De rol van persoonlijke ervaring voor de therapeutische houding in de context van een opleiding tot medicamenteuze therapie (TherPsySE)
11 april 2025 bijgewerkt door: Felix Mueller
De studie onderzoekt twee groepen deelnemers aan de SÄPT-therapeutenopleiding die in oktober 2022 start.
Het algemene doel is het onderzoeken van de risico's en voordelen van persoonlijke ervaring (PE) met door middelen veroorzaakte veranderde bewustzijnstoestanden voor artsen of psychotherapeuten in de context van een training voor middelenondersteunde therapie.
Het onderzoek heeft met name tot doel veranderingen in de therapeutische houding en andere factoren die belangrijk zijn in interacties tussen patiënten en therapeuten (zoals empathie en cognitieve flexibiliteit) te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
27 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelname aan de SÄPT therapeutenopleiding (artsen en psychologen)
- Leeftijd 27 jaar of ouder
- Voldoende kennis van de Duitse taal
- Inzicht in de procedures en risico's die aan het onderzoek zijn verbonden
- Bereidheid om zich te houden aan het protocol en ondertekening van het toestemmingsformulier
- Bereid om geen zware machines te bedienen (inclusief autorijden) binnen 24 uur na toediening van de stof
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve, gevestigde anticonceptie gebruiken, zoals orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden, plaatsing van een intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS), barrièremethoden voor anticonceptie: condoom of occlusieve dop ( middenrif of cervix-/gewelfkapje) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil ten minste één maand voor en na elke interventie met het onderzoeksmiddel, en bereid zijn een urine-zwangerschapstest af te leggen bij de medische screening en vóór elke interventie met het onderzoeksmiddel.
- Mannen zijn verplicht anticonceptie te gebruiken in de maand na elke interventie met een onderzoeksmiddel en moeten hun partner(s) informeren over hun deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere significante negatieve reactie op een hallucinogeen medicijn
- Significante medische aandoening die vrijwilligers ongeschikt maakt voor deelname (zoals verminderde nier- of leverfunctie, of hartziekte incl. ongecontroleerde hypertensie of hypotensie)
- Sterk ondergewicht (<45kg)
- Huidige ernstige psychiatrische stoornis (inclusief persoonlijkheidsstoornis, inclusief suïcidaliteit) en/of eerdere psychotische of bipolaire stoornis.
- Psychotische stoornis of bipolaire stoornis bij eerstegraads familieleden
- Gebruik van medicatie die de effecten van de studiemedicatie kan verstoren. Patiënten moeten bereid zijn om medicatie te staken in gevallen waar geneesmiddelgerelateerde interacties mogelijk zijn (de wash-outfase zal minstens 5 keer de halfwaardetijd van het specifieke geneesmiddel zijn [typisch 3-7 dagen] voorafgaand aan de respectievelijke studiesessie). Het staken van de medicatie moet door de verantwoordelijke onderzoeker als aanvaardbaar worden beoordeeld.
- Vrouwen zijn uitgesloten van middeleninterventie tijdens zwangerschap of borstvoeding.
- nDeelname aan een ander klinisch onderzoek (momenteel of in de afgelopen 30 dagen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Persoonlijke ervaring met middelenondersteunde therapie met psilocybine, MDMA en LSD
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TASC-2 schaal
Tijdsspanne: Drie weken na de laatste PE
|
Het primaire eindpunt zijn veranderingen op de TASC-2-schaal van de Therapeutische attitudevragenlijst (ThAT)
|
Drie weken na de laatste PE
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
halfgestructureerd interview
Tijdsspanne: Vijf maanden na de laatste PE
|
Een semi-gestructureerd interview zal worden gebruikt om het scala aan effecten te verkennen en om systematisch subjectieve effecten van de persoonlijke ervaring te verzamelen en vast te leggen
|
Vijf maanden na de laatste PE
|
|
TASC-2 schaal
Tijdsspanne: Drie weken na elke PE en zes maanden na de laatste PE
|
TASC-2 schaal van de Therapeutische Attitude Vragenlijst (ThAT)
|
Drie weken na elke PE en zes maanden na de laatste PE
|
|
SOCS-S
Tijdsspanne: Drie weken na elke PE en zes maanden na de laatste PE
|
Compassie met jezelf
|
Drie weken na elke PE en zes maanden na de laatste PE
|
|
SPCS-O
Tijdsspanne: Drie weken na elke PE en zes maanden na de laatste PE
|
Compassie met anderen
|
Drie weken na elke PE en zes maanden na de laatste PE
|
|
SPF/IRI
Tijdsspanne: Drie weken na elke PE en zes maanden na de laatste PE
|
Empathie vragenlijst
|
Drie weken na elke PE en zes maanden na de laatste PE
|
|
5D-ASC
Tijdsspanne: Direct na elke PE
|
Vragenlijst over 5 dimensies van veranderde bewustzijnstoestanden
|
Direct na elke PE
|
|
CEQ
Tijdsspanne: Direct na elke PE
|
Uitdagende ervaringsvragenlijst
|
Direct na elke PE
|
|
APEQ
Tijdsspanne: Direct na elke PE
|
Acceptatie/vermijding-bevorderende ervaringen vragenlijst
|
Direct na elke PE
|
|
PIQ
Tijdsspanne: Direct na elke PE
|
Vragenlijst psychologische inzichten
|
Direct na elke PE
|
|
CSOWD
Tijdsspanne: Direct na elke PE
|
Verbondenheid schaal
|
Direct na elke PE
|
|
EBI
Tijdsspanne: Direct na elke PE
|
Emotionele doorbraakinventaris
|
Direct na elke PE
|
|
BFW/E
Tijdsspanne: Drie weken na elke PE en zes maanden na de laatste PE
|
Berner vragenlijst over subjectief welzijn
|
Drie weken na elke PE en zes maanden na de laatste PE
|
|
PEQ
Tijdsspanne: Drie weken na elke PE en zes maanden na de laatste PE
|
Vragenlijst aanhoudende effecten
|
Drie weken na elke PE en zes maanden na de laatste PE
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Felix Müller, MD, University of Basel
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 oktober 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-01173
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .