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O Papel da Experiência Pessoal para a Atitude Terapêutica no Contexto da Formação em Terapia Assistida por Substâncias (TherPsySE)

11 de abril de 2025 atualizado por: Felix Mueller
O estudo investiga dois grupos de participantes da formação do terapeuta SÄPT com início em outubro de 2022. O objetivo geral é investigar os riscos e benefícios da experiência pessoal (EP) com estados alterados de consciência induzidos por substâncias para médicos ou psicoterapeutas no contexto de um curso de formação em terapia assistida por substâncias. Especificamente, o estudo visa avaliar mudanças na atitude terapêutica e outros fatores importantes nas interações entre pacientes e terapeutas (como empatia e flexibilidade cognitiva).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Basel, Suíça, 4031
        • University Hospital Basel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

27 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participação na formação de terapeutas SÄPT (médicos e psicólogos)
  • Idade 27 anos ou mais
  • Compreensão suficiente da língua alemã
  • Compreensão dos procedimentos e riscos associados ao estudo
  • Disposição para aderir ao protocolo e assinatura do termo de consentimento
  • Disposto a não operar maquinário pesado (incluindo dirigir carros) dentro de 24 horas após a administração da substância
  • As mulheres com potencial para engravidar são obrigadas a usar métodos contraceptivos eficazes e estabelecidos, como métodos hormonais orais, injetáveis ​​ou implantados de contracepção, colocação de um dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU), métodos contraceptivos de barreira: preservativo ou capuz oclusivo ( diafragma ou capuz cervical/abóbada) com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida pelo menos um mês antes e depois de cada intervenção com a substância do estudo, e estão dispostos a fazer um teste de gravidez na urina na triagem médica e antes de cada intervenção com a substância do estudo.
  • Os homens são obrigados a usar métodos contraceptivos no mês após cada intervenção com a substância do estudo e devem informar seu(s) parceiro(s) sobre sua participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • Resposta adversa significativa anterior a uma droga alucinógena
  • Condição médica significativa tornando os voluntários inadequados para a participação (como função renal ou hepática prejudicada ou doença cardíaca incl. hipertensão ou hipotensão não controlada)
  • Forte baixo peso (<45kg)
  • Perturbação psiquiátrica major atual (incluindo perturbação da personalidade, incluindo tendências suicidas) e/ou perturbação psicótica ou bipolar anterior.
  • Transtorno psicótico ou transtorno bipolar em parentes de primeiro grau
  • Uso de medicação que possa interferir nos efeitos da medicação do estudo. Os pacientes devem estar dispostos a descontinuar os medicamentos nos casos em que as interações relacionadas a medicamentos são possíveis (a fase de eliminação será de pelo menos 5 vezes a meia-vida do medicamento específico [normalmente 3-7 dias] antes da respectiva sessão de estudo). A descontinuação da medicação deve ser considerada aceitável pelo investigador responsável.
  • As mulheres são excluídas da intervenção com substâncias durante a gravidez ou amamentação.
  • nParticipação em outro ensaio clínico (atualmente ou nos últimos 30 dias)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experiência pessoal de terapia assistida por substâncias usando psilocibina, MDMA e LSD
  • MDMA per os (2 x 100mg) em grupo
  • LSD per os (75 e 150 mcg) em uma configuração de 1:1
  • Psilocibina per os (15 mg e 25 mg) em grupo
  • Três dias de estudo sem administração de medicamentos: os participantes vivenciam o papel do terapeuta em um ambiente 1:1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala TASC-2
Prazo: Três semanas após o último EP
O endpoint primário são as mudanças na escala TASC-2 do questionário de atitude terapêutica (ThAT)
Três semanas após o último EP

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
entrevista semiestruturada
Prazo: Cinco meses após o último EP
Uma entrevista semiestruturada será usada para explorar a gama de efeitos e coletar e registrar sistematicamente os efeitos subjetivos da experiência pessoal
Cinco meses após o último EP
Escala TASC-2
Prazo: Três semanas após cada EP e seis meses após o último EP
Escala TASC-2 do questionário de atitude terapêutica (ThAT)
Três semanas após cada EP e seis meses após o último EP
SOCS-S
Prazo: Três semanas após cada EP e seis meses após o último EP
Compaixão consigo mesmo
Três semanas após cada EP e seis meses após o último EP
SPCS-O
Prazo: Três semanas após cada EP e seis meses após o último EP
Compaixão com os outros
Três semanas após cada EP e seis meses após o último EP
SPF/IRI
Prazo: Três semanas após cada EP e seis meses após o último EP
Questionário de empatia
Três semanas após cada EP e seis meses após o último EP
5D-ASC
Prazo: Diretamente após cada PE
Questionário das 5 dimensões dos estados alterados de consciência
Diretamente após cada PE
CEQ
Prazo: Diretamente após cada PE
Questionário de experiência desafiadora
Diretamente após cada PE
APEQ
Prazo: Diretamente após cada PE
Questionário de experiências de promoção de aceitação/evitação
Diretamente após cada PE
PIQ
Prazo: Diretamente após cada PE
Questionário de insights psicológicos
Diretamente após cada PE
CSOWD
Prazo: Diretamente após cada PE
Escala de conectividade
Diretamente após cada PE
EBI
Prazo: Diretamente após cada PE
Inventário de avanço emocional
Diretamente após cada PE
BFW/E
Prazo: Três semanas após cada EP e seis meses após o último EP
Questionário de bem-estar subjetivo de Berner
Três semanas após cada EP e seis meses após o último EP
PEQ
Prazo: Três semanas após cada EP e seis meses após o último EP
Questionário de efeitos persistentes
Três semanas após cada EP e seis meses após o último EP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Felix Müller, MD, University of Basel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-01173

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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