Überwindung der therapeutischen Trägheit bei Erwachsenen, bei denen kürzlich Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde
23. Januar 2024 aktualisiert von: Kaiser Permanente
Therapeutische Trägheit kann von Anbietern, Patienten und/oder Systemen herrühren, kann sich jedoch nachteilig auf die Gesundheit eines Patienten auswirken, indem sie ihn einem Risiko für Diabeteskomplikationen aussetzt, obwohl eine frühzeitige Behandlung einige seiner Auswirkungen abschwächen kann.
In der Behandlung von Typ-2-Diabetes (T2D) kann dies so aussehen, als würde die Metformin-Therapie nicht früh im Krankheitsverlauf eingeleitet.
Dieses Projekt zielt darauf ab, die Auswirkungen einer proaktiven Kontaktaufnahme durch einen nichtärztlichen Kliniker (Accountable Population Manager [APM]) für Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes zu bewerten.
Das Team geht davon aus, dass Personen, die eine proaktive Kontaktaufnahme durch einen APM erhalten, 6 Monate nach Beginn der Intervention mit größerer Wahrscheinlichkeit ihre glykämischen Ziele erreichen werden.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine 3-armige randomisierte klinische Studie, in der Patienten in den folgenden Armen verglichen werden: 1) übliche Typ-2-Diabetes-Versorgung, 2) Hausärzte wurden einer ärztlichen Schulung über therapeutische Trägheit unterzogen, und 3) Hausärzte wurden Ärzten ausgesetzt Aufklärung über therapeutische Trägheit und Patienten werden an die proaktive Öffentlichkeitsarbeit von APM verwiesen.
Der APM ist ein nichtärztlicher Kliniker, einschließlich klinischer Apotheker und Krankenschwestern.
Berechtigte Mitglieder werden anhand von Daten aus elektronischen Gesundheitsakten (EHR) in zwei Schritten identifiziert: 1) Identifizierung von Personen mit neu diagnostizierter T2D, 2) Identifizierung der Untergruppe von neu diagnostizierten Personen mit Metformin-bezogener therapeutischer Trägheit.
Der Inhalt des APM-Besuchs ist derselbe wie derzeit in der Standarddiabetesversorgung, einschließlich der Erörterung der Risiken und Vorteile einer pharmakologischen Behandlung und des Beginns der Behandlung (mit Zustimmung des Patienten), der Unterstützung der Medikamenteneinhaltung und der Bereitstellung von Schulungen und Unterstützung für das gesamte T2D-Management .
Das Hauptergebnis wird HbA1c 6, 12 und 18 Monate nach der Intervention sein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
817
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
- Kaiser Permanente Division of Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kaiser Permanente Northern California (KPNC) Mitglied im Alter von 18 bis 74 Jahren
- Vorfall Typ-2-Diabetes
- Patient des Hausarztes (PCP), der in den randomisierten Leistungsbereichen arbeitet
- Identifizierte Metformin-bezogene therapeutische Trägheit
- Mindestens ein A1c 6,5-7,9 von 4 Monaten nach der Diagnose bis zum Zeitpunkt der Randomisierung
Ausschlusskriterien:
- Nachweis einer vorangegangenen T2D-Diagnose
- Schwanger zum Zeitpunkt der T2D-Diagnose
- Wahrscheinlich Typ-1-Diabetes
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Arm 1: Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten eine Standardversorgung für neu diagnostizierten Typ-2-Diabetes.
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Experimental: Arm 2: Arztausbildung
Ärzte in Versorgungsbereichen, die randomisiert diesem Arm zugewiesen wurden, wurden zu einer Fortbildungssitzung für Ärzte zum Thema therapeutische Trägheit eingeladen.
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Die für Hausärzte in den Armen 2 und 3 abgehaltene Schulungssitzung für Ärzte bietet ein pädagogisches Update des regionalen klinischen Leiters für Diabetes in Bezug auf Richtlinien für die Behandlung von Diabetes und die Behandlung von therapeutischer Trägheit.
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Experimental: Arm 3: Ärzteausbildung + Öffentlichkeitsarbeit des verantwortlichen Populationsmanagers
Ärzte in Versorgungsbereichen, die randomisiert diesem Arm zugewiesen wurden, wurden zu einer Fortbildungssitzung für Ärzte zum Thema therapeutische Trägheit eingeladen.
Patienten, die in diesen Arm eingeschrieben sind, können proaktive Kontaktaufnahme durch einen Accountable Population Manager (APM) erhalten.
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Die für Hausärzte in den Armen 2 und 3 abgehaltene Schulungssitzung für Ärzte bietet ein pädagogisches Update des regionalen klinischen Leiters für Diabetes in Bezug auf Richtlinien für die Behandlung von Diabetes und die Behandlung von therapeutischer Trägheit.
Die Patienten werden an einen Accountable Population Manager (APM) zur proaktiven Kontaktaufnahme verwiesen, einschließlich der Unterstützung der Medikamenteneinhaltung sowie der Aufklärung und allgemeinen Unterstützung für das T2D-Management.
Ein APM ist ein nichtärztlicher Kliniker (z. B. ein klinischer Apotheker), der das Diabetesmanagement unterstützt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HbA1c<7%
Zeitfenster: 6 Monate
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Anteil der Patienten mit einem HbA1c von weniger als 7 % 6 Monate nach Beginn der Intervention.
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6 Monate
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HbA1c<7%
Zeitfenster: 12 Monate
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Anteil der Patienten mit einem HbA1c von weniger als 7 % 12 Monate nach Beginn der Intervention.
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12 Monate
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HbA1c<7%
Zeitfenster: 18 Monate
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Anteil der Patienten mit einem HbA1c von weniger als 7 % 18 Monate nach Beginn der Intervention.
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18 Monate
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HbA1c<8%
Zeitfenster: 6 Monate
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Anteil der Patienten mit einem HbA1c von weniger als 8 % 6 Monate nach Beginn der Intervention.
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6 Monate
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HbA1c<8%
Zeitfenster: 12 Monate
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Anteil der Patienten mit einem HbA1c von weniger als 8 % 12 Monate nach Beginn der Intervention.
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12 Monate
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HbA1c<8%
Zeitfenster: 18 Monate
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Anteil der Patienten mit einem HbA1c von weniger als 8 % 18 Monate nach Beginn der Intervention.
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18 Monate
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HbA1c < 9 %
Zeitfenster: 6 Monate
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Anteil der Patienten mit einem HbA1c von weniger als 9 % 6 Monate nach Beginn der Intervention.
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6 Monate
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HbA1c < 9 %
Zeitfenster: 12 Monate
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Anteil der Patienten mit einem HbA1c von weniger als 9 % 12 Monate nach Beginn der Intervention.
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12 Monate
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HbA1c < 9 %
Zeitfenster: 18 Monate
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Anteil der Patienten mit einem HbA1c von weniger als 9 % 18 Monate nach Beginn der Intervention.
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum Erreichen glykämischer Ziele (HbA1c < 7 %, < 8 % und < 9 %)
Zeitfenster: 18 Monate
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Verstrichene Zeit
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18 Monate
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Einhaltung der HbA1c-Überwachung
Zeitfenster: 6 Monate
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Neuer HbA1c-Wert zu den Nachuntersuchungszeitpunkten
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6 Monate
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Einhaltung der HbA1c-Überwachung
Zeitfenster: 12 Monate
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Neuer HbA1c-Wert zu den Nachuntersuchungszeitpunkten
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12 Monate
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Einhaltung der HbA1c-Überwachung
Zeitfenster: 18 Monate
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Neuer HbA1c-Wert zu den Nachuntersuchungszeitpunkten
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18 Monate
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Zeit bis zur Metformin-Initiation
Zeitfenster: 18 Monate
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Verstrichene Zeit
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18 Monate
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Einhaltung von Metformin
Zeitfenster: 6 Monate
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Unter denen, die mit Metformin begonnen haben, Einhaltung der Medikation (Anteil der abgedeckten Tage, ≥ 80 % vs. < 80 %)
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6 Monate
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Einhaltung von Metformin
Zeitfenster: 12 Monate
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Unter denen, die mit Metformin begonnen haben, Einhaltung der Medikation (Anteil der abgedeckten Tage, ≥ 80 % vs. < 80 %)
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12 Monate
|
|
Einhaltung von Metformin
Zeitfenster: 18 Monate
|
Unter denen, die mit Metformin begonnen haben, Einhaltung der Medikation (Anteil der abgedeckten Tage, ≥ 80 % vs. < 80 %)
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18 Monate
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Zeit bis zum Beginn einer Nicht-Metformin-Antidiabetes-Medikamente
Zeitfenster: 18 Monate
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Verstrichene Zeit
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18 Monate
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Absolute mittlere Senkung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
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Absolute mittlere Reduktion des HbA1c vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Intervention
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6 Monate
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Absolute mittlere Senkung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
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Absolute mittlere Reduktion des HbA1c vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Intervention
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12 Monate
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Absolute mittlere Senkung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 18 Monate
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Absolute mittlere Reduktion des HbA1c vom Ausgangswert bis 18 Monate nach der Intervention
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18 Monate
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Notaufnahmebesuche und Krankenhausaufenthalte nach dem Eingriff beginnen
Zeitfenster: 18 Monate
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Notaufnahmen und Krankenhausaufenthalte innerhalb von 18 Monaten nach Beginn der Intervention
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18 Monate
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Hypoglykämie-Ereignisse nach Beginn des Eingriffs
Zeitfenster: 18 Monate
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Hypoglykämie-Ereignisse innerhalb von 18 Monaten nach Beginn der Intervention
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lisa Gilliam, MD, PhD, Kaiser Permanente
- Hauptermittler: Anjali Gopalan, MD, MS, Kaiser Permanente
- Hauptermittler: Richard Grant, MD, MPH, Kaiser Permanente
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. September 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-21-OTI-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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