Die Rolle persönlicher Erfahrung für die therapeutische Einstellung im Rahmen der substanzgestützten Therapieausbildung (TherPsySE)
11. April 2025 aktualisiert von: Felix Mueller
Die Studie untersucht zwei Teilnehmergruppen der SÄPT-Therapeutenausbildung ab Oktober 2022.
Übergeordnetes Ziel ist es, die Risiken und Vorteile des persönlichen Erlebens (PE) mit substanzinduzierten veränderten Bewusstseinszuständen für Ärzte oder Psychotherapeuten im Rahmen einer Weiterbildung zur substanzgestützten Therapie zu untersuchen.
Insbesondere zielt die Studie darauf ab, Änderungen in der therapeutischen Einstellung und andere Faktoren zu bewerten, die für die Interaktion zwischen Patienten und Therapeuten wichtig sind (wie Empathie und kognitive Flexibilität).
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
27 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahme an der SÄPT-Therapeutenausbildung (Ärzte und Psychologen)
- Alter 27 Jahre oder älter
- Ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache
- Verständnis der mit der Studie verbundenen Verfahren und Risiken
- Bereitschaft zur Einhaltung des Protokolls und Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Bereitschaft, innerhalb von 24 Stunden nach Substanzverabreichung keine schweren Maschinen (einschließlich Autofahren) zu bedienen
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame, etablierte Empfängnisverhütung anwenden, wie z. Diaphragma oder Cervix-/Gewölbekappen) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen mindestens einen Monat vor und nach jeder Intervention mit der Studiensubstanz und sind bereit, bei der medizinischen Untersuchung und vor jeder Intervention mit der Studiensubstanz einen Urin-Schwangerschaftstest durchzuführen.
- Männer müssen im Monat nach jeder Intervention mit der Studiensubstanz Verhütungsmethoden anwenden und ihre(n) Partner(in) über ihre Studienteilnahme informieren.
Ausschlusskriterien:
- Frühere signifikante unerwünschte Reaktion auf ein halluzinogenes Medikament
- Bedeutender medizinischer Zustand, der die Freiwilligen für die Teilnahme ungeeignet macht (wie eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion oder Herzerkrankungen inkl. unkontrollierter Bluthochdruck oder Hypotonie)
- Starkes Untergewicht (<45kg)
- Aktuelle schwere psychiatrische Störung (einschließlich Persönlichkeitsstörung, einschließlich Suizidalität) und / oder frühere psychotische oder bipolare Störung.
- Psychotische Störung oder bipolare Störung bei Verwandten ersten Grades
- Verwendung von Medikamenten, die die Wirkung der Studienmedikation beeinträchtigen können. Die Patienten müssen bereit sein, Medikamente in Fällen abzusetzen, in denen medikamentenbezogene Wechselwirkungen möglich sind (die Auswaschphase beträgt mindestens das 5-fache der Halbwertszeit des jeweiligen Medikaments [typischerweise 3-7 Tage] vor der jeweiligen Studiensitzung). Das Absetzen der Medikation muss vom verantwortlichen Prüfarzt als akzeptabel beurteilt werden.
- Frauen sind während der Schwangerschaft oder Stillzeit von Substanzinterventionen ausgeschlossen.
- nTeilnahme an einer anderen klinischen Studie (aktuell oder innerhalb der letzten 30 Tage)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Persönliche Erfahrung mit substanzgestützter Therapie mit Psilocybin, MDMA und LSD
|
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
TASC-2-Skala
Zeitfenster: Drei Wochen nach der letzten PE
|
Der primäre Endpunkt sind Veränderungen auf der TASC-2-Skala des Fragebogens zur therapeutischen Einstellung (ThAT).
|
Drei Wochen nach der letzten PE
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
halbstrukturiertes Interview
Zeitfenster: Fünf Monate nach der letzten PE
|
Mittels eines halbstrukturierten Interviews soll das Wirkungsspektrum erkundet und subjektive Wirkungen des persönlichen Erlebens systematisch erhoben und erfasst werden
|
Fünf Monate nach der letzten PE
|
|
TASC-2-Skala
Zeitfenster: Drei Wochen nach jeder PE und sechs Monate nach der letzten PE
|
TASC-2-Skala des Fragebogens zur therapeutischen Einstellung (ThAT)
|
Drei Wochen nach jeder PE und sechs Monate nach der letzten PE
|
|
SOCS-S
Zeitfenster: Drei Wochen nach jeder PE und sechs Monate nach der letzten PE
|
Mitgefühl mit sich selbst
|
Drei Wochen nach jeder PE und sechs Monate nach der letzten PE
|
|
SPCS-O
Zeitfenster: Drei Wochen nach jeder PE und sechs Monate nach der letzten PE
|
Mitgefühl mit anderen
|
Drei Wochen nach jeder PE und sechs Monate nach der letzten PE
|
|
SPF/IRI
Zeitfenster: Drei Wochen nach jeder PE und sechs Monate nach der letzten PE
|
Empathie-Fragebogen
|
Drei Wochen nach jeder PE und sechs Monate nach der letzten PE
|
|
5D-ASC
Zeitfenster: Direkt nach jeder PE
|
5 Dimensionen des Fragebogens zu veränderten Bewusstseinszuständen
|
Direkt nach jeder PE
|
|
CEQ
Zeitfenster: Direkt nach jeder PE
|
Herausfordernder Erfahrungsfragebogen
|
Direkt nach jeder PE
|
|
APEQ
Zeitfenster: Direkt nach jeder PE
|
Fragebogen zu akzeptanz-/vermeidungsfördernden Erfahrungen
|
Direkt nach jeder PE
|
|
PIQ
Zeitfenster: Direkt nach jeder PE
|
Fragebogen zu psychologischen Erkenntnissen
|
Direkt nach jeder PE
|
|
CSOWD
Zeitfenster: Direkt nach jeder PE
|
Verbundenheitsskala
|
Direkt nach jeder PE
|
|
EBI
Zeitfenster: Direkt nach jeder PE
|
Inventar zum emotionalen Durchbruch
|
Direkt nach jeder PE
|
|
BFW/E
Zeitfenster: Drei Wochen nach jeder PE und sechs Monate nach der letzten PE
|
Berner Fragebogen zum subjektiven Wohlbefinden
|
Drei Wochen nach jeder PE und sechs Monate nach der letzten PE
|
|
PEQ
Zeitfenster: Drei Wochen nach jeder PE und sechs Monate nach der letzten PE
|
Fragebogen zu anhaltenden Wirkungen
|
Drei Wochen nach jeder PE und sechs Monate nach der letzten PE
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Felix Müller, MD, University of Basel
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-01173
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .