Le rôle de l'expérience personnelle pour l'attitude thérapeutique dans le contexte de la formation en thérapie assistée par une substance (TherPsySE)
11 avril 2025 mis à jour par: Felix Mueller
L'étude porte sur deux groupes de participants à la formation de thérapeute SÄPT à partir d'octobre 2022.
L'objectif général est d'étudier les risques et les bénéfices d'une expérience personnelle (EP) avec des états de conscience modifiés induits par une substance pour les médecins ou les psychothérapeutes dans le cadre d'un cours de formation à la thérapie assistée par une substance.
Plus précisément, l'étude vise à évaluer les changements d'attitude thérapeutique et d'autres facteurs importants dans les interactions entre les patients et les thérapeutes (tels que l'empathie et la flexibilité cognitive).
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Basel, Suisse, 4031
- University Hospital Basel
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
27 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Participation à la formation des thérapeutes SÄPT (médecins et psychologues)
- Âge 27 ans ou plus
- Compréhension suffisante de la langue allemande
- Compréhension des procédures et des risques associés à l'étude
- Disposé à adhérer au protocole et à signer le formulaire de consentement
- Disposé à ne pas utiliser de machinerie lourde (y compris la conduite de voitures) dans les 24 heures suivant l'administration de la substance
- Les femmes en âge de procréer sont tenues d'utiliser une contraception efficace et établie, telle que des méthodes de contraception hormonales orales, injectées ou implantées, la pose d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin (SIU), des méthodes de contraception de barrière : préservatif ou capuchon occlusif ( diaphragme ou capes cervicales/de voûte) avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide au moins un mois avant et après chaque intervention avec la substance à l'étude, et sont disposés à passer un test de grossesse urinaire lors du dépistage médical et avant chaque intervention avec la substance à l'étude.
- Les hommes sont tenus d'utiliser des méthodes contraceptives dans le mois suivant chaque intervention de substance à l'étude et sont tenus d'informer leur(s) partenaire(s) de leur participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Réponse indésirable significative antérieure à une drogue hallucinogène
- Condition médicale importante rendant les volontaires inadaptés à la participation (telle qu'une insuffisance rénale ou hépatique, ou une maladie cardiaque incl. hypertension ou hypotension non contrôlée)
- Forte insuffisance pondérale (<45kg)
- Trouble psychiatrique majeur actuel (y compris trouble de la personnalité, y compris suicidalité) et/ou trouble psychotique ou bipolaire antérieur.
- Trouble psychotique ou trouble bipolaire chez les parents au premier degré
- Utilisation de médicaments pouvant interférer avec les effets du médicament à l'étude. Les patients doivent être disposés à arrêter les médicaments dans les cas où des interactions médicamenteuses sont possibles (la phase de sevrage sera d'au moins 5 fois la demi-vie du médicament particulier [généralement 3 à 7 jours] avant la session d'étude respective). L'arrêt de la médication doit être jugé acceptable par l'investigateur responsable.
- Les femmes sont exclues de l'intervention de toxicomanie pendant la grossesse ou l'allaitement.
- nParticipation à un autre essai clinique (actuellement ou au cours des 30 derniers jours)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérience personnelle de thérapie assistée par des substances utilisant la psilocybine, la MDMA et le LSD
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle TASC-2
Délai: Trois semaines après le dernier PE
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Le critère d'évaluation principal est la modification de l'échelle TASC-2 du questionnaire sur l'attitude thérapeutique (ThAT)
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Trois semaines après le dernier PE
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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entretien semi-directif
Délai: Cinq mois après le dernier PE
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Un entretien semi-structuré sera utilisé pour explorer la gamme des effets et collecter et enregistrer systématiquement les effets subjectifs de l'expérience personnelle
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Cinq mois après le dernier PE
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Échelle TASC-2
Délai: Trois semaines après chaque PE et six mois après le dernier PE
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Échelle TASC-2 du Therapeutic attitude questionnaire (ThAT)
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Trois semaines après chaque PE et six mois après le dernier PE
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SOCS-S
Délai: Trois semaines après chaque PE et six mois après le dernier PE
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Compassion avec soi
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Trois semaines après chaque PE et six mois après le dernier PE
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SPCS-O
Délai: Trois semaines après chaque PE et six mois après le dernier PE
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Compassion avec les autres
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Trois semaines après chaque PE et six mois après le dernier PE
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FPS/IRI
Délai: Trois semaines après chaque PE et six mois après le dernier PE
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Questionnaire d'empathie
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Trois semaines après chaque PE et six mois après le dernier PE
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5D-ASC
Délai: Directement après chaque PE
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Questionnaire sur les 5 dimensions des états modifiés de conscience
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Directement après chaque PE
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CEQ
Délai: Directement après chaque PE
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Questionnaire sur les expériences difficiles
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Directement après chaque PE
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APEQ
Délai: Directement après chaque PE
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Questionnaire sur les expériences favorisant l'acceptation/l'évitement
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Directement après chaque PE
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PIQ
Délai: Directement après chaque PE
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Questionnaire d'insights psychologiques
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Directement après chaque PE
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CSOWD
Délai: Directement après chaque PE
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Échelle de connectivité
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Directement après chaque PE
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EBI
Délai: Directement après chaque PE
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Inventaire de percée émotionnelle
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Directement après chaque PE
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BFW/E
Délai: Trois semaines après chaque PE et six mois après le dernier PE
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Questionnaire subjectif sur le bien-être de Berner
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Trois semaines après chaque PE et six mois après le dernier PE
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PEQ
Délai: Trois semaines après chaque PE et six mois après le dernier PE
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Questionnaire sur les effets persistants
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Trois semaines après chaque PE et six mois après le dernier PE
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Felix Müller, MD, University of Basel
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 octobre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2022
Première publication (Réel)
7 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-01173
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .