Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola doświadczenia osobistego dla postawy terapeutycznej w kontekście treningu terapii wspomaganej substancjami psychoaktywnymi (TherPsySE)

11 marca 2024 zaktualizowane przez: Felix Mueller
Badaniem objęte są dwie grupy uczestników szkolenia terapeuty SĘPT rozpoczynającego się w październiku 2022 roku. Ogólnym celem jest zbadanie ryzyka i korzyści wynikających z osobistych doświadczeń (PE) z odmiennymi stanami świadomości wywołanymi przez substancje dla lekarzy lub psychoterapeutów w kontekście kursu szkoleniowego w zakresie terapii wspomaganej substancjami. W szczególności badanie ma na celu ocenę zmian w nastawieniu terapeutycznym oraz innych czynników ważnych w interakcjach między pacjentami a terapeutami (takich jak empatia i elastyczność poznawcza).

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

27 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udział w szkoleniu terapeutów SĘPT (lekarzy i psychologów)
  • Wiek 27 lat lub więcej
  • Wystarczająca znajomość języka niemieckiego
  • Zrozumienie procedur i zagrożeń związanych z badaniem
  • Chęć zastosowania się do protokołu i podpisanie formularza zgody
  • Chęć nie obsługiwania ciężkich maszyn (w tym prowadzenia samochodów) w ciągu 24 godzin po podaniu substancji
  • Kobiety w wieku rozrodczym są zobowiązane do stosowania skutecznej, sprawdzonej antykoncepcji, takiej jak hormonalne metody doustne, w zastrzykach lub implantach, założenie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS), mechaniczne metody antykoncepcji: prezerwatywa lub kapturek ochronny ( diafragmę lub kapturki naszyjkowe/pochwowe) ze środkiem plemnikobójczym w postaci pianki/żelu/filmu/kremu/czopka co najmniej miesiąc przed i po każdej interwencji z użyciem badanej substancji i są gotowi wykonać test ciążowy z moczu podczas badania lekarskiego i przed każdą interwencją z użyciem badanej substancji.
  • Mężczyźni są zobowiązani do stosowania metod antykoncepcji w ciągu miesiąca po każdej interwencji badanej substancji i są zobowiązani do poinformowania partnera (partnerek) o udziale w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza znacząca reakcja niepożądana na lek halucynogenny
  • Poważny stan zdrowia, który powoduje, że wolontariusze nie nadają się do udziału (taki jak upośledzona czynność nerek lub wątroby lub choroba serca, w tym. niekontrolowane nadciśnienie lub niedociśnienie)
  • Silna niedowaga (<45kg)
  • Obecne poważne zaburzenie psychiczne (w tym zaburzenie osobowości, w tym myśli samobójcze) i (lub) wcześniejsze zaburzenie psychotyczne lub afektywne dwubiegunowe.
  • Zaburzenie psychotyczne lub choroba afektywna dwubiegunowa u krewnych pierwszego stopnia
  • Stosowanie leków, które mogą zakłócać działanie badanego leku. Pacjenci muszą być gotowi do odstawienia leków w przypadkach, w których możliwe są interakcje związane z lekami (faza wypłukiwania będzie co najmniej 5-krotnością okresu półtrwania danego leku [zwykle 3-7 dni] przed odpowiednią sesją badawczą). Przerwanie leczenia musi zostać uznane za dopuszczalne przez odpowiedzialnego badacza.
  • Kobiety są wykluczone z interwencji uzależnieniowej w czasie ciąży lub karmienia piersią.
  • nUczestnictwo w innym badaniu klinicznym (obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osobiste doświadczenie terapii wspomaganej substancjami z użyciem psilocybiny, MDMA i LSD
Lek: MDMA, LSD, psylocybina
  • MDMA per os (2 x 100mg) w grupie
  • LSD per os (75 i 150 mcg) w ustawieniu 1:1
  • Psilocybina per os (15 mg i 25 mg) w warunkach grupowych
  • Trzy dni nauki są bez podawania leków: Uczestnicy doświadczają roli terapeuty w warunkach 1:1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala TASC-2
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po ostatnim WF
Pierwszorzędowym punktem końcowym są zmiany w skali TASC-2 Kwestionariusza Postawy Terapeutycznej (ThAT)
Trzy tygodnie po ostatnim WF

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wywiad częściowo ustrukturyzowany
Ramy czasowe: Pięć miesięcy po ostatnim WF
Częściowo ustrukturyzowany wywiad zostanie wykorzystany do zbadania zakresu efektów oraz systematycznego zbierania i rejestrowania subiektywnych efektów osobistych doświadczeń
Pięć miesięcy po ostatnim WF
Skala TASC-2
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po każdym WF i sześć miesięcy po ostatnim WF
Skala TASC-2 Kwestionariusza Postawy Terapeutycznej (ThAT)
Trzy tygodnie po każdym WF i sześć miesięcy po ostatnim WF
SOCS-S
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po każdym WF i sześć miesięcy po ostatnim WF
Współczucie wobec siebie
Trzy tygodnie po każdym WF i sześć miesięcy po ostatnim WF
SPCS-O
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po każdym WF i sześć miesięcy po ostatnim WF
Współczucie z innymi
Trzy tygodnie po każdym WF i sześć miesięcy po ostatnim WF
SPF/IRI
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po każdym WF i sześć miesięcy po ostatnim WF
Kwestionariusz empatii
Trzy tygodnie po każdym WF i sześć miesięcy po ostatnim WF
5D-ASC
Ramy czasowe: Bezpośrednio po każdym PE
Kwestionariusz 5 wymiarów odmiennych stanów świadomości
Bezpośrednio po każdym PE
CEQ
Ramy czasowe: Bezpośrednio po każdym PE
Trudny kwestionariusz doświadczenia
Bezpośrednio po każdym PE
APEQ
Ramy czasowe: Bezpośrednio po każdym PE
Kwestionariusz doświadczeń promujących akceptację/unikanie
Bezpośrednio po każdym PE
PIQ
Ramy czasowe: Bezpośrednio po każdym PE
Kwestionariusz spostrzeżeń psychologicznych
Bezpośrednio po każdym PE
CSOWD
Ramy czasowe: Bezpośrednio po każdym PE
Skala łączności
Bezpośrednio po każdym PE
EBI
Ramy czasowe: Bezpośrednio po każdym PE
Inwentaryzacja przełomu emocjonalnego
Bezpośrednio po każdym PE
BFW/E
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po każdym WF i sześć miesięcy po ostatnim WF
Kwestionariusz subiektywnego samopoczucia Bernera
Trzy tygodnie po każdym WF i sześć miesięcy po ostatnim WF
PEQ
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po każdym WF i sześć miesięcy po ostatnim WF
Kwestionariusz efektów trwałych
Trzy tygodnie po każdym WF i sześć miesięcy po ostatnim WF

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Felix Mueller

Współpracownicy

Swiss Society for Psycholytic Therapy (SÄPT)

Śledczy

  • Główny śledczy: Felix Müller, MD, University of Basel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-01173

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MDMA, LSD, psylocybina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj