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Il ruolo dell'esperienza personale per l'atteggiamento terapeutico nel contesto della formazione in terapia assistita da sostanze (TherPsySE)

11 marzo 2024 aggiornato da: Felix Mueller
Lo studio indaga su due gruppi di partecipanti alla formazione del terapeuta SÄPT a partire da ottobre 2022. L'obiettivo generale è quello di indagare i rischi ei benefici dell'esperienza personale (PE) con stati alterati di coscienza indotti da sostanze per medici o psicoterapeuti nel contesto di un corso di formazione per la terapia assistita da sostanze. In particolare, lo studio mira a valutare i cambiamenti nell'atteggiamento terapeutico e altri fattori importanti nelle interazioni tra pazienti e terapeuti (come l'empatia e la flessibilità cognitiva).

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

27 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipazione alla formazione per terapisti SÄPT (medici e psicologi)
  • Età 27 anni o più
  • Conoscenza sufficiente della lingua tedesca
  • Comprensione delle procedure e dei rischi associati allo studio
  • Disponibilità ad aderire al protocollo e firma del modulo di consenso
  • Disposto a non utilizzare macchinari pesanti (inclusa la guida di automobili) entro 24 ore dalla somministrazione della sostanza
  • Alle donne in età fertile è richiesto di utilizzare una contraccezione efficace e consolidata, come metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati, posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o sistema intrauterino (IUS), metodi contraccettivi di barriera: preservativo o cappuccio occlusivo ( diaframma o cappucci cervicali/volte) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida almeno un mese prima e dopo ogni intervento sulla sostanza in studio e sono disposti a sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine allo screening medico e prima di ogni intervento sulla sostanza in studio.
  • Gli uomini sono tenuti a utilizzare metodi contraccettivi nel mese successivo a ogni intervento sulla sostanza in studio e sono tenuti a informare i propri partner della loro partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Precedente risposta avversa significativa a un farmaco allucinogeno
  • Condizione medica significativa che rende i volontari inadatti alla partecipazione (come compromissione della funzionalità renale o epatica o malattie cardiache incl. ipertensione o ipotensione incontrollata)
  • Forte sottopeso (<45 kg)
  • Disturbo psichiatrico maggiore in atto (compreso il disturbo di personalità, inclusa la tendenza al suicidio) e/o precedente disturbo psicotico o bipolare.
  • Disturbo psicotico o disturbo bipolare nei parenti di primo grado
  • Uso di farmaci che possono interferire con gli effetti del farmaco in studio. I pazienti devono essere disposti a interrompere i farmaci nei casi in cui sono possibili interazioni correlate al farmaco (la fase di washout sarà almeno 5 volte l'emivita del particolare farmaco [tipicamente 3-7 giorni] prima della rispettiva sessione di studio). L'interruzione del trattamento deve essere giudicata accettabile dallo sperimentatore responsabile.
  • Le donne sono escluse dall'intervento di sostanze durante la gravidanza o l'allattamento.
  • nPartecipazione a un altro studio clinico (in corso o negli ultimi 30 giorni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esperienza personale di terapia assistita da sostanze utilizzando psilocibina, MDMA e LSD
Droga: MDMA, LSD, psilocibina
  • MDMA per os (2 x 100 mg) in un ambiente di gruppo
  • LSD per os (75 e 150 mcg) in un rapporto 1:1
  • Psilocibina per os (15 mg e 25 mg) in un contesto di gruppo
  • Tre giorni di studio sono senza somministrazione di farmaci: i partecipanti sperimentano il ruolo del terapeuta in un ambiente 1:1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala TASC-2
Lasso di tempo: Tre settimane dopo l'ultimo PE
L'endpoint primario sono i cambiamenti sulla scala TASC-2 del questionario sull'atteggiamento terapeutico (ThAT)
Tre settimane dopo l'ultimo PE

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
intervista semistrutturata
Lasso di tempo: Cinque mesi dopo l'ultimo EP
Verrà utilizzata un'intervista semi-strutturata per esplorare la gamma degli effetti e raccogliere e registrare sistematicamente gli effetti soggettivi dell'esperienza personale
Cinque mesi dopo l'ultimo EP
Scala TASC-2
Lasso di tempo: Tre settimane dopo ogni PE e sei mesi dopo l'ultimo PE
Scala TASC-2 del questionario sull'atteggiamento terapeutico (ThAT)
Tre settimane dopo ogni PE e sei mesi dopo l'ultimo PE
SOCS-S
Lasso di tempo: Tre settimane dopo ogni PE e sei mesi dopo l'ultimo PE
Compassione con se stessi
Tre settimane dopo ogni PE e sei mesi dopo l'ultimo PE
SPCS-O
Lasso di tempo: Tre settimane dopo ogni PE e sei mesi dopo l'ultimo PE
Compassione con gli altri
Tre settimane dopo ogni PE e sei mesi dopo l'ultimo PE
SPF/IR
Lasso di tempo: Tre settimane dopo ogni PE e sei mesi dopo l'ultimo PE
Questionario sull'empatia
Tre settimane dopo ogni PE e sei mesi dopo l'ultimo PE
5D-ASC
Lasso di tempo: Subito dopo ogni PE
Questionario sulle 5 dimensioni degli stati alterati di coscienza
Subito dopo ogni PE
CEQ
Lasso di tempo: Subito dopo ogni PE
Questionario sull'esperienza impegnativa
Subito dopo ogni PE
APEQ
Lasso di tempo: Subito dopo ogni PE
Questionario di esperienze di accettazione/evitamento
Subito dopo ogni PE
PIQ
Lasso di tempo: Subito dopo ogni PE
Questionario di approfondimento psicologico
Subito dopo ogni PE
CSOWD
Lasso di tempo: Subito dopo ogni PE
Scala di connessione
Subito dopo ogni PE
EBI
Lasso di tempo: Subito dopo ogni PE
Inventario rivoluzionario emotivo
Subito dopo ogni PE
BFW/E
Lasso di tempo: Tre settimane dopo ogni PE e sei mesi dopo l'ultimo PE
Berner questionario soggettivo sul benessere
Tre settimane dopo ogni PE e sei mesi dopo l'ultimo PE
PEQ
Lasso di tempo: Tre settimane dopo ogni PE e sei mesi dopo l'ultimo PE
Questionario sugli effetti persistenti
Tre settimane dopo ogni PE e sei mesi dopo l'ultimo PE

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Felix Mueller

Collaboratori

Swiss Society for Psycholytic Therapy (SÄPT)

Investigatori

  • Investigatore principale: Felix Müller, MD, University of Basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-01173

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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