti-diabetesmedicatie zonder metformine
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Verstreken tijd
|
18 maanden
|
|
Absoluut gemiddelde verlaging van HbA1c vanaf baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Absolute gemiddelde verlaging van HbA1c vanaf baseline tot 6 maanden na interventie
|
6 maanden
|
|
Absoluut gemiddelde verlaging van HbA1c vanaf baseline
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Absolute gemiddelde verlaging van HbA1c vanaf baseline tot 12 maanden na interventie
|
12 maanden
|
|
Absoluut gemiddelde verlaging van HbA1c vanaf baseline
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Absolute gemiddelde verlaging van HbA1c vanaf baseline tot 18 maanden na interventie
|
18 maanden
|
|
Spoedeisende hulpbezoeken en ziekenhuisopnames na de interventie beginnen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Spoedeisende hulpbezoeken en ziekenhuisopnames binnen 18 maanden na aanvang van de interventie
|
18 maanden
|
|
Hypoglykemiegebeurtenissen na de interventie beginnen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Hypoglykemie-gebeurtenissen binnen 18 maanden na start van de interventie
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa Gilliam, MD, PhD, Kaiser Permanente
- Hoofdonderzoeker: Anjali Gopalan, MD, MS, Kaiser Permanente
- Hoofdonderzoeker: Richard Grant, MD, MPH, Kaiser Permanente
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 september 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-21-OTI-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .