El papel de la experiencia personal para la actitud terapéutica en el contexto de la formación en terapia asistida por sustancias (TherPsySE)
11 de abril de 2025 actualizado por: Felix Mueller
El estudio investiga dos grupos de participantes de la formación de terapeutas SÄPT a partir de octubre de 2022.
El objetivo general es investigar los riesgos y beneficios de la experiencia personal (EP) con estados alterados de conciencia inducidos por sustancias para médicos o psicoterapeutas en el contexto de un curso de capacitación para la terapia asistida por sustancias.
Específicamente, el estudio tiene como objetivo evaluar los cambios en la actitud terapéutica y otros factores importantes en las interacciones entre pacientes y terapeutas (como la empatía y la flexibilidad cognitiva).
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- University Hospital Basel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
27 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participación en la formación de terapeutas SÄPT (médicos y psicólogos)
- Edad 27 años o más
- Comprensión suficiente del idioma alemán.
- Comprensión de los procedimientos y riesgos asociados con el estudio.
- Disposición a adherirse al protocolo y firma del formulario de consentimiento
- Dispuesto a no operar maquinaria pesada (incluido conducir automóviles) dentro de las 24 horas posteriores a la administración de la sustancia
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces y establecidos, como métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados, colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (SIU), métodos anticonceptivos de barrera: preservativo o capuchón oclusivo ( diafragma o capuchón cervical/bóveda) con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida al menos un mes antes y después de cada intervención con la sustancia del estudio, y está dispuesta a hacerse una prueba de embarazo en orina en el examen médico y antes de cada intervención con la sustancia del estudio.
- Los hombres deben usar métodos anticonceptivos en el mes posterior a cada intervención de la sustancia del estudio y deben informar a su(s) pareja(s) sobre su participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Respuesta adversa significativa previa a una droga alucinógena
- Condición médica significativa que hace que los voluntarios no sean aptos para participar (como función renal o hepática deteriorada, o enfermedad cardíaca, incl. hipertensión o hipotensión no controlada)
- Bajo peso fuerte (<45 kg)
- Trastorno psiquiátrico mayor actual (incluido el trastorno de la personalidad, incluidas las tendencias suicidas) y/o trastorno psicótico o bipolar previo.
- Trastorno psicótico o trastorno bipolar en familiares de primer grado
- Uso de medicación que pueda interferir con los efectos de la medicación del estudio. Los pacientes deben estar dispuestos a suspender los medicamentos en los casos en que las interacciones relacionadas con los medicamentos sean posibles (la fase de lavado será al menos 5 veces la vida media del fármaco en particular [típicamente de 3 a 7 días] antes de la sesión de estudio respectiva). El investigador responsable debe juzgar que la suspensión de la medicación es aceptable.
- Las mujeres están excluidas de la intervención de sustancias durante el embarazo o la lactancia.
- nParticipación en otro ensayo clínico (actualmente o en los últimos 30 días)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experiencia personal de terapia asistida por sustancias utilizando psilocibina, MDMA y LSD.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala TASC-2
Periodo de tiempo: Tres semanas después de la última PE
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El criterio principal de valoración son los cambios en la escala TASC-2 del cuestionario de actitud terapéutica (ThAT)
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Tres semanas después de la última PE
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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entrevista semi-estructurada
Periodo de tiempo: Cinco meses después de la última PE
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Se utilizará una entrevista semiestructurada para explorar la gama de efectos y recopilar y registrar sistemáticamente los efectos subjetivos de la experiencia personal.
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Cinco meses después de la última PE
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Escala TASC-2
Periodo de tiempo: Tres semanas después de cada PE y seis meses después del último PE
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Escala TASC-2 del cuestionario de actitud terapéutica (ThAT)
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Tres semanas después de cada PE y seis meses después del último PE
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SOCS-S
Periodo de tiempo: Tres semanas después de cada PE y seis meses después del último PE
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Compasión con uno mismo
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Tres semanas después de cada PE y seis meses después del último PE
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SPCS-O
Periodo de tiempo: Tres semanas después de cada PE y seis meses después del último PE
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Compasión con los demás
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Tres semanas después de cada PE y seis meses después del último PE
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FPS/IRI
Periodo de tiempo: Tres semanas después de cada PE y seis meses después del último PE
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Cuestionario de empatía
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Tres semanas después de cada PE y seis meses después del último PE
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5D-ASC
Periodo de tiempo: Directamente después de cada PE
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Cuestionario de las 5 dimensiones de los estados alterados de conciencia
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Directamente después de cada PE
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CEQ
Periodo de tiempo: Directamente después de cada PE
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Cuestionario de experiencia desafiante
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Directamente después de cada PE
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APEQ
Periodo de tiempo: Directamente después de cada PE
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Cuestionario de experiencias promotoras de aceptación/evitación
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Directamente después de cada PE
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PIQ
Periodo de tiempo: Directamente después de cada PE
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Cuestionario de conocimientos psicológicos
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Directamente después de cada PE
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CSOWD
Periodo de tiempo: Directamente después de cada PE
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Escala de conectividad
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Directamente después de cada PE
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EBI
Periodo de tiempo: Directamente después de cada PE
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Inventario de avances emocionales
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Directamente después de cada PE
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BFW/E
Periodo de tiempo: Tres semanas después de cada PE y seis meses después del último PE
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Cuestionario de Bienestar Subjetivo de Berner
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Tres semanas después de cada PE y seis meses después del último PE
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PEQ
Periodo de tiempo: Tres semanas después de cada PE y seis meses después del último PE
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Cuestionario de efectos persistentes
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Tres semanas después de cada PE y seis meses después del último PE
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Felix Müller, MD, University of Basel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-01173
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .