Den personlige erfarings rolle for den terapeutiske holdning i forbindelse med stof-assisteret terapitræning (TherPsySE)
11. april 2025 opdateret af: Felix Mueller
Undersøgelsen undersøger to grupper af deltagere i SÄPT-terapeutuddannelsen, der starter i oktober 2022.
Det overordnede mål er at undersøge risici og fordele ved personlig erfaring (PE) med stof-inducerede ændrede bevidsthedstilstande for læger eller psykoterapeuter i forbindelse med et uddannelsesforløb for stof-assisteret terapi.
Konkret har undersøgelsen til formål at vurdere ændringer i terapeutisk holdning og andre faktorer, der er vigtige i interaktioner mellem patienter og terapeuter (såsom empati og kognitiv fleksibilitet).
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
27 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagelse i SÄPT-terapeutuddannelsen (læger og psykologer)
- Alder 27 år eller ældre
- Tilstrækkelig forståelse af det tyske sprog
- Forståelse af procedurer og risici forbundet med undersøgelsen
- Villig til at overholde protokollen og underskrivelse af samtykkeerklæringen
- Er villig til ikke at betjene tunge maskiner (herunder at køre bil) inden for 24 timer efter indgivelse af stof
- Kvinder i den fertile alder skal bruge effektiv, etableret prævention, såsom orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder, placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS), barrieremetoder til prævention: kondom eller okklusiv hætte ( mellemgulv eller livmoderhals-/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille mindst en måned før og efter hver undersøgelsesstofintervention og er villige til at tage en uringraviditetstest ved den medicinske screening og før hver undersøgelsesstofintervention.
- Mænd er forpligtet til at bruge præventionsmetoder i måneden efter hver undersøgelsesstofintervention og er forpligtet til at informere deres partner(e) om deres deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere signifikant negativ reaktion på et hallucinogent stof
- Betydelig medicinsk tilstand, der gør frivillige uegnede til deltagelse (såsom nedsat nyre- eller leverfunktion eller hjertesygdom inkl. ukontrolleret hypertension eller hypotension)
- Stærk undervægt (<45 kg)
- Aktuel større psykiatrisk lidelse (herunder personlighedsforstyrrelse, inklusive suicidalitet) og/eller tidligere psykotisk eller bipolar lidelse.
- Psykotisk lidelse eller bipolar lidelse hos førstegradsslægtninge
- Brug af medicin, der kan forstyrre virkningerne af undersøgelsesmedicinen. Patienter skal være villige til at seponere medicin i tilfælde, hvor lægemiddelrelaterede interaktioner er mulige (udvaskningsfasen vil være mindst 5 gange det pågældende lægemiddels halveringstid [typisk 3-7 dage] før den respektive undersøgelsessession). Seponering af medicin skal vurderes som acceptabel af den ansvarlige investigator.
- Kvinder er udelukket fra stofintervention under graviditet eller amning.
- nDeltagelse i et andet klinisk forsøg (aktuelt eller inden for de sidste 30 dage)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Personlig erfaring med stof-assisteret behandling med psilocybin, MDMA og LSD
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TASC-2 skala
Tidsramme: Tre uger efter sidste PE
|
Det primære endepunkt er ændringer på TASC-2-skalaen i spørgeskemaet Therapeutic Attitude (ThAT)
|
Tre uger efter sidste PE
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
semistruktureret interview
Tidsramme: Fem måneder efter sidste PE
|
Et semi-struktureret interview vil blive brugt til at udforske rækken af effekter og systematisk indsamle og registrere subjektive effekter af den personlige oplevelse
|
Fem måneder efter sidste PE
|
|
TASC-2 skala
Tidsramme: Tre uger efter hver PE og seks måneder efter sidste PE
|
TASC-2 skala af spørgeskemaet Therapeutic Attitude (ThAT)
|
Tre uger efter hver PE og seks måneder efter sidste PE
|
|
SOCS-S
Tidsramme: Tre uger efter hver PE og seks måneder efter sidste PE
|
Medfølelse med sig selv
|
Tre uger efter hver PE og seks måneder efter sidste PE
|
|
SPCS-O
Tidsramme: Tre uger efter hver PE og seks måneder efter sidste PE
|
Medfølelse med andre
|
Tre uger efter hver PE og seks måneder efter sidste PE
|
|
SPF/IRI
Tidsramme: Tre uger efter hver PE og seks måneder efter sidste PE
|
Empati spørgeskema
|
Tre uger efter hver PE og seks måneder efter sidste PE
|
|
5D-ASC
Tidsramme: Direkte efter hver PE
|
5 dimensioner af ændrede bevidsthedstilstande spørgeskema
|
Direkte efter hver PE
|
|
CEQ
Tidsramme: Direkte efter hver PE
|
Spørgeskema med udfordrende oplevelse
|
Direkte efter hver PE
|
|
APEQ
Tidsramme: Direkte efter hver PE
|
Spørgeskema om accept/undgåelsesfremmende oplevelser
|
Direkte efter hver PE
|
|
PIQ
Tidsramme: Direkte efter hver PE
|
Spørgeskema om psykologisk indsigt
|
Direkte efter hver PE
|
|
CSOWD
Tidsramme: Direkte efter hver PE
|
Forbindelsesskala
|
Direkte efter hver PE
|
|
EBI
Tidsramme: Direkte efter hver PE
|
Følelsesmæssigt gennembrudsbeholdning
|
Direkte efter hver PE
|
|
BFW/E
Tidsramme: Tre uger efter hver PE og seks måneder efter sidste PE
|
Berner Subjective Well-Being spørgeskema
|
Tre uger efter hver PE og seks måneder efter sidste PE
|
|
PEQ
Tidsramme: Tre uger efter hver PE og seks måneder efter sidste PE
|
Spørgeskema med vedvarende effekter
|
Tre uger efter hver PE og seks måneder efter sidste PE
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Felix Müller, MD, University of Basel
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
7. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-01173
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .