- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05570708
O Papel da Experiência Pessoal para a Atitude Terapêutica no Contexto da Formação em Terapia Assistida por Substâncias (TherPsySE)
11 de abril de 2025 atualizado por: Felix Mueller
O estudo investiga dois grupos de participantes da formação do terapeuta SÄPT com início em outubro de 2022.
O objetivo geral é investigar os riscos e benefícios da experiência pessoal (EP) com estados alterados de consciência induzidos por substâncias para médicos ou psicoterapeutas no contexto de um curso de formação em terapia assistida por substâncias.
Especificamente, o estudo visa avaliar mudanças na atitude terapêutica e outros fatores importantes nas interações entre pacientes e terapeutas (como empatia e flexibilidade cognitiva).
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Basel, Suíça, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
27 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participação na formação de terapeutas SÄPT (médicos e psicólogos)
- Idade 27 anos ou mais
- Compreensão suficiente da língua alemã
- Compreensão dos procedimentos e riscos associados ao estudo
- Disposição para aderir ao protocolo e assinatura do termo de consentimento
- Disposto a não operar maquinário pesado (incluindo dirigir carros) dentro de 24 horas após a administração da substância
- As mulheres com potencial para engravidar são obrigadas a usar métodos contraceptivos eficazes e estabelecidos, como métodos hormonais orais, injetáveis ou implantados de contracepção, colocação de um dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU), métodos contraceptivos de barreira: preservativo ou capuz oclusivo ( diafragma ou capuz cervical/abóbada) com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida pelo menos um mês antes e depois de cada intervenção com a substância do estudo, e estão dispostos a fazer um teste de gravidez na urina na triagem médica e antes de cada intervenção com a substância do estudo.
- Os homens são obrigados a usar métodos contraceptivos no mês após cada intervenção com a substância do estudo e devem informar seu(s) parceiro(s) sobre sua participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Resposta adversa significativa anterior a uma droga alucinógena
- Condição médica significativa tornando os voluntários inadequados para a participação (como função renal ou hepática prejudicada ou doença cardíaca incl. hipertensão ou hipotensão não controlada)
- Forte baixo peso (<45kg)
- Perturbação psiquiátrica major atual (incluindo perturbação da personalidade, incluindo tendências suicidas) e/ou perturbação psicótica ou bipolar anterior.
- Transtorno psicótico ou transtorno bipolar em parentes de primeiro grau
- Uso de medicação que possa interferir nos efeitos da medicação do estudo. Os pacientes devem estar dispostos a descontinuar os medicamentos nos casos em que as interações relacionadas a medicamentos são possíveis (a fase de eliminação será de pelo menos 5 vezes a meia-vida do medicamento específico [normalmente 3-7 dias] antes da respectiva sessão de estudo). A descontinuação da medicação deve ser considerada aceitável pelo investigador responsável.
- As mulheres são excluídas da intervenção com substâncias durante a gravidez ou amamentação.
- nParticipação em outro ensaio clínico (atualmente ou nos últimos 30 dias)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experiência pessoal de terapia assistida por substâncias usando psilocibina, MDMA e LSD
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala TASC-2
Prazo: Três semanas após o último EP
|
O endpoint primário são as mudanças na escala TASC-2 do questionário de atitude terapêutica (ThAT)
|
Três semanas após o último EP
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
entrevista semiestruturada
Prazo: Cinco meses após o último EP
|
Uma entrevista semiestruturada será usada para explorar a gama de efeitos e coletar e registrar sistematicamente os efeitos subjetivos da experiência pessoal
|
Cinco meses após o último EP
|
|
Escala TASC-2
Prazo: Três semanas após cada EP e seis meses após o último EP
|
Escala TASC-2 do questionário de atitude terapêutica (ThAT)
|
Três semanas após cada EP e seis meses após o último EP
|
|
SOCS-S
Prazo: Três semanas após cada EP e seis meses após o último EP
|
Compaixão consigo mesmo
|
Três semanas após cada EP e seis meses após o último EP
|
|
SPCS-O
Prazo: Três semanas após cada EP e seis meses após o último EP
|
Compaixão com os outros
|
Três semanas após cada EP e seis meses após o último EP
|
|
SPF/IRI
Prazo: Três semanas após cada EP e seis meses após o último EP
|
Questionário de empatia
|
Três semanas após cada EP e seis meses após o último EP
|
|
5D-ASC
Prazo: Diretamente após cada PE
|
Questionário das 5 dimensões dos estados alterados de consciência
|
Diretamente após cada PE
|
|
CEQ
Prazo: Diretamente após cada PE
|
Questionário de experiência desafiadora
|
Diretamente após cada PE
|
|
APEQ
Prazo: Diretamente após cada PE
|
Questionário de experiências de promoção de aceitação/evitação
|
Diretamente após cada PE
|
|
PIQ
Prazo: Diretamente após cada PE
|
Questionário de insights psicológicos
|
Diretamente após cada PE
|
|
CSOWD
Prazo: Diretamente após cada PE
|
Escala de conectividade
|
Diretamente após cada PE
|
|
EBI
Prazo: Diretamente após cada PE
|
Inventário de avanço emocional
|
Diretamente após cada PE
|
|
BFW/E
Prazo: Três semanas após cada EP e seis meses após o último EP
|
Questionário de bem-estar subjetivo de Berner
|
Três semanas após cada EP e seis meses após o último EP
|
|
PEQ
Prazo: Três semanas após cada EP e seis meses após o último EP
|
Questionário de efeitos persistentes
|
Três semanas após cada EP e seis meses após o último EP
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Felix Müller, MD, University of Basel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-01173
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .